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Studio sull'incremento della dose e sull'espansione della dose della monoterapia con RMC-6291 in soggetti con tumori solidi mutanti KRASG12C avanzati

12 maggio 2026 aggiornato da: Revolution Medicines, Inc.

Studio di fase 1/1b, multicentrico, in aperto, di escalation della dose e di espansione della dose della monoterapia con RMC-6291 in soggetti con tumori solidi mutanti KRASG12C avanzati

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di dosi crescenti di RMC-6291 (inibitore di KRAS G12C(ON)) in monoterapia in soggetti adulti con tumori solidi avanzati e identificare la dose massima tollerata (MTD ) e la dose raccomandata di Fase 2.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di Fase 1/1b sulla monoterapia con RMC-6291 in soggetti con tumori solidi con mutazione KRASG12C avanzata. Lo studio includerà 2 componenti: un aumento della dose e un'espansione della dose. I soggetti verranno trattati fino alla progressione della malattia secondo RECIST v1.1, tossicità inaccettabile o altri criteri per il ritiro, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

222

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health, Olivia Newton-John Cancer Research & Wellness Centre
      • Warrnambool, Victoria, Australia, 3280
        • South West Health Care
  • Cechia
      • Hořovice, Cechia, 268 31
        • NH Hospital a.s.
      • Hradec Králové, Cechia, 50005
        • Klinika onkologie a radioterapie, Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Onkologicka klinika, Fakultni Nemocnice Olomouc
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 3722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 02708
        • Korea University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • ICO
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU Bordeaux Hospital Saint-Andre
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • ICANS
  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • S.C. Oncologia Falck, Dipartimento Ematologia ed Oncologia Niguarda Cancer Center
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Oncologico
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Verona, Italia, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Instytut MSF Sp zoo
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Med - Polonia Sp. z o. o.
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • MSB General Hospital
      • Belgrade, Serbia, 11071
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Kamenitz, Serbia, 21204
        • Institute for pulmonary diseases Sremska Kamenica
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • ICO Hospitalet
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • NEXT Oncology IOB Hospital Quirónsalud
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spagna, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario QuironSalud
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami School of Medicine Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • MSK Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • START
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • NEXT Oncology Virginia
  • Tailandia
      • Bangkok Noi, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Khon Kaen University
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Taipei Tzu Chi Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
    • Yanchao District
      • Kaohsiung City, Yanchao District, Taiwan, 82445
        • E-Da Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere ≥18 anni di età.
  • Il soggetto deve avere un tumore maligno del tumore solido con mutazione KRASG12C, localmente avanzato o metastatico documentato patologicamente (non suscettibile di intervento chirurgico curativo) che è stato precedentemente trattato con terapie standard per i rispettivi tipi di tumore, è intollerante o è considerato non idoneo per lo standard trattamenti antitumorali.
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • Il precedente trattamento con un inibitore KRASG12C (OFF) ha consentito l'aumento della dose
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Tumori primari del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Metastasi cerebrali attive
  • Compromissione nota della funzione GI che altererebbe l'assorbimento
  • Procedure chirurgiche maggiori entro 28 giorni o procedure minori non correlate allo studio entro 7 giorni dal trattamento.
  • Terapia precedente con inibitore KRASG12C (ON).

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RMC-6291
Aumento della dose ed espansione della dose
Droga: RMC-6291
Compressa orale una o due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi
fino a 3 anni
Tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: I primi 21 giorni (ovvero Ciclo 1)
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose
I primi 21 giorni (ovvero Ciclo 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione ematica massima osservata di RMC-6291
Lasso di tempo: 7 Cicli
Cmax
7 Cicli
Tempo per raggiungere la massima concentrazione ematica di RMC-6291
Lasso di tempo: 7 Cicli
Tmax
7 Cicli
Area sotto la curva del tempo di concentrazione del sangue di RMC-6291
Lasso di tempo: 7 Cicli
AUC
7 Cicli
Emivita di eliminazione di RMC-6291
Lasso di tempo: 7 Cicli
t1/2
7 Cicli
Rapporto di accumulo di RMC-6291 da una dose singola allo stato stazionario con dosaggio ripetuto
Lasso di tempo: 7 Cicli
rapporto di accumulazione
7 Cicli
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di risposta complessivo secondo RECIST v1.1
3 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 3 anni
Durata della risposta secondo RECIST v1.1
3 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di controllo delle malattie secondo RECIST v1.1
3 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo di risposta secondo RECIST v1.1
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione secondo RECIST v1.1
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMC-6291-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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