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Étude d'escalade de dose et d'expansion de dose de la monothérapie RMC-6291 chez des sujets atteints de tumeurs solides mutantes KRASG12C avancées

18 avril 2024 mis à jour par: Revolution Medicines, Inc.

Étude de phase 1/1b, multicentrique, ouverte, d'escalade de dose et d'expansion de dose de la monothérapie RMC-6291 chez des sujets atteints de tumeurs solides mutantes KRASG12C avancées

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de doses croissantes de RMC-6291 (inhibiteur de KRAS G12C(ON)) en monothérapie chez des sujets adultes atteints de tumeurs solides avancées et d'identifier la dose maximale tolérée (DMT ) et la dose recommandée de Phase 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, de phase 1/1b de la monothérapie RMC-6291 chez des sujets atteints de tumeurs solides mutantes KRASG12C avancées. L'étude comprendra 2 composantes : une augmentation de dose et une expansion de dose. Les sujets seront traités jusqu'à ce que la progression de la maladie selon RECIST v1.1, une toxicité inacceptable ou d'autres critères de retrait soient remplis, selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

222

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2228
        • Recrutement
        • Southside Cancer Care Centre
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Recrutement
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Recrutement
        • Austin Health, Olivia Newton-John Cancer Research & Wellness Centre
      • Warrnambool, Victoria, Australie, 3280
        • Recrutement
        • South West Health Care
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 3080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 3722
        • Recrutement
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 02708
        • Recrutement
        • Korea University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16499
        • Recrutement
        • Ajou University Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Recrutement
        • ICO Hospitalet
      • Barcelona, Espagne, 08023
        • Recrutement
        • NEXT Oncology IOB Hospital Quirónsalud
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Espagne, 28033
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pozuelo De Alarcón, Espagne, 28223
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Quirónsalud
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • France
      • Angers, France, 49055
        • Recrutement
        • ICO
      • Bordeaux, France, 33000
        • Recrutement
        • CHU Bordeaux Hospital Saint-Andre
      • Clermont-Ferrand, France, 63011
        • Recrutement
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, France, 59000
        • Recrutement
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, France, 69008
        • Recrutement
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes, France, 44093
        • Recrutement
        • CHU Nantes
      • Strasbourg, France, 67200
        • Recrutement
        • ICANS
  • Italie
      • Milan, Italie, 20162
        • Recrutement
        • S.C. Oncologia Falck, Dipartimento Ematologia ed Oncologia Niguarda Cancer Center
      • Milano, Italie, 20141
        • Recrutement
        • Istituto Europeo Oncologico
      • Napoli, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Orbassano, Italie, 10043
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Pavia, Italie, 27100
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Verona, Italie, 37134
        • Recrutement
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.R.L.
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Recrutement
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malaisie, 93586
        • Recrutement
        • Sarawak General Hospital
  • Pologne
      • Poznań, Pologne, 60-693
        • Recrutement
        • Med - Polonia Sp. z o. o.
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Recrutement
        • Narodowy Instytut Onkologii
      • Łódź, Pologne, 90-302
        • Recrutement
        • Instytut MSF Sp zoo
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Recrutement
        • MSB General Hospital
      • Belgrade, Serbie, 11071
        • Recrutement
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Sremska Kamenica, Serbie, 21204
        • Recrutement
        • Institute for pulmonary diseases Sremska Kamenica
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 168583
        • Recrutement
        • National Cancer Centre Singapore
  • Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan, 231
        • Recrutement
        • Taipei Tzu Chi Hospital
      • Tainan, Taïwan, 70457
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10048
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
    • Yanchao District
      • Kaohsiung, Yanchao District, Taïwan, 82445
        • Recrutement
        • E-DA Hospital
  • Tchéquie
      • Hořovice, Tchéquie, 268 31
        • Recrutement
        • NH Hospital a.s.
      • Hradec Králové, Tchéquie, 50005
        • Recrutement
        • Klinika onkologie a radioterapie, Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tchéquie, 77900
        • Recrutement
        • Onkologicka klinika, Fakultni Nemocnice Olomouc
  • Thaïlande
      • Bangkok Noi, Thaïlande, 10700
        • Recrutement
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Recrutement
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Recrutement
        • Khon Kaen University
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
        • Recrutement
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • UC Irvine Cancer Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • UC Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • UCSF
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami School of Medicine Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Recrutement
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Recrutement
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • MSK Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • START
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Next Oncology Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être âgé de ≥ 18 ans.
  • Le sujet doit avoir une tumeur maligne solide pathologiquement documentée, localement avancée ou métastatique avec mutation KRASG12C (ne pouvant pas faire l'objet d'une chirurgie curative) qui a déjà été traitée avec des traitements standard de soins pour les types de tumeurs respectifs, est intolérant ou est considéré comme inéligible pour la norme -des traitements anticancéreux de soins.
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • Un traitement antérieur avec un inhibiteur de KRASG12C (OFF) a permis une augmentation de la dose
  • Fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Tumeurs primitives du système nerveux central (SNC)
  • Métastases cérébrales actives
  • Altération connue de la fonction gastro-intestinale qui altérerait l'absorption
  • Interventions chirurgicales majeures dans les 28 jours ou interventions mineures non liées à l'étude dans les 7 jours suivant le traitement.
  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de KRASG12C (ON)

D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RMC-6291
Augmentation de la dose et expansion de la dose
Médicament: RMC-6291
Comprimé oral une ou deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 3 ans
Nombre de participants avec événements indésirables
jusqu'à 3 ans
Toxicités limitant la dose
Délai: Les 21 premiers jours (i.e. Cycle 1)
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose
Les 21 premiers jours (i.e. Cycle 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sanguine maximale observée de RMC-6291
Délai: 7 cycles
Cmax
7 cycles
Temps nécessaire pour atteindre la concentration sanguine maximale de RMC-6291
Délai: 7 cycles
Tmax
7 cycles
Zone sous la courbe de temps de concentration sanguine de RMC-6291
Délai: 7 cycles
ASC
7 cycles
Demi-vie d'élimination du RMC-6291
Délai: 7 cycles
t1/2
7 cycles
Rapport d'accumulation de RMC-6291 d'une dose unique à l'état d'équilibre avec des doses répétées
Délai: 7 cycles
taux d'accumulation
7 cycles
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 3 années
Taux de réponse global selon RECIST v1.1
3 années
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 3 années
Durée de la réponse selon RECIST v1.1
3 années
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 3 années
Taux de contrôle des maladies selon RECIST v1.1
3 années
Délai de réponse (TTR)
Délai: 3 années
Délai de réponse selon RECIST v1.1
3 années
Survie sans progression (PFS)
Délai: 3 années
Survie sans progression selon RECIST v1.1
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Revolution Medicines, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2022

Première publication (Réel)

18 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RMC-6291-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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