조기 비소폐암 진단을 위한 액체 생검
2024년 12월 10일 업데이트: University of Arizona
양성 폐 결절과 악성을 구별하고 치료에 대한 반응을 모니터링하기 위한 액체 생검
이 임상 시험은 고위험 개인의 CT 스크리닝으로 식별된 불확실한 폐 결절에서 암을 식별하기 위한 액체 생검 분석의 성능을 평가하고 외과적 절제에 대한 반응을 모니터링하기 위한 액체 생검 분석의 기능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 임상 연구는 비소폐암을 검출하기 위한 액체 생검 메틸화 분석의 타당성을 조사합니다.
먼저, 연구자들은 액체 생검 분석법을 적용하여 암이 의심되는 불확실한 폐결절에서 폐암을 선별할 것입니다.
둘째, 연구자들은 치료 의도를 가진 외과적 절제 후 종양 역학을 평가하기 위해 액체 생검의 유용성을 평가할 것입니다.
셋째, 연구자들은 폐암 병력이 없는 건강한 정상인에서 이 메틸화 분석의 존재 또는 부재를 평가할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
171
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
애리조나 대학교 암 센터 북부 흉부 종양학 클리닉과 배너 대학교 북부 폐학 클리닉에서 환자와 건강한 지원자를 모집할 예정입니다.
설명
- 불확실한 폐결절 연구 코호트 포함 기준: 외과적 절제, 기관지경 생검 또는 중재방사선 지시 생검에 의해 불확실한 폐 결절의 생검을 받는 환자 제외 기준: 알려진 동시 암 없음
- 외과적 절제 연구 코호트를 위한 알려진 폐암 포함 기준: 치료를 위해 외과적 절제를 받을 알려진 비소세포 폐암 환자 제외 기준: N/A
- 건강한 지원자 코호트 포함 기준: 건강한 사람 제외 기준: 알려진 현재 암 또는 5년 이내 암 병력 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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불확실한 폐 결절 연구 코호트
외과적 절제, 기관지경 생검 또는 중재방사선 지시 생검에 의해 불확실한 폐 결절의 생검을 받는 환자
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생검 절차 전인 한 번에 10cc의 혈액을 채취합니다.
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수술적 절제 연구 코호트에 대해 알려진 폐암
치료를 위해 외과적 절제술을 받을 것으로 알려진 비소세포폐암 환자
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10cc의 혈액을 세 시점에서 수집합니다: 1) 수술 전; 2) 수술 후 4-6주; 및 3) 수술 후 6개월
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건강한 지원자 코호트
A) 현재 암 진단을 받지 않은 건강한 지원자; b) 지난 5년 동안 암 병력 없음; 및 c) 현재 약물 치료를 필요로 하는 알려진 양성 폐 질환이 없음.
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한 번에 10cc의 혈액을 채취합니다.
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양성 폐질환 코호트
양성 폐 질환의 다음 범주가 있는 환자:
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한 번에 30cc의 혈액을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불확실한 폐 결절 연구 코호트: 악성 종양에 대한 액체 생검 검사의 민감도 및 특이도
기간: 9개월
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불확정 결절이 있는 환자는 민감도(폐암이 있는 환자)와 특이도(폐암이 없는 환자)를 별도로 평가하는 데 사용됩니다.
최소 35명의 폐암 환자가 민감도 < 0.09의 표준 오차 추정치를 제공합니다.
특이성은 또한 정확한 이항 신뢰 구간을 사용하여 정상 대조군(건강한 지원자 코호트)에서 평가될 것입니다.
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9개월
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건강한 지원자 연구 코호트
기간: 9개월
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특이성은 정확한 이항 신뢰 구간을 사용하여 정상 대조군(건강한 지원자 코호트)에서 평가됩니다.
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9개월
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수술적 절제 연구 코호트에 대해 알려진 폐암
기간: 9개월
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관련 임상 특성에 대한 조정을 허용하기 위해 세로 마커 수준과 진행 시간 사이의 상관 관계를 결정합니다. 메틸화 결과의 변화와 기준선 후 6개월 시점에서 방사선학적 소견(반응, 안정적인 질환, 진행)을 사용한 요법에 대한 반응 사이의 상관관계를 다항 회귀 모델을 사용하여 분석할 것이다. |
9개월
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양성 폐질환 코호트
기간: 9개월
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양성 폐 질환이 있는 35명의 환자는 특이도 <0.09의 표준 오차 추정치를 제공합니다.
특이도 값이 0.91(음성 32개/총 35개)이라고 가정하면 정확한 95% 신뢰 구간은 (0.77, 0.98)입니다.
특이성은 각각의 양성 폐 질환 아형에 대해 탐색적 분석으로 정확한 95% 신뢰 구간으로 개별적으로 추정됩니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Linda Garland, MD, University of Arizona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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