Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flytende biopsi for tidlig påvisning av ikke-liten lungekreft

1. april 2024 oppdatert av: University of Arizona

Flytende biopsi for å skille ondartede fra benigne lungeknuter og for å overvåke respons på terapi

Denne kliniske studien vil vurdere ytelsen til en flytende biopsianalyse for å identifisere kreft i ubestemte lungeknuter identifisert ved CT-screening av individer med høy risiko, og evaluere evnen til den flytende biopsianalysen til å overvåke respons på kirurgisk reseksjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien undersøker muligheten for en flytende biopsi-metyleringsanalyse for å oppdage ikke-liten lungekreft. Først vil etterforskerne bruke sin flytende biopsianalyse for å screene for lungekreft i ubestemte lungeknuter som er mistenkelige for kreft. For det andre vil etterforskerne vurdere nytten av flytende biopsi for å vurdere tumordynamikk etter kirurgisk reseksjon med kurativ hensikt. For det tredje vil etterforskerne vurdere tilstedeværelsen eller fraværet av denne metyleringsanalysen hos friske normale personer uten en historie med lungekreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

171

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter og friske frivillige vil bli rekruttert fra University of Arizona Cancer Center North Thoracic Oncology Clinic og Banner-University North Pulmonology Clinic.

Beskrivelse

  • Ubestemt lungeknutestudiekohort Inklusjonskriterier: Pasienter som gjennomgår en biopsi av en ubestemmelig lungeknute ved kirurgisk eksisjon, bronkoskopisk biopsi eller intervensjonsradiologi rettet biopsi Eksklusjonskriterier: Ingen kjent samtidig kreft
  • Kjent lungekreft for kirurgisk reseksjonsstudie kohort Inklusjonskriterier: Pasienter med kjent ikke-småcellet lungekreft som skal ha kirurgisk reseksjon for behandling Eksklusjonskriterier: N/A
  • Frisk frivillig kohort Inklusjonskriterier: Friske personer Eksklusjonskriterier: Ingen kjent nåværende kreft eller krefthistorie innen 5 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ubestemt pulmonal nodule studiekohort
Pasienter som gjennomgår en biopsi av en ubestemt lungeknute ved kirurgisk eksisjon, bronkoskopisk biopsi eller intervensjonsradiologi rettet biopsi
Diagnostisk test: Væskebiopsi for avvikende DNA-metyleringsanalyse - Ubestemt lungeknute
10 cc blod samles inn på et tidspunkt, som er før biopsiprosedyren
Kjent lungekreft for kirurgisk reseksjonsstudiekohort
Pasienter med kjent ikke-småcellet lungekreft som skal ha kirurgisk reseksjon for behandling
Diagnostisk test: Væskebiopsi for avvikende DNA-metyleringsanalyse - Kjent lungekreft for kirurgisk reseksjon
10 cc blod samles inn ved tre tidspunkter: 1) før operasjonen; 2) 4-6 uker etter operasjonen; og 3) 6 måneder etter operasjonen
Frivillig kull
Friske frivillige med a) ingen nåværende diagnose av kreft; b) ingen historie med kreft de siste 5 årene; og c) ingen eksisterende kjent godartet lungesykdom som for tiden krever behandling med medisiner.
Diagnostisk test: Væskebiopsi for avvikende DNA-metyleringsanalyse - Frisk frivillig
10 cc blod samles inn på et tidspunkt
Godartet lungesykdomskohort

Pasienter med følgende kategorier av godartet lungesykdom:

  • KOLS/emfysem
  • Granulomatøs infeksjon
  • Interstitiell lungesykdom inkludert lungefibrose og interstitiell lungesykdom.
Diagnostisk test: Væskebiopsi for avvikende DNA-metyleringsanalyse - Benign lungesykdom
30 cc blod samles inn på et tidspunkt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ubestemt pulmonal nodule studiekohort: Sensitivitet og spesifisitet av flytende biopsitest for malignitet
Tidsramme: 9 måneder
Pasientene med ubestemte knuter vil bli brukt til separat å estimere sensitiviteten (hos de med lungekreft) og spesifisiteten (hos de uten lungekreft). Minst 35 pasienter med lungekreft vil gi et estimat på standardfeilen for sensitiviteten < 0,09. Spesifisitet vil også bli vurdert i de normale kontrollene (frivillige kohort) ved bruk av eksakte binomiale konfidensintervaller.
9 måneder
Friske frivillige studerer kohort
Tidsramme: 9 måneder
Spesifisitet vil bli vurdert i de normale kontrollene (frivillige kohort) ved bruk av eksakte binomiale konfidensintervaller.
9 måneder
Kjent lungekreft for kirurgisk reseksjonsstudiekohort
Tidsramme: 9 måneder

For å bestemme korrelasjonen mellom de langsgående markørnivåene og tid til progresjon, for å tillate justering for relevante kliniske egenskaper.

Korrelasjoner mellom endring i metyleringsresultatene og respons på terapi ved bruk av radiografiske funn (respons, stabil sykdom, progresjon) ved 6 måneder post-baseline tidspunkt vil bli analysert ved hjelp av en multinomial regresjonsmodell.
9 måneder
Godartet lungesykdomskohort
Tidsramme: 9 måneder
Trettifem pasienter med benign lungesykdom vil gi et estimat på standardfeilen for spesifisiteten <0,09. Forutsatt en spesifisitetsverdi på 0,91 (32 negative/35 totalt), er det nøyaktige 95 % konfidensintervallet (0,77, 0,98). Spesifisiteten vil bli estimert separat, med et eksakt 95 % konfidensintervall, for hver av de benigne lungesykdomssubtypene som en utforskende analyse.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda Garland, MD, University of Arizona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

2. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

2. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2107020697
  • 1R43CA257133-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere