Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskalering og doseutvidelsestudie av RMC-6291 monoterapi hos personer med avanserte KRASG12C mutante solide svulster

12. mai 2026 oppdatert av: Revolution Medicines, Inc.

Fase 1/1b, multisenter, åpen etikett, doseeskalering og doseekspansjonsstudie av RMC-6291 monoterapi hos pasienter med avanserte KRASG12C mutante solide svulster

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) ved eskalerende doser av RMC-6291 (KRAS G12C(ON)-hemmer) monoterapi hos voksne personer med avanserte solide svulster og å identifisere maksimal tolerert dose (MTD) ), og den anbefalte fase 2-dosen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multisenter, fase 1/1b-studie av RMC-6291 monoterapi hos personer med avanserte KRASG12C-mutante solide svulster. Studien vil omfatte 2 komponenter: en dose-eskalering og en dose-utvidelse. Pasienter vil bli behandlet inntil sykdomsprogresjon i henhold til RECIST v1.1, uakseptabel toksisitet eller andre kriterier for abstinens er oppfylt, avhengig av hva som inntreffer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

222

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health, Olivia Newton-John Cancer Research & Wellness Centre
      • Warrnambool, Victoria, Australia, 3280
        • South West Health Care
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • MSK Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • START
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • NEXT Oncology Virginia
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49055
        • ICO
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU Bordeaux Hospital Saint-Andre
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • ICANS
  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • S.C. Oncologia Falck, Dipartimento Ematologia ed Oncologia Niguarda Cancer Center
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Oncologico
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Verona, Italia, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Instytut MSF Sp zoo
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Med - Polonia Sp. z o. o.
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • MSB General Hospital
      • Belgrade, Serbia, 11071
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Kamenitz, Serbia, 21204
        • Institute for pulmonary diseases Sremska Kamenica
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08908
        • ICO Hospitalet
      • Barcelona, Spania, 08023
        • NEXT Oncology IOB Hospital Quirónsalud
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Spania, 28223
        • Hospital Universitario QuironSalud
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 3722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 02708
        • Korea University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Taipei Tzu Chi Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
    • Yanchao District
      • Kaohsiung City, Yanchao District, Taiwan, 82445
        • E-Da Hospital
  • Thailand
      • Bangkok Noi, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University
  • Tsjekkia
      • Hořovice, Tsjekkia, 268 31
        • NH Hospital a.s.
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 50005
        • Klinika onkologie a radioterapie, Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • Onkologicka klinika, Fakultni Nemocnice Olomouc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må være ≥18 år.
  • Forsøkspersonen må ha patologisk dokumentert, lokalt avansert eller metastatisk KRASG12C-mutert solid tumor malignitet (ikke mottagelig for kurativ kirurgi) som tidligere har blitt behandlet med standardbehandlinger for respektive tumortyper, er intolerant overfor eller anses som ikke kvalifisert for standard -omsorgsbehandling mot kreft.
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  • Tidligere behandling med en KRASG12C (OFF)-hemmer tillot doseøkning
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Primære svulster i sentralnervesystemet (CNS).
  • Aktive hjernemetastaser
  • Kjent svekkelse av GI-funksjonen som vil endre absorpsjonen
  • Større kirurgiske inngrep innen 28 dager eller ikke-studierelaterte mindre inngrep innen 7 dager etter behandling.
  • Tidligere behandling med KRASG12C (ON) hemmer

Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RMC-6291
Doseeskalering og doseutvidelse
Legemiddel: RMC-6291
Oral tablett en eller to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 3 år
Antall deltakere med uønskede hendelser
opptil 3 år
Dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: De første 21 dagene (dvs. syklus 1)
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet
De første 21 dagene (dvs. syklus 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert blodkonsentrasjon av RMC-6291
Tidsramme: 7 sykluser
Cmax
7 sykluser
Tid for å nå maksimal blodkonsentrasjon for RMC-6291
Tidsramme: 7 sykluser
Tmax
7 sykluser
Areal under blodkonsentrasjonstidskurve for RMC-6291
Tidsramme: 7 sykluser
AUC
7 sykluser
Eliminering av halveringstid for RMC-6291
Tidsramme: 7 sykluser
t1/2
7 sykluser
Forholdet mellom akkumulering av RMC-6291 fra en enkelt dose til steady state med gjentatt dosering
Tidsramme: 7 sykluser
akkumuleringsforhold
7 sykluser
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 år
Samlet svarprosent per RECIST v1.1
3 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 3 år
Varighet på svar per RECIST v1.1
3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 3 år
Sykdomskontrollrate per RECIST v1.1
3 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: 3 år
Tid til svar per RECIST v1.1
3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Progresjonsfri overlevelse per RECIST v1.1
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RMC-6291-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere