Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki i zwiększania dawki RMC-6291 w monoterapii u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRASG12C

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Revolution Medicines, Inc.

Faza 1/1b, wieloośrodkowe, otwarte badanie zwiększania i zwiększania dawki RMC-6291 w monoterapii u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRASG12C

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) rosnących dawek RMC-6291 (inhibitor KRAS G12C(ON)) w monoterapii u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD ) i zalecanej dawki fazy 2.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/1b monoterapii RMC-6291 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRASG12C. Badanie będzie obejmowało 2 elementy: zwiększanie dawki i zwiększanie dawki. Pacjenci będą leczeni do czasu wystąpienia progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów wycofania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

222

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health, Olivia Newton-John Cancer Research & Wellness Centre
      • Warrnambool, Victoria, Australia, 3280
        • South West Health Care
  • Czechy
      • Hořovice, Czechy, 268 31
        • NH Hospital a.s.
      • Hradec Králové, Czechy, 50005
        • Klinika onkologie a radioterapie, Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • Onkologicka klinika, Fakultni Nemocnice Olomouc
  • Francja
      • Angers, Francja, 49055
        • ICO
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CHU Bordeaux Hospital Saint-Andre
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Francja, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU Nantes
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • ICANS
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • ICO Hospitalet
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • NEXT Oncology IOB Hospital Quirónsalud
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
        • Hospital Universitario QuironSalud
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 3722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 02708
        • Korea University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malezja, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-302
        • Instytut MSF Sp zoo
      • Poznan, Polska, 60-693
        • Med - Polonia Sp. z o. o.
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • MSB General Hospital
      • Belgrade, Serbia, 11071
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Kamenitz, Serbia, 21204
        • Institute for pulmonary diseases Sremska Kamenica
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami School of Medicine Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • MSK Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • START
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • NEXT Oncology Virginia
  • Tajlandia
      • Bangkok Noi, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Khon Kaen University
  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 231
        • Taipei Tzu Chi Hospital
      • Tainan, Tajwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
    • Yanchao District
      • Kaohsiung City, Yanchao District, Tajwan, 82445
        • E-Da Hospital
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20162
        • S.C. Oncologia Falck, Dipartimento Ematologia ed Oncologia Niguarda Cancer Center
      • Milan, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo Oncologico
      • Naples, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Verona, Włochy, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent musi mieć udokumentowany patologicznie, lokalnie zaawansowany lub przerzutowy lity guz złośliwy z mutacją KRASG12C (nienadający się do leczenia chirurgicznego), który był wcześniej leczony standardowymi terapiami dla odpowiednich typów nowotworów, nie toleruje lub jest uważany za niekwalifikujący się do standardowego leczenia -of-care leczenie przeciwnowotworowe.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem KRASG12C (OFF) pozwoliło na zwiększenie dawki
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotne nowotwory ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Aktywne przerzuty do mózgu
  • Znane upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego, które mogłoby zmienić wchłanianie
  • Duże zabiegi chirurgiczne w ciągu 28 dni lub drobne zabiegi niezwiązane z badaniem w ciągu 7 dni od leczenia.
  • Wcześniejsza terapia inhibitorem KRASG12C (ON).

Zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RMC-6291
Eskalacja dawki i rozszerzenie dawki
Lek: RMC-6291
Tabletka doustna raz lub dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 3 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
do 3 lat
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Pierwsze 21 dni (tj. Cykl 1)
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Pierwsze 21 dni (tj. Cykl 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie RMC-6291 we krwi
Ramy czasowe: 7 cykli
Cmax
7 cykli
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia RMC-6291 we krwi
Ramy czasowe: 7 cykli
Tmaks
7 cykli
Powierzchnia pod krzywą stężenia krwi w czasie dla RMC-6291
Ramy czasowe: 7 cykli
AUC
7 cykli
Okres półtrwania eliminacji RMC-6291
Ramy czasowe: 7 cykli
t1/2
7 cykli
Stosunek akumulacji RMC-6291 od pojedynczej dawki do stanu stacjonarnego przy wielokrotnym dawkowaniu
Ramy czasowe: 7 cykli
współczynnik akumulacji
7 cykli
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi według RECIST v1.1
3 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas trwania odpowiedzi według RECIST v1.1
3 lata
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik kontroli choroby według RECIST v1.1
3 lata
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas do odpowiedzi według RECIST v1.1
3 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie wolne od progresji według RECIST v1.1
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMC-6291-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj