Biopsie liquide pour la détection précoce du cancer du poumon non petit
10 décembre 2024 mis à jour par: University of Arizona
Biopsie liquide pour distinguer les nodules pulmonaires malins des nodules bénins et surveiller la réponse au traitement
Cet essai clinique évaluera les performances d'un test de biopsie liquide pour identifier le cancer dans les nodules pulmonaires indéterminés identifiés par le dépistage CT des personnes à haut risque et évaluera la capacité du test de biopsie liquide à surveiller la réponse à la résection chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: Biopsie liquide pour analyse de méthylation aberrante de l'ADN - Nodule pulmonaire indéterminé
- Test diagnostique: Biopsie liquide pour analyse de méthylation aberrante de l'ADN - Cancer du poumon connu pour résection chirurgicale
- Test diagnostique: Biopsie liquide pour analyse de méthylation aberrante de l'ADN - Volontaire sain
- Test diagnostique: Biopsie liquide pour analyse de méthylation aberrante de l'ADN - Maladie pulmonaire bénigne
Description détaillée
Cette étude clinique examine la faisabilité d'un test de méthylation par biopsie liquide pour détecter le cancer du poumon non petit.
Premièrement, les chercheurs appliqueront leur test de biopsie liquide pour dépister le cancer du poumon dans les nodules pulmonaires indéterminés suspects de cancer.
Deuxièmement, les chercheurs évalueront l'utilité de la biopsie liquide pour évaluer la dynamique tumorale après une résection chirurgicale à visée curative.
Troisièmement, les chercheurs évalueront la présence ou l'absence de ce test de méthylation chez des personnes normales en bonne santé sans antécédents de cancer du poumon.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
171
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients et les volontaires sains seront recrutés à la clinique d'oncologie thoracique nord du centre de cancérologie de l'Université de l'Arizona et à la clinique de pneumologie Banner-University North.
La description
- Cohorte de l'étude sur les nodules pulmonaires indéterminés Critères d'inclusion : patients subissant une biopsie d'un nodule pulmonaire indéterminé par excision chirurgicale, biopsie bronchoscopique ou biopsie dirigée par radiologie interventionnelle Critères d'exclusion : aucun cancer concomitant connu
- Cancer du poumon connu pour la cohorte de l'étude sur la résection chirurgicale Critères d'inclusion : Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules connu qui subiront une résection chirurgicale pour traitement Critères d'exclusion : N/A
- Cohorte de volontaires en bonne santé Critères d'inclusion : Personnes en bonne santé Critères d'exclusion : Aucun cancer actuel connu ou antécédent de cancer dans les 5 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte d'étude sur les nodules pulmonaires indéterminés
Patients subissant une biopsie d'un nodule pulmonaire indéterminé par excision chirurgicale, biopsie bronchoscopique ou biopsie dirigée par radiologie interventionnelle
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10 cc de sang sont prélevés à un moment donné, avant la procédure de biopsie
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Cancer du poumon connu pour la cohorte d'étude sur la résection chirurgicale
Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules connu qui subiront une résection chirurgicale pour le traitement
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10 cc de sang sont prélevés à trois moments : 1) avant la chirurgie ; 2) 4 à 6 semaines après la chirurgie ; et 3) 6 mois après la chirurgie
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Cohorte de volontaires en bonne santé
Volontaires en bonne santé avec a) aucun diagnostic actuel de cancer ; b) aucun antécédent de cancer au cours des 5 dernières années ; et c) aucune maladie pulmonaire bénigne connue nécessitant actuellement un traitement médicamenteux.
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10 cc de sang sont prélevés à un moment donné
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Cohorte des maladies pulmonaires bénignes
Patients atteints des catégories suivantes de maladies pulmonaires bénignes :
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30 cc de sang sont prélevés à un moment donné
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohorte d'étude sur les nodules pulmonaires indéterminés : sensibilité et spécificité du test de biopsie liquide pour la malignité
Délai: 9 mois
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Les patients avec des nodules indéterminés seront utilisés pour estimer séparément la sensibilité (chez ceux qui ont un cancer du poumon) et la spécificité (chez ceux qui n'ont pas de cancer du poumon).
Au moins 35 patients atteints d'un cancer du poumon fourniront une estimation de l'erreur type de la sensibilité < 0,09.
La spécificité sera également évaluée chez les témoins normaux (cohorte de volontaires sains) à l'aide d'intervalles de confiance binomiaux exacts.
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9 mois
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Cohorte d'étude de volontaires sains
Délai: 9 mois
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La spécificité sera évaluée dans les contrôles normaux (cohorte de volontaires sains) en utilisant des intervalles de confiance binomiaux exacts.
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9 mois
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Cancer du poumon connu pour la cohorte d'étude sur la résection chirurgicale
Délai: 9 mois
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Déterminer la corrélation entre les niveaux de marqueurs longitudinaux et le temps jusqu'à la progression, pour permettre un ajustement en fonction des caractéristiques cliniques pertinentes. Les corrélations entre les changements dans les résultats de méthylation et la réponse au traitement à l'aide des résultats radiographiques (réponse, stabilité de la maladie, progression) à 6 mois après le point de départ seront analysées à l'aide d'un modèle de régression multinomial. |
9 mois
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Cohorte des maladies pulmonaires bénignes
Délai: 9 mois
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Trente-cinq patients atteints d'une maladie pulmonaire bénigne fourniront une estimation de l'erreur type de la spécificité <0,09.
En supposant une valeur de spécificité de 0,91 (32 négatifs/35 au total), l'intervalle de confiance exact à 95 % est (0,77, 0,98).
La spécificité sera estimée séparément, avec un intervalle de confiance exact de 95 %, pour chacun des sous-types de maladies pulmonaires bénignes dans le cadre d'une analyse exploratoire.
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linda Garland, MD, University of Arizona
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
22 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2022
Première publication (Réel)
18 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2107020697
- R43CA257133-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .