Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vloeibare biopsie voor vroege detectie van niet-kleine longkanker

1 april 2024 bijgewerkt door: University of Arizona

Vloeibare biopsie om kwaadaardige van goedaardige longknobbeltjes te onderscheiden en om de respons op therapie te controleren

Deze klinische proef zal de prestaties beoordelen van een vloeibare biopsietest om kanker te identificeren in onbepaalde longknobbeltjes die worden geïdentificeerd door CT-screening van personen met een hoog risico en om het vermogen van de vloeibare biopsietest om de respons op chirurgische resectie te controleren, te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie onderzoekt de haalbaarheid van een vloeibare biopsie-methylatietest om niet-kleine longkanker op te sporen. Eerst zullen de onderzoekers hun vloeibare biopsietest toepassen om te screenen op longkanker in onbepaalde longknobbeltjes die verdacht zijn voor kanker. Ten tweede zullen de onderzoekers het nut van vloeibare biopsie beoordelen om de tumordynamiek te beoordelen na chirurgische resectie met curatieve bedoeling. Ten derde zullen de onderzoekers de aan- of afwezigheid van deze methyleringstest beoordelen bij gezonde, normale personen zonder een voorgeschiedenis van longkanker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

171

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten en gezonde vrijwilligers zullen worden gerekruteerd uit de North Thoracic Oncology Clinic van de University of Arizona Cancer Center en de Banner-University North Pulmonology Clinic.

Beschrijving

  • Studiecohort onbepaalde longknobbel Inclusiecriteria: patiënten die een biopsie ondergaan van een onbepaalde longknobbel door chirurgische excisie, bronchoscopische biopsie of biopsie gericht op interventieradiologie Uitsluitingscriteria: geen bekende gelijktijdige kanker
  • Onderzoekscohort van bekende longkanker voor chirurgische resectie Inclusiecriteria: patiënten met bekende niet-kleincellige longkanker die chirurgische resectie zullen ondergaan voor behandeling Uitsluitingscriteria: n.v.t.
  • Cohort gezonde vrijwilligers Inclusiecriteria: gezonde personen Uitsluitingscriteria: geen bekende huidige kanker of voorgeschiedenis van kanker binnen 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onbepaald studiecohort longknobbeltjes
Patiënten die een biopsie ondergaan van een onbepaalde longknobbel door chirurgische excisie, bronchoscopische biopsie of biopsie gericht op interventieradiologie
Diagnostische toets: Vloeibare biopsie voor afwijkende DNA-methylatieanalyse - Onbepaalde longknobbel
Er wordt op een bepaald moment 10 cc bloed verzameld, voorafgaand aan de biopsieprocedure
Bekende longkanker voor studiecohort chirurgische resectie
Patiënten met bekende niet-kleincellige longkanker die voor behandeling chirurgische resectie zullen ondergaan
Diagnostische toets: Vloeibare biopsie voor afwijkende DNA-methylatieanalyse - Bekende longkanker voor chirurgische resectie
Op drie tijdstippen wordt 10 cc bloed afgenomen: 1) vóór de operatie; 2) 4-6 weken na de operatie; en 3) 6 maanden na de operatie
Gezonde vrijwilligerscohort
Gezonde vrijwilligers met a) geen actuele diagnose van kanker; b) geen voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar; en c) geen bestaande bekende goedaardige longziekte waarvoor momenteel medicatie nodig is.
Diagnostische toets: Vloeibare biopsie voor afwijkende DNA-methylatieanalyse - Gezonde vrijwilliger
Op een bepaald moment wordt 10 cc bloed afgenomen
Cohort goedaardige longziekte

Patiënten met de volgende categorieën goedaardige longaandoeningen:

  • COPD/emfyseem
  • Granulomateuze infectie
  • Interstitiële longziekte waaronder longfibrose en interstitiële longziekte.
Diagnostische toets: Vloeibare biopsie voor afwijkende DNA-methylatieanalyse - Goedaardige longziekte
Op een bepaald moment wordt 30 cc bloed afgenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoekscohort van onbepaalde longnodules: gevoeligheid en specificiteit van vloeibare biopsietest voor maligniteit
Tijdsspanne: 9 maanden
De patiënten met onbepaalde knobbeltjes zullen worden gebruikt om afzonderlijk de sensitiviteit (bij degenen met longkanker) en specificiteit (bij degenen zonder longkanker) te schatten. Minstens 35 patiënten met longkanker geven een schatting van de standaardfout van de sensitiviteit < 0,09. Specificiteit zal ook worden beoordeeld in de normale controles (cohort gezonde vrijwilligers) met behulp van exacte binominale betrouwbaarheidsintervallen.
9 maanden
Gezonde vrijwilligers studeren cohort
Tijdsspanne: 9 maanden
Specificiteit zal worden beoordeeld in de normale controles (cohort gezonde vrijwilligers) met behulp van exacte binominale betrouwbaarheidsintervallen.
9 maanden
Bekende longkanker voor studiecohort chirurgische resectie
Tijdsspanne: 9 maanden

Om de correlatie tussen de longitudinale markerniveaus en de tijd tot progressie te bepalen, om aanpassing voor relevante klinische kenmerken mogelijk te maken.

Correlaties tussen verandering in de methylatieresultaten en respons op therapie met behulp van radiografische bevindingen (respons, stabiele ziekte, progressie) op 6 maanden post-baseline tijdstip zullen worden geanalyseerd met behulp van een multinominaal regressiemodel.
9 maanden
Cohort goedaardige longziekte
Tijdsspanne: 9 maanden
Vijfendertig patiënten met goedaardige longziekte geven een schatting van de standaardfout van de specificiteit <0,09. Uitgaande van een specificiteitswaarde van 0,91 (32 negatief/35 totaal), is het exacte betrouwbaarheidsinterval van 95% (0,77, 0,98). De specificiteit zal afzonderlijk worden geschat, met een exact 95% betrouwbaarheidsinterval, voor elk van de goedaardige longziekte-subtypes als een verkennende analyse.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linda Garland, MD, University of Arizona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

2 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

2 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2107020697
  • 1R43CA257133-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren