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Dosiseskalations- und Dosisexpansionsstudie der RMC-6291-Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen KRASG12C-mutierten soliden Tumoren

12. Mai 2026 aktualisiert von: Revolution Medicines, Inc.

Phase 1/1b, multizentrische, offene Dosiseskalations- und Dosisexpansionsstudie zur RMC-6291-Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen KRASG12C-mutierten soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von eskalierenden Dosen einer Monotherapie mit RMC-6291 (KRAS G12C(ON)-Hemmer) bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten und die maximal tolerierte Dosis (MTD ) und der empfohlenen Phase-2-Dosis.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1/1b-Studie zur RMC-6291-Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen KRASG12C-mutierten soliden Tumoren. Die Studie umfasst 2 Komponenten: eine Dosis-Eskalation und eine Dosis-Expansion. Die Probanden werden behandelt, bis ein Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST v1.1, eine inakzeptable Toxizität oder andere Kriterien für den Abbruch erfüllt sind, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

222

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health, Olivia Newton-John Cancer Research & Wellness Centre
      • Warrnambool, Victoria, Australien, 3280
        • South West Health Care
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
        • ICO
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU Bordeaux Hospital Saint-Andre
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • ICANS
  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • S.C. Oncologia Falck, Dipartimento Ematologia ed Oncologia Niguarda Cancer Center
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Oncologico
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Verona, Italien, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Instytut MSF Sp zoo
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Med - Polonia Sp. z o. o.
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • MSB General Hospital
      • Belgrade, Serbien, 11071
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Kamenitz, Serbien, 21204
        • Institute for pulmonary diseases Sremska Kamenica
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO Hospitalet
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • NEXT Oncology IOB Hospital Quirónsalud
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario QuironSalud
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 3722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Südkorea, 02708
        • Korea University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Taipei Tzu Chi Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
    • Yanchao District
      • Kaohsiung City, Yanchao District, Taiwan, 82445
        • E-Da Hospital
  • Thailand
      • Bangkok Noi, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University
  • Tschechien
      • Hořovice, Tschechien, 268 31
        • NH Hospital a.s.
      • Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • Klinika onkologie a radioterapie, Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Onkologicka klinika, Fakultni Nemocnice Olomouc
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami School of Medicine Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • MSK Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • START
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • NEXT Oncology Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Das Subjekt muss eine pathologisch dokumentierte, lokal fortgeschrittene oder metastasierte KRASG12C-mutierte Malignität eines soliden Tumors haben (nicht für eine kurative Operation geeignet), die zuvor mit Standardtherapien für die jeweiligen Tumortypen behandelt wurde, ist intolerant oder gilt als nicht geeignet für den Standard -of-Care-Behandlungen gegen Krebs.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Eine vorherige Behandlung mit einem KRASG12C (OFF)-Inhibitor ermöglichte eine Dosiseskalation
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Tumore des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Aktive Hirnmetastasen
  • Bekannte Beeinträchtigung der GI-Funktion, die die Resorption verändern würde
  • Größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 28 Tagen oder nicht studienbezogene kleinere Eingriffe innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung.
  • Vorherige Therapie mit KRASG12C (ON)-Inhibitor

Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RMC-6291
Dosiseskalation und Dosisexpansion
Arzneimittel: RMC-6291
Orale Tablette ein- oder zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
bis 3 Jahre
Dosisbegrenzende Toxizitäten
Zeitfenster: Die ersten 21 Tage (d. h. Zyklus 1)
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten
Die ersten 21 Tage (d. h. Zyklus 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Blutkonzentration von RMC-6291
Zeitfenster: 7 Zyklen
Cmax
7 Zyklen
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Blutkonzentration von RMC-6291
Zeitfenster: 7 Zyklen
Tmax
7 Zyklen
Zeitkurve der Fläche unter der Blutkonzentration von RMC-6291
Zeitfenster: 7 Zyklen
AUC
7 Zyklen
Eliminationshalbwertszeit von RMC-6291
Zeitfenster: 7 Zyklen
t1/2
7 Zyklen
Verhältnis der Akkumulation von RMC-6291 von einer Einzeldosis zum Steady State bei wiederholter Gabe
Zeitfenster: 7 Zyklen
Akkumulationsverhältnis
7 Zyklen
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtansprechrate gemäß RECIST v1.1
3 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Reaktionsdauer gemäß RECIST v1.1
3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Krankheitskontrollrate gemäß RECIST v1.1
3 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Antwortzeit gemäß RECIST v1.1
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben gemäß RECIST v1.1
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMC-6291-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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