Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование повышения и увеличения дозы монотерапии RMC-6291 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями с мутацией KRASG12C

12 мая 2026 г. обновлено: Revolution Medicines, Inc.

Фаза 1/1b, многоцентровое открытое исследование с повышением дозы и расширением дозы монотерапии RMC-6291 у субъектов с солидными опухолями с мутацией KRASG12C на поздних стадиях

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) возрастающих доз монотерапии RMC-6291 (ингибитор KRAS G12C(ON)) у взрослых субъектов с солидными опухолями поздних стадий и определение максимально переносимой дозы (МПД). ) и рекомендуемая доза фазы 2.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое исследование фазы 1/1b монотерапии RMC-6291 у субъектов с солидными опухолями с мутацией KRASG12C. Исследование будет включать 2 компонента: увеличение дозы и увеличение дозы. Субъектов будут лечить до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания в соответствии с RECIST v1.1, неприемлемая токсичность или другие критерии отмены, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

222

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Health, Olivia Newton-John Cancer Research & Wellness Centre
      • Warrnambool, Victoria, Австралия, 3280
        • South West Health Care
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08908
        • ICO Hospitalet
      • Barcelona, Испания, 08023
        • NEXT Oncology IOB Hospital Quirónsalud
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Испания, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Испания, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Испания, 28223
        • Hospital Universitario QuironSalud
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Италия
      • Milan, Италия, 20162
        • S.C. Oncologia Falck, Dipartimento Ematologia ed Oncologia Niguarda Cancer Center
      • Milan, Италия, 20141
        • Istituto Europeo Oncologico
      • Naples, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Orbassano, Италия, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Verona, Италия, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Малайзия, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Польша
      • Lodz, Польша, 90-302
        • Instytut MSF Sp zoo
      • Poznan, Польша, 60-693
        • Med - Polonia Sp. z o. o.
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • MSB General Hospital
      • Belgrade, Сербия, 11071
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Kamenitz, Сербия, 21204
        • Institute for pulmonary diseases Sremska Kamenica
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami School of Medicine Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • MSK Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • START
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • NEXT Oncology Virginia
  • Таиланд
      • Bangkok Noi, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Khon Kaen University
  • Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань, 231
        • Taipei Tzu Chi Hospital
      • Tainan, Тайвань, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • National Taiwan University Hospital
    • Yanchao District
      • Kaohsiung City, Yanchao District, Тайвань, 82445
        • E-Da Hospital
  • Франция
      • Angers, Франция, 49055
        • ICO
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • CHU Bordeaux Hospital Saint-Andre
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Франция, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU Nantes
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • ICANS
  • Чехия
      • Hořovice, Чехия, 268 31
        • NH Hospital a.s.
      • Hradec Králové, Чехия, 50005
        • Klinika onkologie a radioterapie, Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • Onkologicka klinika, Fakultni Nemocnice Olomouc
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 3722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 02708
        • Korea University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16499
        • Ajou University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен быть старше 18 лет.
  • Субъект должен иметь патологически подтвержденную местно-распространенную или метастатическую солидную злокачественную опухоль с мутацией KRASG12C (не поддающуюся лечебной хирургии), которая ранее лечилась стандартной терапией для соответствующих типов опухолей, непереносима или считается неприемлемой для стандартной - неотложная противораковая терапия.
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Предшествующее лечение ингибитором KRASG12C (OFF) позволило увеличить дозу
  • Адекватная функция органов

Критерий исключения:

  • Первичные опухоли центральной нервной системы (ЦНС)
  • Активные метастазы в головной мозг
  • Известное нарушение функции ЖКТ, которое может изменить абсорбцию
  • Обширные хирургические вмешательства в течение 28 дней или небольшие вмешательства, не связанные с исследованием, в течение 7 дней после лечения.
  • Предшествующая терапия ингибитором KRASG12C (ON)

Могут применяться другие критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РМЦ-6291
Повышение дозы и расширение дозы
Лекарство: РМЦ-6291
Пероральная таблетка один или два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 3 лет
Количество участников с нежелательными явлениями
до 3 лет
Дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: Первые 21 день (т.е. цикл 1)
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу
Первые 21 день (т.е. цикл 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация RMC-6291 в крови
Временное ограничение: 7 циклов
Cmax
7 циклов
Время достижения максимальной концентрации RMC-6291 в крови
Временное ограничение: 7 циклов
Тмакс
7 циклов
Площадь под временной кривой концентрации в крови RMC-6291
Временное ограничение: 7 циклов
AUC
7 циклов
Период полураспада RMC-6291
Временное ограничение: 7 циклов
т1/2
7 циклов
Отношение накопления RMC-6291 от однократной дозы к равновесному состоянию при повторном приеме
Временное ограничение: 7 циклов
коэффициент накопления
7 циклов
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 3 года
Общая частота ответов по RECIST v1.1
3 года
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 3 года
Продолжительность ответа по RECIST v1.1
3 года
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 3 года
Уровень контроля заболеваний по RECIST v1.1
3 года
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: 3 года
Время ответа согласно RECIST v1.1
3 года
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 3 года
Выживаемость без прогрессирования согласно RECIST v1.1
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Revolution Medicines, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RMC-6291-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться