Normální referenční rozsah pro neonatální echokardiografii (NORRNE)

Neonatální cílená echokardiografie (TNE) prováděná neonatology se stále více používá při hemodynamickém hodnocení na JIP, aby bylo možné v reálném čase vést kritickou neonatální léčbu. Existuje mnoho detekčních indexů TNE, které úzce souvisejí s novorozeneckou hmotností, porodní hmotností, postnatálním věkem, rasou a dalšími faktory. Proto je pro rozvoj TNE zásadní stanovení neonatálních echokardiografických referenčních rozmezí. V současné době existují běžné referenční standardy pro echokardiografii u dětí i dospělých doma i v zahraničí, neexistuje však jednotný standard pro echokardiografické parametry u novorozenců, zejména nedonošených. V současné době existuje mnoho problémů při mezinárodním stanovení referenčního rozmezí novorozenecké echokardiografie, včetně malé velikosti vzorku zahrnutého při stanovení referenčního rozmezí, neexistuje žádný standard pro předčasně narozené děti pro některé parametry, referenční rozmezí není stratifikováno podle pohlaví atd. Většina současných echokardiografických referenčních rozsahů je navíc odvozena ze studií v evropské a americké populaci a není použitelná u asijských pacientů. Dosud stále chybí referenční rozmezí pro neonatální echokardiografii stanovená na základě kvalitních klinických studií, což výrazně ovlivňuje použití echokardiografie na jednotkách intenzivní péče pro novorozence. Záměrem této studie je proto provést národní multicentrickou, prospektivní, observační studii ke stanovení referenčního rozsahu echokardiografie v různých časových obdobích po narození u novorozenců a stratifikovat ji podle kreatininu, porodní hmotnosti a pohlaví, což poskytne referenci pro aplikaci echokardiografii na neonatálních jednotkách intenzivní péče a poskytuje důležitý základ pro rozvoj TNE zaměřeného neonatálního hemodynamického komplexního programu hodnocení na JIP.

1. Návrh a průběh studie:

   Tato studie je multicentrická, prospektivní, observační studie. Novorozeneckou lůžkovou echokardiografii prováděl vyškolený neonatologický klinik nebo sonografista. Pro neonatální echokardiografii bylo vybráno pět časových bodů, konkrétně 1 den, 3 dny, 7 dní, 14 dní a 28 dní po narození. Vyšetření bylo dokončeno v klidném stavu novorozence a metoda měření vycházela z American Guidelines and Standards for Echocardiography in Children a American NICU Echocardiography Practice Guidelines. Všechna ultrazvuková data byla zprůměrována za tři nebo více srdečních cyklů.

2. Vzorový výpočet velikosti:

   Každá zúčastněná NICU bude muset zapsat 300 kojenců (60 kojenců pro každý časový bod PNA) pro konečnou velikost vzorku 1500 „normálních kojenců“.

3. Statistické metody:

   Statistika dat byla provedena pomocí softwaru SPSS 21.0. Data získaná pro každý z ultrazvukových hemodynamických parametrů byla testována na normalitu. Data měření odpovídající normální distribuci jsou vyjádřena jako průměr ± směrodatná odchylka a data měření s nenormálním rozdělením jsou vyjádřena mediánem (mezikvartilní rozmezí). Spearmanova korelační analýza byla použita k porovnání korelace mezi různými ukazateli a postnatální, porodní hmotností, porodní hmotností a pohlavím. Echokardiografické referenční rozmezí novorozenců v různých časových obdobích po narození bylo stanoveno pomocí 95% intervalu spolehlivosti a stratifikováno podle porodní hmotnosti, porodní hmotnosti a pohlaví. P < 0,05 bylo považováno za statisticky významné.

4. Kontrola kvality:

Na začátku studie bude uspořádána zahajovací schůzka kooperativní skupiny za účelem podrobného výkladu protokolu studie. Kromě toho bude probíhat online nebo offline školení zúčastněných jednotek za účelem dalšího sjednocení nastavení parametrů a kritérií sběru dat ultrazvukového přístroje. Založte si skupinu WeChat, která bude kdykoli odpovídat na otázky související s touto studií. Během procesu projektu se budou konat pravidelné kontaktní schůzky v rámci kooperativní skupiny, aby bylo zajištěno, že výzkumníci účastnící se studie budou implementovat protokol. Během studie určí místo studie zvláštní osobu, která bude kontrolovat úplnost a správnost údajů předložených každým zúčastněným místem.