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Escalação de Dose e Estudo de Expansão de Dose de Monoterapia RMC-6291 em Indivíduos com Tumores Sólidos Mutantes KRASG12C Avançados

12 de maio de 2026 atualizado por: Revolution Medicines, Inc.

Fase 1/1b, Multicêntrico, Aberto, Escalação de Dose e Estudo de Expansão de Dose de Monoterapia RMC-6291 em Indivíduos com Tumores Sólidos Mutantes KRASG12C Avançados

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de doses crescentes de monoterapia com RMC-6291 (inibidor de KRAS G12C(ON)) em indivíduos adultos com tumores sólidos avançados e identificar a dose máxima tolerada (MTD ) e a dose recomendada da Fase 2.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, multicêntrico, de Fase 1/1b de monoterapia com RMC-6291 em indivíduos com tumores sólidos mutantes KRASG12C avançados. O estudo incluirá 2 componentes: um escalonamento de dose e uma expansão de dose. Os indivíduos serão tratados até que a progressão da doença por RECIST v1.1, toxicidade inaceitável ou outros critérios para retirada sejam atendidos, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

222

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Health, Olivia Newton-John Cancer Research & Wellness Centre
      • Warrnambool, Victoria, Austrália, 3280
        • South West Health Care
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 3722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 02708
        • Korea University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • ICO Hospitalet
      • Barcelona, Espanha, 08023
        • NEXT Oncology IOB Hospital Quirónsalud
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Espanha, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Espanha, 28223
        • Hospital Universitario QuironSalud
      • Seville, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami School of Medicine Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • MSK Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • START
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • NEXT Oncology Virginia
  • França
      • Angers, França, 49055
        • ICO
      • Bordeaux, França, 33000
        • CHU Bordeaux Hospital Saint-Andre
      • Clermont-Ferrand, França, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, França, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, França, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes, França, 44093
        • CHU Nantes
      • Strasbourg, França, 67200
        • ICANS
  • Itália
      • Milan, Itália, 20162
        • S.C. Oncologia Falck, Dipartimento Ematologia ed Oncologia Niguarda Cancer Center
      • Milan, Itália, 20141
        • Istituto Europeo Oncologico
      • Naples, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Orbassano, Itália, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Pavia, Itália, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Verona, Itália, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malásia, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 90-302
        • Instytut MSF Sp zoo
      • Poznan, Polônia, 60-693
        • Med - Polonia Sp. z o. o.
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • MSB General Hospital
      • Belgrade, Sérvia, 11071
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Kamenitz, Sérvia, 21204
        • Institute for pulmonary diseases Sremska Kamenica
  • Tailândia
      • Bangkok Noi, Tailândia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Khon Kaen University
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Taipei Tzu Chi Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
    • Yanchao District
      • Kaohsiung City, Yanchao District, Taiwan, 82445
        • E-Da Hospital
  • Tcheca
      • Hořovice, Tcheca, 268 31
        • NH Hospital a.s.
      • Hradec Králové, Tcheca, 50005
        • Klinika onkologie a radioterapie, Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tcheca, 77900
        • Onkologicka klinika, Fakultni Nemocnice Olomouc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ter ≥18 anos de idade.
  • O sujeito deve ter uma malignidade de tumor sólido com mutação KRASG12C patologicamente documentada, localmente avançada ou metastática (não passível de cirurgia curativa) que foi previamente tratada com terapias padrão para os respectivos tipos de tumor, é intolerante ou é considerada inelegível para o padrão -of-care tratamentos anticancerígenos.
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • O tratamento prévio com um inibidor de KRASG12C (OFF) permitiu o escalonamento da dose
  • Função adequada do órgão

Critério de exclusão:

  • Tumores primários do sistema nervoso central (SNC)
  • Metástases cerebrais ativas
  • Comprometimento conhecido da função GI que alteraria a absorção
  • Procedimentos cirúrgicos maiores dentro de 28 dias ou procedimentos menores não relacionados ao estudo dentro de 7 dias após o tratamento.
  • Terapia prévia com inibidor de KRASG12C (ON)

Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RMC-6291
Escalonamento de Dose e Expansão de Dose
Medicamento: RMC-6291
Comprimido oral uma ou duas vezes por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: até 3 anos
Número de participantes com eventos adversos
até 3 anos
Toxicidades Limitantes de Dose
Prazo: Os primeiros 21 dias (ou seja, Ciclo 1)
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose
Os primeiros 21 dias (ou seja, Ciclo 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sanguínea máxima observada de RMC-6291
Prazo: 7 ciclos
Cmax
7 ciclos
Tempo para atingir a concentração sanguínea máxima de RMC-6291
Prazo: 7 ciclos
Tmáx
7 ciclos
Área sob a curva de tempo de concentração sanguínea de RMC-6291
Prazo: 7 ciclos
AUC
7 ciclos
Meia-vida de eliminação de RMC-6291
Prazo: 7 ciclos
t1/2
7 ciclos
Razão de acúmulo de RMC-6291 de uma dose única para o estado estacionário com dosagem repetida
Prazo: 7 ciclos
taxa de acumulação
7 ciclos
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 3 anos
Taxa de resposta geral por RECIST v1.1
3 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 3 anos
Duração da resposta por RECIST v1.1
3 anos
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: 3 anos
Taxa de controle de doenças por RECIST v1.1
3 anos
Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: 3 anos
Tempo de resposta por RECIST v1.1
3 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 3 anos
Sobrevida livre de progressão por RECIST v1.1
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Revolution Medicines, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RMC-6291-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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