Biópsia líquida para detecção precoce de câncer de pulmão não pequeno
10 de dezembro de 2024 atualizado por: University of Arizona
Biópsia líquida para distinguir nódulos pulmonares malignos de benignos e para monitorar a resposta à terapia
Este ensaio clínico avaliará o desempenho de um ensaio de biópsia líquida para identificar câncer em nódulos pulmonares indeterminados identificados pela triagem de CT de indivíduos de alto risco e avaliará a capacidade do ensaio de biópsia líquida para monitorar a resposta à ressecção cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Biópsia líquida para análise de metilação aberrante do DNA - Nódulo pulmonar indeterminado
- Teste de diagnostico: Biópsia líquida para análise de metilação aberrante do DNA - Câncer de pulmão conhecido para ressecção cirúrgica
- Teste de diagnostico: Biópsia líquida para análise aberrante de metilação do DNA - Voluntário saudável
- Teste de diagnostico: Biópsia líquida para análise de metilação aberrante do DNA - Doença pulmonar benigna
Descrição detalhada
Este estudo clínico examina a viabilidade de um ensaio de metilação de biópsia líquida para detectar câncer de pulmão não pequeno.
Primeiro, os investigadores aplicarão seu ensaio de biópsia líquida para rastrear o câncer de pulmão em nódulos pulmonares indeterminados suspeitos de câncer.
Em segundo lugar, os investigadores avaliarão a utilidade da biópsia líquida para avaliar a dinâmica do tumor após a ressecção cirúrgica com intenção curativa.
Em terceiro lugar, os investigadores irão avaliar a presença ou ausência deste ensaio de metilação em pessoas saudáveis sem histórico de câncer de pulmão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
171
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes e voluntários saudáveis serão recrutados na Clínica de Oncologia Torácica do Norte do Centro de Câncer da Universidade do Arizona e na Clínica de Pneumologia do Norte da Banner-University.
Descrição
- Coorte de estudo de nódulo pulmonar indeterminado Critérios de inclusão: pacientes submetidos a uma biópsia de um nódulo pulmonar indeterminado por excisão cirúrgica, biópsia broncoscópica ou biópsia dirigida por radiologia intervencionista Critérios de exclusão: nenhum câncer concomitante conhecido
- Coorte de estudo de câncer de pulmão conhecido para ressecção cirúrgica Critérios de inclusão: Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas conhecido que terão ressecção cirúrgica para tratamento Critérios de exclusão: N/A
- Coorte de voluntários saudáveis Critérios de inclusão: Pessoas saudáveis Critérios de exclusão: Sem câncer atual conhecido ou história de câncer em 5 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de estudo de nódulo pulmonar indeterminado
Pacientes submetidos a uma biópsia de um nódulo pulmonar indeterminado por excisão cirúrgica, biópsia broncoscópica ou biópsia dirigida por radiologia intervencionista
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10 cc de sangue são coletados em um ponto de tempo, que é antes do procedimento de biópsia
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Coorte de estudo de câncer de pulmão conhecido para ressecção cirúrgica
Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas conhecido que terão ressecção cirúrgica para tratamento
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10 cc de sangue são coletados em três momentos: 1) antes da cirurgia; 2) 4-6 semanas após a cirurgia; e 3) 6 meses após a cirurgia
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Coorte voluntária saudável
Voluntários saudáveis com a) sem diagnóstico atual de câncer; b) sem história de câncer nos últimos 5 anos; e c) nenhuma doença pulmonar benigna conhecida que atualmente requeira tratamento com medicamentos.
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10 cc de sangue são coletados em um ponto de tempo
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Coorte de doença pulmonar benigna
Pacientes com as seguintes categorias de doença pulmonar benigna:
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30 cc de sangue são coletados em um ponto de tempo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coorte de estudo de nódulo pulmonar indeterminado: sensibilidade e especificidade do teste de biópsia líquida para malignidade
Prazo: 9 meses
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Os pacientes com nódulos indeterminados serão usados para estimar separadamente a sensibilidade (naqueles com câncer de pulmão) e especificidade (naqueles sem câncer de pulmão).
Pelo menos 35 pacientes com câncer de pulmão fornecerão uma estimativa do erro padrão da sensibilidade < 0,09.
A especificidade também será avaliada nos controles normais (coorte de voluntários saudáveis) usando intervalos de confiança binomial exatos.
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9 meses
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Voluntários saudáveis estudam coorte
Prazo: 9 meses
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A especificidade será avaliada nos controles normais (coorte de voluntários saudáveis) usando intervalos de confiança binomial exatos.
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9 meses
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Coorte de estudo de câncer de pulmão conhecido para ressecção cirúrgica
Prazo: 9 meses
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Determinar a correlação entre os níveis dos marcadores longitudinais e o tempo de progressão, para permitir o ajuste de características clínicas relevantes. As correlações entre a mudança nos resultados de metilação e a resposta à terapia usando achados radiográficos (resposta, doença estável, progressão) em 6 meses após o ponto de referência serão analisadas usando um modelo de regressão multinomial. |
9 meses
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Coorte de doença pulmonar benigna
Prazo: 9 meses
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Trinta e cinco pacientes com doença pulmonar benigna fornecerão uma estimativa do erro padrão da especificidade <0,09.
Assumindo um valor de especificidade de 0,91 (32 negativos/35 no total), o intervalo de confiança exato de 95% é (0,77, 0,98).
A especificidade será estimada separadamente, com um intervalo de confiança exato de 95%, para cada um dos subtipos de doença pulmonar benigna como uma análise exploratória.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda Garland, MD, University of Arizona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2107020697
- R43CA257133-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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