進行KRASG12C変異固形腫瘍を有する被験者におけるRMC-6291単剤療法の用量漸増および用量拡大研究
2026年5月12日 更新者：Revolution Medicines, Inc.
進行性 KRASG12C 変異固形腫瘍を有する被験者を対象とした RMC-6291 単剤療法の第 1/1b 相、多施設共同、非盲検、用量漸増および用量拡大試験
この研究の目的は、RMC-6291 (KRAS G12C(ON) 阻害剤) 単剤療法の漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を進行性固形腫瘍の成人被験者を対象に評価し、最大耐用量 (MTD )、および推奨される第 2 相用量。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行した KRASG12C 変異固形腫瘍を有する被験者における RMC-6291 単剤療法の非盲検、多施設、第 1/1b 相試験です。
この試験には、用量漸増と用量拡大の 2 つの要素が含まれます。
被験体は、RECIST v1.1による疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の離脱基準が満たされるまで、いずれか早い方で治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
222
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
- Highlands Oncology Group
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Cancer Center
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Cancer Center
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami School of Medicine Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- American Oncology Partners of Maryland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10021
- MSK Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- NEXT Oncology
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- START
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- NEXT Oncology Virginia
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Milan、イタリア、20162
- S.C. Oncologia Falck, Dipartimento Ematologia ed Oncologia Niguarda Cancer Center
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Milan、イタリア、20141
- Istituto Europeo Oncologico
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Naples、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Orbassano、イタリア、10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
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Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Verona、イタリア、37134
- Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2228
- Southside Cancer Care Centre
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Victoria
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Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health, Olivia Newton-John Cancer Research & Wellness Centre
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Warrnambool、Victoria、オーストラリア、3280
- South West Health Care
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Singapore、シンガポール、168583
- National Cancer Centre Singapore
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Barcelona、スペイン、08908
- ICO Hospitalet
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Barcelona、スペイン、08023
- NEXT Oncology IOB Hospital Quirónsalud
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン、28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid、スペイン、28033
- MD Anderson Cancer Center
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Pozuelo de Alarcón、スペイン、28223
- Hospital Universitario QuironSalud
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Belgrade、セルビア、11000
- MSB General Hospital
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Belgrade、セルビア、11071
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Kamenitz、セルビア、21204
- Institute for pulmonary diseases Sremska Kamenica
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Bangkok Noi、タイ、10700
- Siriraj Hospital
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Chiang Mai、タイ、50200
- Chiang Mai University
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Khon Kaen、タイ、40002
- Khon Kaen University
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Hořovice、チェコ、268 31
- NH Hospital a.s.
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Hradec Králové、チェコ、50005
- Klinika onkologie a radioterapie, Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc、チェコ、77900
- Onkologicka klinika, Fakultni Nemocnice Olomouc
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Angers、フランス、49055
- ICO
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Bordeaux、フランス、33000
- CHU Bordeaux Hospital Saint-Andre
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Clermont-Ferrand、フランス、63011
- Centre Jean Perrin
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Lille、フランス、59000
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
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Nantes、フランス、44093
- CHU Nantes
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Strasbourg、フランス、67200
- ICANS
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Lodz、ポーランド、90-302
- Instytut MSF Sp zoo
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Poznan、ポーランド、60-693
- Med - Polonia Sp. z o. o.
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Warsaw、ポーランド、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre
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Kuching、マレーシア、93586
- Sarawak General Hospital
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New Taipei City、台湾、231
- Taipei Tzu Chi Hospital
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Tainan、台湾、70457
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、10048
- National Taiwan University Hospital
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-
Yanchao District
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Kaohsiung City、Yanchao District、台湾、82445
- E-Da Hospital
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Seoul、韓国、3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、3722
- Severance Hospital
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Seoul、韓国、02708
- Korea University Hospital
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Gyeonggi-do
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Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16499
- Ajou University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は18歳以上でなければなりません。
- -被験者は、病理学的に記録された、局所進行性または転移性 KRASG12C 変異固形腫瘍悪性腫瘍（根治手術の影響を受けない）を持っている必要があります。これは、それぞれの腫瘍タイプの標準治療で以前に治療されたものであり、不耐性であるか、または標準に不適格と見なされます-ケアの抗がん治療。
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1
- KRASG12C（OFF）阻害剤による前治療により、用量漸増が可能
- 適切な臓器機能
除外基準:
- 原発性中枢神経系 (CNS) 腫瘍
- 活動性脳転移
- -吸収を変える消化管機能の既知の障害
- -28日以内の主要な外科的処置または7日以内の研究に関連しない軽微な処置。
- KRASG12C (ON) 阻害剤による前治療
他の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：RMC-6291
用量漸増および用量拡大
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1日1回または2回の経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：3年まで
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有害事象のある参加者の数
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3年まで
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用量制限毒性
時間枠：最初の 21 日間 (つまり、サイクル 1)
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用量制限毒性のある参加者の数
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最初の 21 日間 (つまり、サイクル 1)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RMC-6291 の観察された最大血中濃度
時間枠：7サイクル
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Cmax
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7サイクル
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RMC-6291 の最大血中濃度に到達するまでの時間
時間枠：7サイクル
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Tmax
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7サイクル
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RMC-6291の血中濃度時間曲線下面積
時間枠：7サイクル
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AUC
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7サイクル
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RMC-6291の消失半減期
時間枠：7サイクル
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t1/2
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7サイクル
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単回投与から反復投与による定常状態までの RMC-6291 の蓄積率
時間枠：7サイクル
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累積率
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7サイクル
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全奏効率（ORR）
時間枠：3年
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RECIST v1.1 ごとの全体的な回答率
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3年
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応答期間 (DOR)
時間枠：3年
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RECIST v1.1による応答期間
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3年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：3年
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RECIST v1.1による疾病制御率
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3年
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応答時間 (TTR)
時間枠：3年
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RECIST v1.1 による応答時間
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3年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年
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RECIST v1.1による無増悪生存期間
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Revolution Medicines, Inc.、Revolution Medicines, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月19日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月13日
最初の投稿 (実際)
2022年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 内分泌系疾患
- 病理学的プロセス
- 泌尿生殖器腫瘍
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
- 腸の病気
- 組織型別の新生物
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- 気道腫瘍
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- がん、膵管
- 気管支腫瘍
その他の研究ID番号
- RMC-6291-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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