非小細胞肺がんの早期発見のためのリキッドバイオプシー
2024年12月10日 更新者：University of Arizona
良性肺結節から悪性腫瘍を識別し、治療に対する反応をモニターするリキッドバイオプシー
この臨床試験では、リキッドバイオプシーアッセイの性能を評価して、リスクの高い個人の CT スクリーニングによって特定された不確定肺結節のがんを特定し、リキッドバイオプシーアッセイの外科的切除に対する反応をモニターする能力を評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この臨床研究では、非小細胞肺癌を検出するためのリキッドバイオプシー メチル化アッセイの実現可能性を調べます。
まず、研究者はリキッドバイオプシーアッセイを適用して、がんの疑いのある不確定な肺結節の肺がんをスクリーニングします。
第二に、治験責任医師は、治癒を目的とした外科的切除後の腫瘍動態を評価するためのリキッドバイオプシーの有用性を評価します。
第三に、研究者は、肺がんの病歴のない健康な正常な人におけるこのメチル化アッセイの有無を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
171
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者と健康なボランティアは、アリゾナ大学がんセンター北胸部腫瘍学クリニックとバナー大学北呼吸器科クリニックから募集されます。
説明
- 不確定肺結節研究コホート 包含基準: 外科的切除、気管支鏡下生検、またはインターベンショナル放射線による生検による不確定肺結節の生検を受けている患者 除外基準: 既知の同時癌なし
- -外科的切除研究コホートの既知の肺がん 包含基準：治療のために外科的切除を受ける既知の非小細胞肺がんの患者 除外基準：N / A
- 健康なボランティア コホート 包含基準: 健康な人 除外基準: 既知の現在のがんまたは 5 年以内のがんの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
不確定肺結節研究コホート
-不確定な肺結節の生検を受けている患者 外科的切除、気管支鏡生検またはインターベンショナルラジオロジーによる生検
|
10 cc の血液が、生検手順の前にある時点で収集されます
|
|
-外科的切除研究コホートの既知の肺がん
-治療のために外科的切除を受ける既知の非小細胞肺癌の患者
|
10 cc の血液を 3 つの時点で採取します: 1) 手術前。 2) 手術後 4 ～ 6 週間。 3) 手術後 6 ヶ月
|
|
健康なボランティア コホート
A) 現在がんの診断を受けていない健康な志願者; b) 過去 5 年間にがんの病歴がない; c) 現在投薬治療を必要としている既知の良性肺疾患がないこと。
|
一度に10ccの血液を採取
|
|
良性肺疾患コホート
以下のカテゴリーの良性肺疾患の患者：
|
一度に30ccの血液を採取
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不確定肺結節研究コホート：悪性腫瘍に対するリキッドバイオプシー検査の感度と特異度
時間枠：9ヶ月
|
不確定な結節を有する患者は、感度（肺がんのある患者）と特異性（肺がんのない患者）を別々に推定するために使用されます。
少なくとも 35 人の肺がん患者が、感度の標準誤差の推定値 < 0.09 を提供します。
特異性は、正確な二項信頼区間を使用して、通常のコントロール (健康なボランティア コホート) でも評価されます。
|
9ヶ月
|
|
健康なボランティア研究コホート
時間枠：9ヶ月
|
特異性は、正確な二項信頼区間を使用して、正常なコントロール (健康なボランティア コホート) で評価されます。
|
9ヶ月
|
|
-外科的切除研究コホートの既知の肺がん
時間枠：9ヶ月
|
関連する臨床的特徴の調整を可能にするために、縦断マーカーレベルと進行までの時間との間の相関関係を決定する。 ベースライン後 6 か月の時点でのメチル化結果の変化と X 線写真の所見（反応、安定した疾患、進行）を使用した治療への反応との相関関係は、多項回帰モデルを使用して分析されます。 |
9ヶ月
|
|
良性肺疾患コホート
時間枠：9ヶ月
|
良性肺疾患の 35 人の患者は、0.09 未満の特異性の標準誤差の推定値を提供します。
特異性の値を 0.91 (陰性 32/合計 35) と仮定すると、正確な 95% 信頼区間は (0.77, 0.98) です。
特異性は、探索的分析として、良性肺疾患のサブタイプごとに、正確な 95% 信頼区間で個別に推定されます。
|
9ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Linda Garland, MD、University of Arizona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月2日
一次修了 (実際)
2024年3月22日
研究の完了 (実際)
2024年3月22日
試験登録日
最初に提出
2022年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月13日
最初の投稿 (実際)
2022年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月10日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。