Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flydende biopsi til tidlig påvisning af ikke-små lungekræft

1. april 2024 opdateret af: University of Arizona

Flydende biopsi til at skelne maligne fra godartede lungeknuder og til at overvåge respons på terapi

Dette kliniske forsøg vil vurdere ydeevnen af ​​et flydende biopsiassay til at identificere cancer i indeterminante lungeknuder identificeret ved CT-screening af højrisikopersoner og evaluere evnen af ​​den flydende biopsianalyse til at overvåge respons på kirurgisk resektion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse undersøger gennemførligheden af ​​en flydende biopsi-methyleringsanalyse til at påvise ikke-små lungekræft. Først vil efterforskerne anvende deres flydende biopsianalyse til at screene for lungekræft i ubestemte lungeknuder, der er mistænkelige for kræft. For det andet vil efterforskerne vurdere nytten af ​​flydende biopsi til at vurdere tumordynamik efter kirurgisk resektion med helbredende hensigt. For det tredje vil efterforskerne vurdere tilstedeværelsen eller fraværet af denne methyleringsanalyse hos raske normale personer uden en historie med lungekræft.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

171

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter og raske frivillige vil blive rekrutteret fra University of Arizona Cancer Center North Thoracic Oncology Clinic og Banner-University North Pulmonology Clinic.

Beskrivelse

  • Ubestemt lungeknude studiekohorte Inklusionskriterier: Patienter, der gennemgår en biopsi af en ubestemmelig lungeknude ved kirurgisk excision, bronkoskopisk biopsi eller interventionel radiologi rettet biopsi Eksklusionskriterier: Ingen kendt samtidig cancer
  • Kendt lungekræft til kirurgisk resektion studie kohorte Inklusionskriterier: Patienter med kendt ikke-småcellet lungecancer, som skal have kirurgisk resektion til behandling Eksklusionskriterier: N/A
  • Sund frivillig kohorte Inklusionskriterier: Raske personer Eksklusionskriterier: Ingen kendt aktuel kræftsygdom eller kræfthistorie inden for 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ubestemt pulmonal nodule undersøgelseskohorte
Patienter, der gennemgår en biopsi af en ubestemmelig lungeknude ved kirurgisk excision, bronkoskopisk biopsi eller interventionel radiologi rettet biopsi
Diagnostisk test: Væskebiopsi til afvigende DNA-methyleringsanalyse - Ubestemt lungeknude
10 cc blod opsamles på et tidspunkt, hvilket er før biopsiproceduren
Kendt lungekræft til kirurgisk resektionsstudie kohorte
Patienter med kendt ikke-småcellet lungekræft, som skal have kirurgisk resektion til behandling
Diagnostisk test: Væskebiopsi til afvigende DNA-methyleringsanalyse - Kendt lungekræft til kirurgisk resektion
10 cc blod opsamles på tre tidspunkter: 1) før operation; 2) 4-6 uger efter operationen; og 3) 6 måneder efter operationen
Sund frivillig årgang
Raske frivillige med a) ingen aktuel kræftdiagnose; b) ingen historie med kræft i de sidste 5 år; og c) ingen eksisterende kendt godartet lungesygdom, der i øjeblikket kræver behandling med medicin.
Diagnostisk test: Væskebiopsi til afvigende DNA-methyleringsanalyse - Sund frivillig
10 cc blod opsamles på et tidspunkt
Godartet lungesygdomskohorte

Patienter med følgende kategorier af benign lungesygdom:

  • KOL/emfysem
  • Granulomatøs infektion
  • Interstitiel lungesygdom, herunder lungefibrose og interstitiel lungesygdom.
Diagnostisk test: Væskebiopsi til afvigende DNA-methyleringsanalyse - Benign lungesygdom
30 cc blod opsamles på et tidspunkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ubestemt pulmonal nodul studiekohorte: følsomhed og specificitet af flydende biopsitest for malignitet
Tidsramme: 9 måneder
Patienterne med ubestemte knuder vil blive brugt til separat at estimere sensitiviteten (hos dem med lungekræft) og specificiteten (hos dem uden lungekræft). Mindst 35 patienter med lungekræft vil give et estimat af standardfejlen for sensitiviteten < 0,09. Specificitet vil også blive vurderet i de normale kontroller (raske frivillige kohorte) ved brug af nøjagtige binomiale konfidensintervaller.
9 måneder
Sunde frivillige studerer kohorte
Tidsramme: 9 måneder
Specificitet vil blive vurderet i de normale kontroller (raske frivillige kohorte) ved hjælp af nøjagtige binomiale konfidensintervaller.
9 måneder
Kendt lungekræft til kirurgisk resektionsstudie kohorte
Tidsramme: 9 måneder

For at bestemme korrelationen mellem de longitudinelle markørniveauer og tid til progression, for at tillade justering for relevante kliniske karakteristika.

Korrelationer mellem ændring i methyleringsresultaterne og respons på terapi ved hjælp af radiografiske fund (respons, stabil sygdom, progression) på 6 måneder post-baseline tidspunkt vil blive analyseret ved hjælp af en multinomiel regressionsmodel.
9 måneder
Godartet lungesygdomskohorte
Tidsramme: 9 måneder
Femogtredive patienter med benign lungesygdom vil give et estimat af standardfejlen for specificiteten <0,09. Hvis man antager en specificitetsværdi på 0,91 (32 negative/35 i alt), er det nøjagtige 95 % konfidensinterval (0,77, 0,98). Specificiteten vil blive estimeret separat, med et nøjagtigt 95 % konfidensinterval, for hver af de benigne lungesygdomsundertyper som en eksplorativ analyse.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda Garland, MD, University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

2. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2107020697
  • 1R43CA257133-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner