Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace a expanze dávky monoterapie RMC-6291 u pacientů s pokročilými pevnými nádory mutantu KRASG12C

12. května 2026 aktualizováno: Revolution Medicines, Inc.

Fáze 1/1b, multicentrická, otevřená studie s eskalací dávky a expanzí dávky monoterapie RMC-6291 u pacientů s pokročilými pevnými nádory mutantu KRASG12C

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) eskalujících dávek monoterapie RMC-6291 (inhibitor KRAS G12C(ON)) u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory a identifikovat maximální tolerovanou dávku (MTD ) a doporučená dávka 2. fáze.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 1/1b monoterapie RMC-6291 u subjektů s pokročilými solidními nádory s mutantem KRASG12C. Studie bude zahrnovat 2 složky: eskalaci dávky a expanzi dávky. Subjekty budou léčeny, dokud nebude splněna progrese onemocnění podle RECIST v1.1, nepřijatelná toxicita nebo jiná kritéria pro vysazení, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

222

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health, Olivia Newton-John Cancer Research & Wellness Centre
      • Warrnambool, Victoria, Austrálie, 3280
        • South West Health Care
  • Francie
      • Angers, Francie, 49055
        • ICO
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU Bordeaux Hospital Saint-Andre
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Francie, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Nantes
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • ICANS
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20162
        • S.C. Oncologia Falck, Dipartimento Ematologia ed Oncologia Niguarda Cancer Center
      • Milan, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo Oncologico
      • Naples, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Verona, Itálie, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 3722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 02708
        • Korea University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malajsie, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • Instytut MSF Sp zoo
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • Med - Polonia Sp. z o. o.
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami School of Medicine Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • MSK Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • START
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • NEXT Oncology Virginia
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • MSB General Hospital
      • Belgrade, Srbsko, 11071
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Kamenitz, Srbsko, 21204
        • Institute for pulmonary diseases Sremska Kamenica
  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 231
        • Taipei Tzu Chi Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
    • Yanchao District
      • Kaohsiung City, Yanchao District, Tchaj-wan, 82445
        • E-Da Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok Noi, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Khon Kaen University
  • Česko
      • Hořovice, Česko, 268 31
        • NH Hospital a.s.
      • Hradec Králové, Česko, 50005
        • Klinika onkologie a radioterapie, Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Onkologicka klinika, Fakultni Nemocnice Olomouc
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • ICO Hospitalet
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • NEXT Oncology IOB Hospital Quirónsalud
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Španělsko, 28223
        • Hospital Universitario QuironSalud
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být starší 18 let.
  • Subjekt musí mít patologicky zdokumentovanou, lokálně pokročilou nebo metastazující KRASG12C-mutovanou malignitu solidního tumoru (nepodléhající kurativní chirurgii), která byla dříve léčena standardními terapiemi pro příslušné typy tumorů, netoleruje nebo je považována za nezpůsobilou pro standardní - protirakovinné léčby.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Předchozí léčba inhibitorem KRASG12C (OFF) umožnila eskalaci dávky
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Primární nádory centrálního nervového systému (CNS).
  • Aktivní mozkové metastázy
  • Známé poškození funkce GI, které by změnilo absorpci
  • Velké chirurgické zákroky do 28 dnů nebo drobné zákroky nesouvisející se studií do 7 dnů od léčby.
  • Předchozí léčba inhibitorem KRASG12C (ON).

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RMC-6291
Eskalace dávky a expanze dávky
Lék: RMC-6291
Perorální tableta jednou nebo dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: do 3 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky
do 3 let
Toxicita omezující dávku
Časové okno: Prvních 21 dní (tj. cyklus 1)
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Prvních 21 dní (tj. cyklus 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace RMC-6291 v krvi
Časové okno: 7 cyklů
Cmax
7 cyklů
Čas k dosažení maximální krevní koncentrace RMC-6291
Časové okno: 7 cyklů
Tmax
7 cyklů
Oblast pod časovou křivkou koncentrace krve RMC-6291
Časové okno: 7 cyklů
AUC
7 cyklů
Eliminační poločas RMC-6291
Časové okno: 7 cyklů
t1/2
7 cyklů
Poměr akumulace RMC-6291 od jedné dávky k ustálenému stavu při opakovaném dávkování
Časové okno: 7 cyklů
akumulační poměr
7 cyklů
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 3 roky
Celková míra odezvy podle RECIST v1.1
3 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 3 roky
Trvání odpovědi podle RECIST v1.1
3 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 3 roky
Míra kontroly onemocnění podle RECIST v1.1
3 roky
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: 3 roky
Doba do odpovědi podle RECIST v1.1
3 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
Přežití bez progrese podle RECIST v1.1
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Revolution Medicines, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMC-6291-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit