Жидкостная биопсия для раннего выявления немелкоклеточного рака легкого
1 апреля 2024 г. обновлено: University of Arizona
Жидкостная биопсия для различения злокачественных и доброкачественных легочных узлов и контроля реакции на терапию
В этом клиническом испытании будет оцениваться эффективность анализа жидкой биопсии для выявления рака в неопределенных легочных узлах, выявленных с помощью КТ-скрининга у лиц с высоким риском, и оцениваться способность анализа жидкой биопсии контролировать реакцию на хирургическую резекцию.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: Жидкостная биопсия для анализа аберрантного метилирования ДНК - неопределенный легочный узел
- Диагностический тест: Жидкая биопсия для анализа аберрантного метилирования ДНК - Известный рак легкого для хирургической резекции
- Диагностический тест: Жидкая биопсия для анализа аберрантного метилирования ДНК - здоровый доброволец
- Диагностический тест: Жидкостная биопсия для анализа аберрантного метилирования ДНК - Доброкачественное заболевание легких
Подробное описание
В этом клиническом исследовании изучается возможность анализа метилирования жидкой биопсии для выявления немелкоклеточного рака легкого.
Во-первых, исследователи будут применять свой анализ жидкой биопсии для скрининга рака легких в неопределенных легочных узлах, подозрительных на рак.
Во-вторых, исследователи оценят полезность жидкой биопсии для оценки динамики опухоли после хирургической резекции с лечебной целью.
В-третьих, исследователи оценят наличие или отсутствие этого анализа метилирования у здоровых людей без рака легких в анамнезе.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
171
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты и здоровые добровольцы будут набраны из Северной торакальной онкологической клиники Университета Аризоны и Северной пульмонологической клиники Баннер-Университета.
Описание
- Когорта исследования неопределенных легочных узлов Критерии включения: пациенты, подвергающиеся биопсии неопределенных легочных узлов путем хирургического иссечения, бронхоскопической биопсии или биопсии под контролем интервенционной радиологии. Критерии исключения: отсутствие известного сопутствующего рака.
- Когорта исследования с установленным раком легкого для хирургической резекции Критерии включения: пациенты с установленным немелкоклеточным раком легкого, которым будет проведена хирургическая резекция для лечения Критерии исключения: н/д
- Когорта здоровых добровольцев. Критерии включения: Здоровые люди. Критерии исключения: отсутствие данных о текущем раке или раке в анамнезе в течение 5 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта исследования неопределенных легочных узлов
Пациенты, подвергающиеся биопсии неопределенного легочного узла путем хирургического иссечения, бронхоскопической биопсии или биопсии под контролем интервенционной радиологии.
|
10 мл крови берут за один раз, перед процедурой биопсии.
|
|
Известная когорта исследования рака легкого для хирургической резекции
Пациенты с известным немелкоклеточным раком легкого, которым будет проведена хирургическая резекция для лечения
|
Забирают 10 мл крови в три временных момента: 1) до операции; 2) 4-6 недель после операции; и 3) 6 месяцев после операции
|
|
Группа здоровых добровольцев
Здоровые добровольцы с а) отсутствием текущего диагноза рака; б) отсутствие онкологических заболеваний в течение последних 5 лет; и c) отсутствие существующих известных доброкачественных заболеваний легких, которые в настоящее время требуют медикаментозного лечения.
|
За один раз берется 10 мл крови.
|
|
Когорта доброкачественных заболеваний легких
Пациенты со следующими категориями доброкачественных заболеваний легких:
|
30 мл крови собирают за один раз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неопределенная когорта исследования легочных узлов: чувствительность и специфичность теста жидкой биопсии на злокачественность
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Пациенты с неопределенными узлами будут использоваться для отдельной оценки чувствительности (у пациентов с раком легких) и специфичности (у пациентов без рака легких).
По крайней мере, 35 пациентов с раком легкого обеспечат оценку стандартной ошибки чувствительности <0,09.
Специфичность также будет оцениваться в нормальном контроле (группа здоровых добровольцев) с использованием точных биномиальных доверительных интервалов.
|
9 месяцев
|
|
Здоровые добровольцы изучают когорту
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Специфичность будет оцениваться в нормальных контрольных группах (группа здоровых добровольцев) с использованием точных биномиальных доверительных интервалов.
|
9 месяцев
|
|
Известная когорта исследования рака легкого для хирургической резекции
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Определить корреляцию между уровнями лонгитюдных маркеров и временем до прогрессирования, чтобы сделать поправку на соответствующие клинические характеристики. Корреляции между изменением результатов метилирования и ответом на терапию с использованием рентгенологических данных (ответ, стабилизация заболевания, прогрессирование) через 6 месяцев после исходного момента времени будут проанализированы с использованием модели полиномиальной регрессии. |
9 месяцев
|
|
Когорта доброкачественных заболеваний легких
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Тридцать пять пациентов с доброкачественными заболеваниями легких дадут оценку стандартной ошибки специфичности <0,09.
Предполагая значение специфичности 0,91 (32 отрицательных/35 всего), точный 95% доверительный интервал составляет (0,77, 0,98).
Специфичность будет оцениваться отдельно с точным доверительным интервалом 95% для каждого из подтипов доброкачественных заболеваний легких в качестве исследовательского анализа.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Linda Garland, MD, University of Arizona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2107020697
- 1R43CA257133-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .