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Estudio de aumento de dosis y expansión de dosis de monoterapia con RMC-6291 en sujetos con tumores sólidos mutantes KRASG12C avanzados

18 de abril de 2024 actualizado por: Revolution Medicines, Inc.

Estudio de fase 1/1b, multicéntrico, abierto, de escalada de dosis y expansión de dosis de monoterapia con RMC-6291 en sujetos con tumores sólidos mutantes KRASG12C avanzados

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de dosis crecientes de RMC-6291 (inhibidor de KRAS G12C(ON)) en monoterapia en sujetos adultos con tumores sólidos avanzados e identificar la dosis máxima tolerada (MTD ), y la dosis recomendada de Fase 2.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, multicéntrico, de fase 1/1b de monoterapia con RMC-6291 en sujetos con tumores sólidos avanzados con mutación KRASG12C. El estudio incluirá 2 componentes: una Dosis-Escalada y una Dosis-Expansión. Los sujetos serán tratados hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad según RECIST v1.1, toxicidad inaceptable u otros criterios para la retirada, lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

222

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Revolution Medicines, Inc.
  • Número de teléfono: (650) 779-2300
  • Correo electrónico: CT-inquiries@RevMed.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2228
        • Reclutamiento
        • Southside Cancer Care Centre
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Reclutamiento
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamiento
        • Austin Health, Olivia Newton-John Cancer Research & Wellness Centre
      • Warrnambool, Victoria, Australia, 3280
        • Reclutamiento
        • South West Health Care
  • Chequia
      • Hořovice, Chequia, 268 31
        • Reclutamiento
        • NH Hospital a.s.
      • Hradec Králové, Chequia, 50005
        • Reclutamiento
        • Klinika onkologie a radioterapie, Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Chequia, 77900
        • Reclutamiento
        • Onkologicka klinika, Fakultni Nemocnice Olomouc
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 3080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 3722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 02708
        • Reclutamiento
        • Korea University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16499
        • Reclutamiento
        • Ajou University Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08908
        • Reclutamiento
        • ICO Hospitalet
      • Barcelona, España, 08023
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology IOB Hospital Quirónsalud
      • Madrid, España, 28027
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, España, 28033
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pozuelo De Alarcón, España, 28223
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Quirónsalud
      • Sevilla, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Zaragoza, España, 50009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Reclutamiento
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • UC Irvine Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • UC Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • UCSF
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami School of Medicine Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Reclutamiento
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Reclutamiento
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • MSK Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • START
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology Virginia
  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Reclutamiento
        • ICO
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamiento
        • CHU Bordeaux Hospital Saint-Andre
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Reclutamiento
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamiento
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamiento
        • Centre LEON BERARD
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • CHU Nantes
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Reclutamiento
        • ICANS
  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • Reclutamiento
        • S.C. Oncologia Falck, Dipartimento Ematologia ed Oncologia Niguarda Cancer Center
      • Milano, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • Istituto Europeo Oncologico
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamiento
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.R.L.
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Reclutamiento
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malasia, 93586
        • Reclutamiento
        • Sarawak General Hospital
  • Polonia
      • Poznań, Polonia, 60-693
        • Reclutamiento
        • Med - Polonia Sp. z o. o.
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Reclutamiento
        • Narodowy Instytut Onkologii
      • Łódź, Polonia, 90-302
        • Reclutamiento
        • Instytut MSF Sp zoo
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamiento
        • MSB General Hospital
      • Belgrade, Serbia, 11071
        • Reclutamiento
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Reclutamiento
        • Institute for pulmonary diseases Sremska Kamenica
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Reclutamiento
        • National Cancer Centre Singapore
  • Tailandia
      • Bangkok Noi, Tailandia, 10700
        • Reclutamiento
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamiento
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Reclutamiento
        • Khon Kaen University
  • Taiwán
      • New Taipei City, Taiwán, 231
        • Reclutamiento
        • Taipei Tzu Chi Hospital
      • Tainan, Taiwán, 70457
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10048
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
    • Yanchao District
      • Kaohsiung, Yanchao District, Taiwán, 82445
        • Reclutamiento
        • E-DA Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener ≥18 años de edad.
  • El sujeto debe tener una neoplasia maligna de tumor sólido con mutación KRASG12C localmente avanzada o metastásica documentada patológicamente (no susceptible de cirugía curativa) que haya sido tratada previamente con terapias estándar para los tipos de tumores respectivos, sea intolerante o no se considere elegible para la terapia estándar. -Tratamientos anticancerígenos de atención.
  • Estado funcional ECOG 0 o 1
  • El tratamiento previo con un inhibidor de KRASG12C (OFF) permitió aumentar la dosis
  • Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

  • Tumores primarios del sistema nervioso central (SNC)
  • Metástasis cerebrales activas
  • Deterioro conocido de la función GI que alteraría la absorción
  • Procedimientos quirúrgicos mayores dentro de los 28 días o procedimientos menores no relacionados con el estudio dentro de los 7 días posteriores al tratamiento.
  • Terapia previa con inhibidor de KRASG12C (ON)

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RMC-6291
Escalamiento de dosis y expansión de dosis
Droga: RMC-6291
Tableta oral una o dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Número de participantes con eventos adversos
hasta 3 años
Toxicidades que limitan la dosis
Periodo de tiempo: Los primeros 21 días (es decir, Ciclo 1)
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis
Los primeros 21 días (es decir, Ciclo 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sanguínea máxima observada de RMC-6291
Periodo de tiempo: 7 ciclos
Cmáx
7 ciclos
Tiempo para alcanzar la concentración sanguínea máxima de RMC-6291
Periodo de tiempo: 7 ciclos
Tmáx
7 ciclos
Área bajo la curva de tiempo de concentración sanguínea de RMC-6291
Periodo de tiempo: 7 ciclos
ABC
7 ciclos
Eliminación de la vida media de RMC-6291
Periodo de tiempo: 7 ciclos
t1/2
7 ciclos
Relación de acumulación de RMC-6291 desde una dosis única hasta el estado estacionario con dosis repetidas
Periodo de tiempo: 7 ciclos
relación de acumulación
7 ciclos
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de respuesta general según RECIST v1.1
3 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 3 años
Duración de la respuesta según RECIST v1.1
3 años
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de control de enfermedades según RECIST v1.1
3 años
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: 3 años
Tiempo de respuesta según RECIST v1.1
3 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años
Supervivencia libre de progresión según RECIST v1.1
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Revolution Medicines, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RMC-6291-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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