진행성 KRASG12C 돌연변이 고형암 환자에서 RMC-6291 단독요법의 용량 증량 및 용량 확장 연구
2026년 5월 12일 업데이트: Revolution Medicines, Inc.
진행성 KRASG12C 돌연변이 고형 종양이 있는 피험자에서 RMC-6291 단일 요법의 1/1b상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 연구
이 연구의 목적은 진행성 고형암 성인 피험자에서 RMC-6291(KRAS G12C(ON) 억제제) 단일 요법의 용량 증량에 따른 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하고 최대 내약 용량(MTD)을 확인하는 것입니다. ) 및 권장되는 2상 용량.
연구 개요
상세 설명
이것은 진행성 KRASG12C-돌연변이 고형 종양이 있는 피험자에서 RMC-6291 단독 요법에 대한 오픈 라벨, 다기관, 1/1b상 연구입니다.
이 연구에는 용량 증량 및 용량 확장의 두 가지 구성 요소가 포함됩니다.
피험자는 RECIST v1.1에 따른 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준 중 먼저 발생하는 조건이 충족될 때까지 치료를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
222
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Taipei City, 대만, 231
- Taipei Tzu Chi Hospital
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Tainan, 대만, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Yanchao District
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Kaohsiung City, Yanchao District, 대만, 82445
- E-Da Hospital
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Seoul, 대한민국, 3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 3722
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 02708
- Korea University Hospital
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Kuching, 말레이시아, 93586
- Sarawak General Hospital
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, 미국, 72762
- Highlands Oncology Group
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Cancer Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Cancer Center
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami School of Medicine Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- American Oncology Partners of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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New York, New York, 미국, 10021
- MSK Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- NEXT Oncology
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- START
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- NEXT Oncology Virginia
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Belgrade, 세르비아, 11000
- MSB General Hospital
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Belgrade, 세르비아, 11071
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Kamenitz, 세르비아, 21204
- Institute for pulmonary diseases Sremska Kamenica
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Barcelona, 스페인, 08908
- ICO Hospitalet
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Barcelona, 스페인, 08023
- NEXT Oncology IOB Hospital Quirónsalud
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, 스페인, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, 스페인, 28033
- MD Anderson Cancer Center
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28223
- Hospital Universitario QuironSalud
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Singapore, 싱가포르, 168583
- National Cancer Centre Singapore
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Milan, 이탈리아, 20162
- S.C. Oncologia Falck, Dipartimento Ematologia ed Oncologia Niguarda Cancer Center
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Milan, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo Oncologico
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Naples, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Orbassano, 이탈리아, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Verona, 이탈리아, 37134
- Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
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Hořovice, 체코, 268 31
- NH Hospital a.s.
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Hradec Králové, 체코, 50005
- Klinika onkologie a radioterapie, Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, 체코, 77900
- Onkologicka klinika, Fakultni Nemocnice Olomouc
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Bangkok Noi, 태국, 10700
- Siriraj Hospital
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Chiang Mai University
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Khon Kaen University
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Lodz, 폴란드, 90-302
- Instytut MSF Sp zoo
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Poznan, 폴란드, 60-693
- Med - Polonia Sp. z o. o.
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii
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Angers, 프랑스, 49055
- ICO
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- CHU Bordeaux Hospital Saint-Andre
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Lille, 프랑스, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU Nantes
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Strasbourg, 프랑스, 67200
- ICANS
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2228
- Southside Cancer Care Centre
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Victoria
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health, Olivia Newton-John Cancer Research & Wellness Centre
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Warrnambool, Victoria, 호주, 3280
- South West Health Care
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 이전에 각각의 종양 유형에 대한 표준 치료 요법으로 치료를 받았거나, 내약성이 없거나, 표준 치료에 부적격한 것으로 간주되는 병리학적으로 문서화된, 국소 진행성 또는 전이성 KRASG12C 돌연변이 고형 종양 악성 종양(치유 수술이 불가능함)을 가지고 있어야 합니다. - 치료 항암 치료.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 용량 증량을 허용하는 KRASG12C(OFF) 억제제를 사용한 사전 치료
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 원발성 중추신경계(CNS) 종양
- 활성 뇌 전이
- 흡수를 변경시키는 것으로 알려진 GI 기능 장애
- 28일 이내의 대수술 또는 치료 7일 이내의 연구와 관련되지 않은 경미한 수술.
- KRASG12C(ON) 억제제를 사용한 선행 요법
다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RMC-6291
용량 증량 및 용량 확장
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1일 1~2회 경구 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 최대 3년
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부작용이 있는 참가자 수
|
최대 3년
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용량 제한 독성
기간: 처음 21일(즉, 주기 1)
|
용량 제한 독성이 있는 참가자 수
|
처음 21일(즉, 주기 1)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RMC-6291의 관찰된 최대 혈중 농도
기간: 7주기
|
시맥스
|
7주기
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RMC-6291의 최대 혈중 농도에 도달하는 시간
기간: 7주기
|
티맥스
|
7주기
|
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RMC-6291의 혈중 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 7주기
|
AUC
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7주기
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RMC-6291의 반감기 제거
기간: 7주기
|
t1/2
|
7주기
|
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RMC-6291의 단일 투여량에서 반복 투여 시 정상 상태까지의 축적 비율
기간: 7주기
|
축적 비율
|
7주기
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전체 응답률(ORR)
기간: 3 년
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RECIST v1.1에 따른 전체 응답률
|
3 년
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응답 기간(DOR)
기간: 3 년
|
RECIST v1.1에 따른 응답 기간
|
3 년
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질병 통제율(DCR)
기간: 3 년
|
RECIST v1.1에 따른 질병 통제율
|
3 년
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응답 시간(TTR)
기간: 3 년
|
RECIST v1.1에 따른 응답 시간
|
3 년
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무진행 생존(PFS)
기간: 3 년
|
RECIST v1.1에 따른 무진행 생존
|
3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 내분비계 질환
- 병리학적 과정
- 비뇨생식기 신생물
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 장 질환
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- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 위장병
- 직장 질환
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- 병리학적 상태, 징후 및 증상
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- 장 신생물
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- 호흡기 질환
- 흉부 신생물
- 호흡기 신생물
- 부위별 신생물
- 충수 신생물
- 암종, 췌장관
- 기관지 신생물
기타 연구 ID 번호
- RMC-6291-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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