Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RMC-6291-monoterapian annoksen korotus- ja annoksen laajennustutkimus potilailla, joilla on kehittyneitä KRASG12C-mutantteja kiinteitä kasvaimia

tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Revolution Medicines, Inc.

Vaihe 1/1b, monikeskus, avoin, annoksen eskalaatio- ja annoksen laajentamistutkimus RMC-6291-monoterapiasta potilailla, joilla on kehittyneitä KRASG12C-mutantteja kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RMC-6291:n (KRAS G12C(ON) estäjä) monoterapian kasvavien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa aikuisilla koehenkilöillä, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain, ja määrittää suurin siedettävä annos (MTD) ) ja suositeltu vaiheen 2 annos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 1/1b tutkimus RMC-6291-monoterapiasta potilailla, joilla on edennyt KRASG12C-mutantti kiinteä kasvain. Tutkimus sisältää 2 osaa: annoksen suurentamisen ja annoksen laajentamisen. Koehenkilöitä hoidetaan, kunnes taudin eteneminen RECIST v1.1:n mukaan, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muut vetäytymiskriteerit täyttyvät sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

222

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health, Olivia Newton-John Cancer Research & Wellness Centre
      • Warrnambool, Victoria, Australia, 3280
        • South West Health Care
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • ICO Hospitalet
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • NEXT Oncology IOB Hospital Quirónsalud
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Espanja, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Espanja, 28223
        • Hospital Universitario QuironSalud
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 3722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 02708
        • Korea University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • S.C. Oncologia Falck, Dipartimento Ematologia ed Oncologia Niguarda Cancer Center
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Oncologico
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Verona, Italia, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malesia, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Puola
      • Lodz, Puola, 90-302
        • Instytut MSF Sp zoo
      • Poznan, Puola, 60-693
        • Med - Polonia Sp. z o. o.
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49055
        • ICO
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • CHU Bordeaux Hospital Saint-Andre
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Ranska, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU Nantes
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • ICANS
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • MSB General Hospital
      • Belgrade, Serbia, 11071
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Kamenitz, Serbia, 21204
        • Institute for pulmonary diseases Sremska Kamenica
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Taipei Tzu Chi Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
    • Yanchao District
      • Kaohsiung City, Yanchao District, Taiwan, 82445
        • E-Da Hospital
  • Thaimaa
      • Bangkok Noi, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Khon Kaen University
  • Tšekki
      • Hořovice, Tšekki, 268 31
        • NH Hospital a.s.
      • Hradec Králové, Tšekki, 50005
        • Klinika onkologie a radioterapie, Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tšekki, 77900
        • Onkologicka klinika, Fakultni Nemocnice Olomouc
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami School of Medicine Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • MSK Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • START
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • NEXT Oncology Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias.
  • Koehenkilöllä on oltava patologisesti dokumentoitu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen KRASG12C-mutatoitunut kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain (ei voida hoitaa parantavassa leikkauksessa), jota on aiemmin hoidettu tavanomaisilla hoitomuodoilla vastaaville kasvaintyypeille, tai se ei siedä standardia tai sen katsotaan olevan kelpaamaton - syöpähoitoja.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Aiempi hoito KRASG12C (OFF) -estäjällä salli annoksen suurentamisen
  • Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaariset keskushermoston (CNS) kasvaimet
  • Aktiiviset aivometastaasit
  • Tunnettu ruoansulatuskanavan toiminnan heikkeneminen, joka muuttaa imeytymistä
  • Suuret kirurgiset toimenpiteet 28 päivän sisällä tai tutkimukseen liittymättömät pienet toimenpiteet 7 päivän sisällä hoidosta.
  • Aikaisempi hoito KRASG12C (ON) -estäjällä

Muita sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RMC-6291
Annoksen eskalointi ja annoksen laajentaminen
Lääke: RMC-6291
Suun kautta otettava tabletti kerran tai kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
jopa 3 vuotta
Annosta rajoittavat toksisuudet
Aikaikkuna: Ensimmäiset 21 päivää (eli sykli 1)
Osallistujien lukumäärä, joilla on annosta rajoittavia toksisuus
Ensimmäiset 21 päivää (eli sykli 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RMC-6291:n suurin havaittu veren pitoisuus
Aikaikkuna: 7 sykliä
Cmax
7 sykliä
Aika saavuttaa RMC-6291:n maksimi veren pitoisuus
Aikaikkuna: 7 sykliä
Tmax
7 sykliä
RMC-6291:n veren pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 7 sykliä
AUC
7 sykliä
RMC-6291:n eliminoinnin puoliintumisaika
Aikaikkuna: 7 sykliä
t1/2
7 sykliä
RMC-6291:n kertymissuhde kerta-annoksesta vakaaseen tilaan toistuvan annostelun yhteydessä
Aikaikkuna: 7 sykliä
kertymissuhde
7 sykliä
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Yleinen vastausprosentti RECIST-versiota 1.1 kohti
3 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vastauksen kesto per RECIST v1.1
3 vuotta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Taudin torjuntaprosentti RECIST v1.1:n mukaan
3 vuotta
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vastausaika RECIST v1.1:n mukaan
3 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen RECIST v1.1:n mukaan
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Revolution Medicines, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RMC-6291-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa