Biopsia líquida para la detección temprana del cáncer de pulmón no pequeño
10 de diciembre de 2024 actualizado por: University of Arizona
Biopsia líquida para distinguir los nódulos pulmonares malignos de los benignos y para monitorear la respuesta a la terapia
Este ensayo clínico evaluará el rendimiento de un ensayo de biopsia líquida para identificar el cáncer en nódulos pulmonares indeterminados identificados mediante exploración por tomografía computarizada de individuos de alto riesgo y evaluará la capacidad del ensayo de biopsia líquida para controlar la respuesta a la resección quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Biopsia líquida para análisis de metilación de ADN aberrante - Nódulo pulmonar indeterminado
- Prueba de diagnóstico: Biopsia líquida para análisis de metilación de ADN aberrante - Cáncer de pulmón conocido para resección quirúrgica
- Prueba de diagnóstico: Biopsia líquida para análisis de metilación de ADN aberrante - Voluntario sano
- Prueba de diagnóstico: Biopsia líquida para análisis de metilación de ADN aberrante - Enfermedad pulmonar benigna
Descripción detallada
Este estudio clínico examina la viabilidad de un ensayo de metilación de biopsia líquida para detectar cáncer de pulmón no pequeño.
Primero, los investigadores aplicarán su ensayo de biopsia líquida para detectar cáncer de pulmón en nódulos pulmonares indeterminados sospechosos de cáncer.
En segundo lugar, los investigadores evaluarán la utilidad de la biopsia líquida para evaluar la dinámica del tumor después de la resección quirúrgica con intención curativa.
En tercer lugar, los investigadores evaluarán la presencia o ausencia de este ensayo de metilación en personas normales sanas sin antecedentes de cáncer de pulmón.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
171
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutarán pacientes y voluntarios sanos de la Clínica de Oncología Torácica Norte del Centro de Cáncer de la Universidad de Arizona y de la Clínica de Pulmonología del Norte de la Universidad de Banner.
Descripción
- Cohorte de estudio de nódulo pulmonar indeterminado Criterios de inclusión: Pacientes sometidos a una biopsia de un nódulo pulmonar indeterminado mediante escisión quirúrgica, biopsia broncoscópica o biopsia dirigida por radiología intervencionista Criterios de exclusión: Ningún cáncer concurrente conocido
- Cohorte del estudio de cáncer de pulmón conocido para resección quirúrgica Criterios de inclusión: pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas conocido que se someterán a resección quirúrgica para el tratamiento Criterios de exclusión: N/A
- Cohorte de voluntarios sanos Criterios de inclusión: Personas sanas Criterios de exclusión: Sin cáncer actual conocido o antecedentes de cáncer en los últimos 5 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de estudio de nódulo pulmonar indeterminado
Pacientes sometidos a una biopsia de un nódulo pulmonar indeterminado por escisión quirúrgica, biopsia broncoscópica o biopsia dirigida por Radiología Intervencionista
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Se recolectan 10 cc de sangre en un punto de tiempo, que es antes del procedimiento de biopsia
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Cohorte de estudio de cáncer de pulmón conocido para resección quirúrgica
Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas conocido que se someterán a una resección quirúrgica para el tratamiento
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Se recogen 10 cc de sangre en tres momentos: 1) antes de la cirugía; 2) 4-6 semanas después de la cirugía; y 3) 6 meses después de la cirugía
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Cohorte de voluntarios sanos
Voluntarios sanos con a) sin diagnóstico actual de cáncer; b) sin antecedentes de cáncer en los últimos 5 años; y c) ninguna enfermedad pulmonar benigna conocida que actualmente requiera tratamiento con medicamentos.
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Se recogen 10 cc de sangre en un punto de tiempo
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Cohorte de enfermedad pulmonar benigna
Pacientes con las siguientes categorías de enfermedad pulmonar benigna:
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Se recogen 30 cc de sangre en un punto de tiempo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cohorte de estudio de nódulo pulmonar indeterminado: sensibilidad y especificidad de la prueba de biopsia líquida para malignidad
Periodo de tiempo: 9 meses
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Los pacientes con nódulos indeterminados se utilizarán para estimar por separado la sensibilidad (en aquellos con cáncer de pulmón) y la especificidad (en aquellos sin cáncer de pulmón).
Al menos 35 pacientes con cáncer de pulmón proporcionarán una estimación del error estándar de la sensibilidad < 0,09.
La especificidad también se evaluará en los controles normales (cohorte de voluntarios sanos) utilizando intervalos de confianza binomiales exactos.
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9 meses
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Cohorte de estudio de voluntarios sanos
Periodo de tiempo: 9 meses
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La especificidad se evaluará en los controles normales (cohorte de voluntarios sanos) utilizando intervalos de confianza binomiales exactos.
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9 meses
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Cohorte de estudio de cáncer de pulmón conocido para resección quirúrgica
Periodo de tiempo: 9 meses
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Determinar la correlación entre los niveles de los marcadores longitudinales y el tiempo hasta la progresión, para permitir el ajuste de las características clínicas relevantes. Las correlaciones entre el cambio en los resultados de metilación y la respuesta a la terapia usando hallazgos radiográficos (respuesta, enfermedad estable, progresión) a los 6 meses posteriores al punto de referencia se analizarán usando un modelo de regresión multinomial. |
9 meses
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Cohorte de enfermedad pulmonar benigna
Periodo de tiempo: 9 meses
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Treinta y cinco pacientes con enfermedad pulmonar benigna proporcionarán una estimación del error estándar de la especificidad <0,09.
Suponiendo un valor de especificidad de 0,91 (32 negativos/35 en total), el intervalo de confianza exacto del 95 % es (0,77, 0,98).
La especificidad se estimará por separado, con un intervalo de confianza exacto del 95%, para cada uno de los subtipos de enfermedad pulmonar benigna como análisis exploratorio.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda Garland, MD, University of Arizona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2107020697
- R43CA257133-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .