Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nestebiopsia ei-pienen keuhkosyövän varhaiseen havaitsemiseen

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Arizona

Nestebiopsia pahanlaatuisten keuhkojen hyvänlaatuisista kyhmyistä erottamiseksi ja hoitovasteen seuraamiseksi

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan nestebiopsiamäärityksen suorituskykyä syövän tunnistamiseksi määrittämättömissä keuhkokyhmyissä, jotka on tunnistettu korkean riskin henkilöiden TT-seulonnalla, ja arvioida nestebiopsian kykyä seurata vastetta kirurgiseen resektioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus tutkii nestebiopsian metylaatiomäärityksen toteutettavuutta ei-pienen keuhkosyövän havaitsemiseksi. Ensin tutkijat soveltavat nestebiopsiamääritystään keuhkosyövän seulomiseen määrittämättömissä keuhkokyhmyissä, joissa epäillään olevan syöpää. Toiseksi tutkijat arvioivat nestebiopsian hyödyllisyyden arvioida kasvaimen dynamiikkaa kirurgisen resektion jälkeen parantavalla tarkoituksella. Kolmanneksi tutkijat arvioivat tämän metylaatiomäärityksen olemassaolon tai puuttumisen terveillä normaaleilla henkilöillä, joilla ei ole aiemmin ollut keuhkosyöpää.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

171

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaita ja terveitä vapaaehtoisia rekrytoidaan Arizonan yliopiston syöpäkeskuksen pohjoisen rintakehän onkologian klinikalta ja Banner-University North Pulmonology Clinicistä.

Kuvaus

  • Määrittämätön keuhkokyhmytutkimuskohortti Sisällyskriteerit: Potilaat, joille tehdään biopsia määrittelemättömästä keuhkokyhmystä kirurgisella poistolla, bronkoskooppisella biopsialla tai interventioradiologiaan kohdistetulla biopsialla Poissulkemiskriteerit: Ei tunnettua samanaikaista syöpää
  • Tunnettu keuhkosyöpä kirurgista resektiota varten kohortti Sisällystyskriteerit: Potilaat, joilla on tiedossa ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joille tehdään kirurginen resektio hoitoa varten Poissulkemiskriteerit: N/A
  • Terve vapaaehtoiskohortti Sisällyskriteerit: Terveet henkilöt Poissulkemiskriteerit: Ei tunnettua syöpää tai syöpähistoriaa 5 vuoden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Määrittämätön keuhkokyhmytutkimuskohortti
Potilaat, joille tehdään biopsia määrittelemättömästä keuhkokyhmystä leikkauksella, bronkoskooppisella biopsialla tai interventioradiologiaan kohdistetulla biopsialla
Diagnostinen testi: Nestebiopsia poikkeavan DNA:n metylaatioanalyysiä varten - Määrittelemätön keuhkokyhmy
10 cm3 verta kerätään kerralla, eli ennen biopsiaa
Tunnettu keuhkosyöpä kirurgisen resektiotutkimuksen kohortissa
Potilaat, joilla on tunnettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joille tehdään kirurginen resektio hoitoa varten
Diagnostinen testi: Nestebiopsia poikkeavaa DNA-metylaatioanalyysiä varten - Tunnettu keuhkosyöpä kirurgista resektiota varten
10 cc verta kerätään kolmessa ajankohtana: 1) ennen leikkausta; 2) 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen; ja 3) 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Terve vapaaehtoisjoukko
Terveet vapaaehtoiset, joilla a) ei tällä hetkellä ole syöpädiagnoosia; b) ei ole ollut syöpää viimeisten 5 vuoden aikana; ja c) ei ole olemassa tunnettua hyvänlaatuista keuhkosairautta, joka tällä hetkellä vaatii lääkitystä.
Diagnostinen testi: Nestebiopsia poikkeavan DNA:n metylaatioanalyysiin - Terve vapaaehtoinen
Kerralla kerätään 10 cc verta
Hyvänlaatuinen keuhkosairauskohortti

Potilaat, joilla on seuraavat hyvänlaatuiset keuhkosairaudet:

  • COPD / emfyseema
  • Granulomatoottinen infektio
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus, mukaan lukien keuhkofibroosi ja interstitiaalinen keuhkosairaus.
Diagnostinen testi: Nestebiopsia poikkeavan DNA:n metylaatioanalyysiä varten - hyvänlaatuinen keuhkosairaus
Kerralla kerätään 30 cc verta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrittämätön keuhkokyhmytutkimuskohortti: Nestebiopsiatestin herkkyys ja spesifisyys pahanlaatuisuuden varalta
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Potilailla, joilla on epämääräisiä kyhmyjä, arvioidaan erikseen herkkyys (keuhkosyöpää sairastavilla) ja spesifisyys (joilla ei ole keuhkosyöpää). Vähintään 35 keuhkosyöpäpotilasta antaa arvion herkkyyden keskivirheestä < 0,09. Spesifisyys arvioidaan myös normaaleissa kontrolleissa (terveiden vapaaehtoisten kohortti) käyttämällä tarkkoja binomiaalisia luottamusvälejä.
9 kuukautta
Terveet vapaaehtoiset tutkivat kohorttia
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Spesifisyys arvioidaan normaaleissa kontrolleissa (terveiden vapaaehtoisten kohortti) käyttämällä tarkkoja binomiaalisia luottamusvälejä.
9 kuukautta
Tunnettu keuhkosyöpä kirurgisen resektiotutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: 9 kuukautta

Pitkittäisten markkeritasojen ja etenemiseen kuluvan ajan välisen korrelaation määrittämiseksi, jotta asianmukaisia ​​kliinisiä ominaisuuksia voidaan säätää.

Metylaatiotulosten muutoksen ja radiologisten löydösten (vaste, vakaa sairaus, eteneminen) hoidon väliset korrelaatiot 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta analysoidaan käyttämällä multinomiaalista regressiomallia.
9 kuukautta
Hyvänlaatuinen keuhkosairauskohortti
Aikaikkuna: 9 kuukautta
35 potilasta, joilla on hyvänlaatuinen keuhkosairaus, antaa arvion spesifisyyden standardivirheestä <0,09. Jos oletetaan spesifisyysarvoksi 0,91 (32 negatiivista / 35 yhteensä), tarkka 95 %:n luottamusväli on (0,77, 0,98). Spesifisyys arvioidaan erikseen tarkalla 95 %:n luottamusvälillä kullekin hyvänlaatuisen keuhkosairauden alatyypille tutkivana analyysinä.
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arizona

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Linda Garland, MD, University of Arizona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2107020697
  • 1R43CA257133-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa