Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse af RMC-6291 monoterapi hos forsøgspersoner med avancerede KRASG12C mutante solide tumorer

18. april 2024 opdateret af: Revolution Medicines, Inc.

Fase 1/1b, Multicenter, Open-Label, dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse af RMC-6291 monoterapi hos forsøgspersoner med avancerede KRASG12C mutante solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af eskalerende doser af RMC-6291 (KRAS G12C(ON)-hæmmer) monoterapi hos voksne personer med fremskredne solide tumorer og at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) ), og den anbefalede fase 2-dosis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, fase 1/1b-studie af RMC-6291 monoterapi i forsøgspersoner med fremskredne KRASG12C-mutante solide tumorer. Undersøgelsen vil omfatte 2 komponenter: en dosis-eskalering og en dosis-udvidelse. Forsøgspersoner vil blive behandlet, indtil sygdomsprogression pr. RECIST v1.1, uacceptabel toksicitet eller andre kriterier for tilbagetrækning er opfyldt, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

222

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2228
        • Rekruttering
        • Southside Cancer Care Centre
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Rekruttering
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekruttering
        • Austin Health, Olivia Newton-John Cancer Research & Wellness Centre
      • Warrnambool, Victoria, Australien, 3280
        • Rekruttering
        • South West Health Care
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami School of Medicine Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Rekruttering
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Rekruttering
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • MSK Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • START
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology Virginia
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
        • Rekruttering
        • ICO
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux Hospital Saint-Andre
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Rekruttering
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Rekruttering
        • Centre LEON BERARD
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • CHU Nantes
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Rekruttering
        • ICANS
  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekruttering
        • S.C. Oncologia Falck, Dipartimento Ematologia ed Oncologia Niguarda Cancer Center
      • Milano, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo Oncologico
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekruttering
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.R.L.
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 3080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 3722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02708
        • Rekruttering
        • Korea University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekruttering
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Rekruttering
        • Sarawak General Hospital
  • Polen
      • Poznań, Polen, 60-693
        • Rekruttering
        • Med - Polonia Sp. z o. o.
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii
      • Łódź, Polen, 90-302
        • Rekruttering
        • Instytut MSF Sp zoo
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • MSB General Hospital
      • Belgrade, Serbien, 11071
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Rekruttering
        • Institute for pulmonary diseases Sremska Kamenica
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • ICO Hospitalet
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology IOB Hospital Quirónsalud
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pozuelo De Alarcón, Spanien, 28223
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Quirónsalud
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Rekruttering
        • Taipei Tzu Chi Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
    • Yanchao District
      • Kaohsiung, Yanchao District, Taiwan, 82445
        • Rekruttering
        • E-DA Hospital
  • Thailand
      • Bangkok Noi, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekruttering
        • Khon Kaen University
  • Tjekkiet
      • Hořovice, Tjekkiet, 268 31
        • Rekruttering
        • NH Hospital a.s.
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
        • Rekruttering
        • Klinika onkologie a radioterapie, Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Rekruttering
        • Onkologicka klinika, Fakultni Nemocnice Olomouc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være ≥18 år.
  • Forsøgspersonen skal have patologisk dokumenteret, lokalt fremskreden eller metastatisk KRASG12C-muteret solid tumor malignitet (ikke modtagelig for helbredende kirurgi), som tidligere er blevet behandlet med standardbehandlinger for respektive tumortyper, er intolerant over for eller anses for ikke at være berettiget til standard -omsorgsbehandlinger mod kræft.
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Forudgående behandling med en KRASG12C (OFF) hæmmer gav mulighed for dosiseskalering
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Primære centralnervesystem (CNS) tumorer
  • Aktive hjernemetastaser
  • Kendt svækkelse af GI-funktionen, der ville ændre absorptionen
  • Større kirurgiske indgreb inden for 28 dage eller ikke-undersøgelsesrelaterede mindre indgreb inden for 7 dage efter behandling.
  • Tidligere behandling med KRASG12C (ON) hæmmer

Andre inklusion/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RMC-6291
Dosiseskalering og Dosisudvidelse
Medicin: RMC-6291
Oral tablet en eller to gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 3 år
Antal deltagere med uønskede hændelser
op til 3 år
Dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: De første 21 dage (dvs. cyklus 1)
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet
De første 21 dage (dvs. cyklus 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret blodkoncentration af RMC-6291
Tidsramme: 7 cyklusser
Cmax
7 cyklusser
Tid til at nå maksimal blodkoncentration af RMC-6291
Tidsramme: 7 cyklusser
Tmax
7 cyklusser
Område under blodkoncentrationstidskurve for RMC-6291
Tidsramme: 7 cyklusser
AUC
7 cyklusser
Eliminationshalveringstid for RMC-6291
Tidsramme: 7 cyklusser
t1/2
7 cyklusser
Forholdet mellem akkumulering af RMC-6291 fra en enkelt dosis til steady state med gentagen dosering
Tidsramme: 7 cyklusser
akkumuleringsforhold
7 cyklusser
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 år
Samlet svarprocent pr. RECIST v1.1
3 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 3 år
Varighed af svar pr. RECIST v1.1
3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 3 år
Sygdomsbekæmpelsesrate pr. RECIST v1.1
3 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 3 år
Tid til svar pr. RECIST v1.1
3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Progressionsfri overlevelse pr. RECIST v1.1
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMC-6291-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med RMC-6291

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner