Normalt referensintervall för neonatal ekokardiografi (NORRNE)

Neonatal målriktad ekokardiografi (TNE) utförd av neonatologer har i allt större utsträckning tillämpats på hemodynamisk bedömning på NICU för att vägleda kritisk neonatal behandling i realtid. Det finns många detektionsindex för TNE, som är nära relaterade till neonatal vikt, födelsevikt, postnatal ålder, ras och andra faktorer. Därför är det viktigt att fastställa neonatala ekokardiografiska referensintervall för utvecklingen av TNE. I dagsläget har det funnits normala referensstandarder för ekokardiografi hos barn och vuxna hemma och utomlands, men det finns ingen enhetlig standard för ekokardiografiska parametrar hos nyfödda, särskilt för tidigt födda barn. För närvarande finns det många problem med att fastställa referensintervallet för neonatal ekokardiografi internationellt, inklusive den lilla provstorleken som ingår i fastställandet av referensintervallet, ingen standard för prematura spädbarn för vissa parametrar, referensintervallet är inte stratifierat efter kön, etc. Dessutom är majoriteten av nuvarande ekokardiografiska referensintervall härledda från studier i europeiska och amerikanska populationer och är inte tillämpliga på asiatiska patienter. Hittills saknas fortfarande referensintervall för neonatal ekokardiografi som fastställts baserat på kliniska studier av hög kvalitet, vilket i hög grad påverkar användningen av ekokardiografi på neonatala intensivvårdsavdelningar. Därför avser denna studie att genomföra en nationell multicenter, prospektiv, observationsstudie för att fastställa referensintervallet för ekokardiografi vid olika tidsperioder efter födseln hos nyfödda, och stratifiera enligt kreatinin, födelsevikt och kön, vilket ger en referens för tillämpningen av ekokardiografi på neonatala intensivvårdsavdelningar och ger en viktig grund för utvecklingen av TNE-centrerat neonatalt hemodynamiskt omfattande bedömningsprogram på NICU.

1. Studiedesign och process:

   Denna studie är en multicenter, prospektiv, observationsstudie. Neonatal sängekokardiografi utfördes av en utbildad neonatologisk läkare eller sonograf. Fem tidpunkter valdes ut för neonatal ekokardiografi, nämligen 1 dag, 3 dagar, 7 dagar, 14 dagar och 28 dagar efter födseln. Undersökningen genomfördes i lugnt tillstånd hos den nyfödda, och mätmetoden baserades på American Guidelines and Standards for Echocardiography in Children och American NICU Echocardiography Practice Guidelines. Alla ultraljudsdata beräknades i medeltal över tre eller flera hjärtcykler.

2. Beräkning av provstorlek:

   Varje deltagande NICU kommer att behöva registrera 300 spädbarn (60 spädbarn för varje PNA-tidpunkt) för en slutlig provstorlek på 1500 "normala spädbarn".

3. Statistiska metoder:

   Datastatistik utfördes med SPSS 21.0-programvara. De data som erhölls för var och en av de hemodynamiska ultraljudsparametrarna testades för normalitet. Mätdata som överensstämmer med normalfördelning uttrycks som medelvärde ± standardavvikelse, och mätdata med icke-normalfördelning uttrycks som median (interkvartilintervall). Spearman korrelationsanalys användes för att jämföra korrelationen mellan olika indikatorer och postnatal, födelsevikt, födelsevikt och kön. Det ekokardiografiska referensintervallet för nyfödda vid olika tidsperioder efter födseln fastställdes med 95 % konfidensintervall och stratifierades efter födelsevikt, födelsevikt och kön. P < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.

4. Kvalitetskontroll:

I början av studien kommer ett startmöte för kooperativ grupp att organiseras för att tolka studieprotokollet i detalj. Dessutom kommer online- eller offlineutbildningen av de deltagande enheterna att genomföras för att ytterligare förena parameterinställningen och datainsamlingskriterierna för ultraljudsmaskinen. Skapa en WeChat-grupp för att svara på frågor relaterade till denna studie när som helst. Under projektets gång kommer regelbundna kontaktmöten inom den kooperativa gruppen att hållas för att säkerställa att utredarna som deltar i studien kommer att implementera protokollet. Under studien kommer studieplatsen att tilldela en särskild person att granska fullständigheten och riktigheten av de uppgifter som lämnats in av varje deltagande webbplats.