Płynna biopsja do wczesnego wykrywania niedrobnokomórkowego raka płuca
10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Arizona
Płynna biopsja w celu odróżnienia złośliwych guzków płucnych od łagodnych i monitorowania odpowiedzi na terapię
W tym badaniu klinicznym zostanie oceniona skuteczność testu płynnej biopsji w celu wykrycia raka w nieokreślonych guzkach płucnych zidentyfikowanych za pomocą badań przesiewowych CT u osób z grupy wysokiego ryzyka oraz oceniona zostanie zdolność testu płynnej biopsji do monitorowania odpowiedzi na resekcję chirurgiczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Płynna biopsja do analizy nieprawidłowej metylacji DNA - Nieokreślony guzek płucny
- Test diagnostyczny: Płynna biopsja do analizy nieprawidłowej metylacji DNA - Znany rak płuca do resekcji chirurgicznej
- Test diagnostyczny: Płynna biopsja do analizy nieprawidłowej metylacji DNA — zdrowy ochotnik
- Test diagnostyczny: Płynna biopsja do analizy nieprawidłowej metylacji DNA - łagodna choroba płuc
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne sprawdza wykonalność testu metylacji płynnej biopsji w celu wykrycia niedrobnokomórkowego raka płuca.
Najpierw badacze zastosują płynną biopsję do badań przesiewowych w kierunku raka płuc w nieokreślonych guzkach płucnych podejrzanych o raka.
Po drugie, badacze ocenią przydatność płynnej biopsji do oceny dynamiki guza po chirurgicznej resekcji z zamiarem wyleczenia.
Po trzecie, badacze ocenią obecność lub brak tego testu metylacji u zdrowych, normalnych osób bez historii raka płuc.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
171
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci i zdrowi ochotnicy będą rekrutowani z Kliniki Onkologii Klatki Piersiowej North University of Arizona Cancer Center oraz z Kliniki Pulmonologii Banner-University North.
Opis
- Kohorta badawcza z nieokreślonym guzkiem w płucu Kryteria włączenia: Pacjenci poddawani biopsji nieokreślonego guzka w płucu przez wycięcie chirurgiczne, biopsję bronchoskopową lub biopsję ukierunkowaną na radiologię interwencyjną Kryteria wyłączenia: brak znanego współistniejącego raka
- Kohorta z rozpoznanym rakiem płuca do resekcji chirurgicznej Kryteria włączenia: Pacjenci z rozpoznanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy będą poddani resekcji chirurgicznej w celu leczenia Kryteria wyłączenia: nie dotyczy
- Kohorta zdrowych ochotników Kryteria włączenia: osoby zdrowe Kryteria wykluczenia: brak znanego nowotworu lub historii raka w ciągu ostatnich 5 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nieokreślona kohorta badania guzków płucnych
Pacjenci poddawani biopsji nieokreślonego guzka płuca przez wycięcie chirurgiczne, biopsję bronchoskopową lub biopsję ukierunkowaną na radiologię interwencyjną
|
W jednym punkcie czasowym, czyli przed procedurą biopsji, pobiera się 10 cm3 krwi
|
|
Znany rak płuca do badania kohorty chirurgicznej resekcji
Pacjenci z rozpoznanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, którzy będą poddani resekcji chirurgicznej w celu leczenia
|
10 cm3 krwi pobiera się w trzech punktach czasowych: 1) przed operacją; 2) 4-6 tygodni po operacji; oraz 3) 6 miesięcy po operacji
|
|
Kohorta zdrowych ochotników
Zdrowi ochotnicy a) bez aktualnego rozpoznania raka; b) brak historii choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat; oraz c) brak znanej łagodnej choroby płuc, która obecnie wymaga leczenia farmakologicznego.
|
W jednym punkcie czasowym pobiera się 10 cm3 krwi
|
|
Kohorta łagodnych chorób płuc
Pacjenci z następującymi kategoriami łagodnych chorób płuc:
|
Jednorazowo pobiera się 30 cm3 krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieokreślona kohorta badania guzków płucnych: Czułość i swoistość testu płynnej biopsji w kierunku złośliwości
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Pacjenci z nieokreślonymi guzkami zostaną wykorzystani do oddzielnego oszacowania czułości (u osób z rakiem płuc) i swoistości (u osób bez raka płuc).
Co najmniej 35 pacjentów z rakiem płuc zapewni oszacowanie standardowego błędu czułości <0,09.
Swoistość będzie również oceniana w normalnych kontrolach (kohorta zdrowych ochotników) przy użyciu dokładnych dwumianowych przedziałów ufności.
|
9 miesięcy
|
|
Zdrowi ochotnicy badają kohortę
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Swoistość zostanie oceniona w normalnych kontrolach (kohorta zdrowych ochotników) przy użyciu dokładnych dwumianowych przedziałów ufności.
|
9 miesięcy
|
|
Znany rak płuca do badania kohorty chirurgicznej resekcji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Aby określić korelację między poziomami markerów podłużnych a czasem do progresji, aby umożliwić dostosowanie do odpowiednich cech klinicznych. Korelacje między zmianą wyników metylacji a odpowiedzią na terapię przy użyciu wyników radiologicznych (odpowiedź, stabilizacja choroby, progresja) w punkcie czasowym 6 miesięcy po linii podstawowej zostaną przeanalizowane przy użyciu modelu regresji wielomianowej. |
9 miesięcy
|
|
Kohorta łagodnych chorób płuc
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Trzydziestu pięciu pacjentów z łagodną chorobą płuc zapewni oszacowanie standardowego błędu swoistości <0,09.
Zakładając wartość specyficzności 0,91 (32 negatywne/35 ogółem), dokładny 95% przedział ufności wynosi (0,77; 0,98).
Specyficzność zostanie oszacowana oddzielnie, z dokładnym 95% przedziałem ufności, dla każdego z podtypów łagodnych chorób płuc jako analiza eksploracyjna.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Linda Garland, MD, University of Arizona
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2107020697
- R43CA257133-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .