Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tekutá biopsie pro včasné odhalení rakoviny nemalých plic

1. dubna 2024 aktualizováno: University of Arizona

Tekutá biopsie k rozlišení maligních od benigních plicních uzlů a ke sledování reakce na terapii

Tato klinická studie posoudí účinnost testu tekuté biopsie k identifikaci rakoviny v neurčitých plicních uzlinách identifikovaných CT screeningem vysoce rizikových jedinců a vyhodnotí schopnost testu tekuté biopsie monitorovat odpověď na chirurgickou resekci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie zkoumá proveditelnost metylačního testu tekuté biopsie pro detekci nemalou rakovinou plic. Nejprve vědci použijí svůj test tekuté biopsie ke screeningu rakoviny plic v neurčitých plicních uzlinách podezřelých z rakoviny. Za druhé, vyšetřovatelé posoudí užitečnost tekuté biopsie k posouzení dynamiky nádoru po chirurgické resekci s kurativním záměrem. Za třetí, vyšetřovatelé posoudí přítomnost nebo nepřítomnost tohoto methylačního testu u zdravých normálních osob bez anamnézy rakoviny plic.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

171

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti a zdraví dobrovolníci se budou rekrutovat z University of Arizona Cancer Center North Thoracic Oncology Clinic a Banner-University North Pulmonology Clinic.

Popis

  • Kohorta studie neurčitého plicního uzlu Kritéria zařazení: Pacienti podstupující biopsii neurčitého plicního uzlu chirurgickou excizí, bronchoskopickou biopsií nebo biopsií řízenou intervenční radiologií Kritéria vyloučení: Žádný známý souběžný karcinom
  • Známý karcinom plic pro kohortu studie chirurgické resekce Kritéria zařazení: Pacienti se známým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří budou mít chirurgickou resekci za účelem léčby Kritéria vyloučení: N/A
  • Zdravá kohorta dobrovolníků Kritéria zařazení: Zdraví lidé Kritéria vyloučení: Žádná známá současná rakovina nebo rakovina v anamnéze během 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta studie neurčitých plicních uzlin
Pacienti podstupující biopsii neurčitého plicního uzlu chirurgickou excizí, bronchoskopickou biopsií nebo biopsií řízenou intervenční radiologií
Diagnostický test: Tekutá biopsie pro aberantní analýzu metylace DNA - Neurčitý plicní uzel
10 ml krve se odebere v jednom časovém bodě, který předchází biopsii
Známý karcinom plic pro kohortu studie chirurgické resekce
Pacienti se známým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří podstoupí léčbu chirurgickou resekcí
Diagnostický test: Tekutá biopsie pro aberantní analýzu methylace DNA - Známá rakovina plic pro chirurgickou resekci
10 ml krve se odebere ve třech časových bodech: 1) před operací; 2) 4-6 týdnů po operaci; a 3) 6 měsíců po operaci
Zdravá kohorta dobrovolníků
Zdraví dobrovolníci s a) žádnou aktuální diagnózou rakoviny; b) žádná anamnéza rakoviny za posledních 5 let; a c) žádné existující známé benigní onemocnění plic, které by v současné době vyžadovalo léčbu medikací.
Diagnostický test: Tekutá biopsie pro aberantní analýzu metylace DNA - Zdravý dobrovolník
V jednom časovém bodě se odebere 10 ml krve
Skupina benigních plicních onemocnění

Pacienti s následujícími kategoriemi benigního plicního onemocnění:

  • COPD/emfyzém
  • Granulomatózní infekce
  • Intersticiální plicní onemocnění včetně plicní fibrózy a intersticiálního plicního onemocnění.
Diagnostický test: Tekutá biopsie pro aberantní analýzu metylace DNA - Benigní plicní onemocnění
V jednom časovém bodě se odebere 30 ml krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta studie neurčitých plicních uzlin: Senzitivita a specificita testu tekuté biopsie na malignitu
Časové okno: 9 měsíců
U pacientů s neurčitými uzly bude odděleně odhadnuta citlivost (u pacientů s rakovinou plic) a specificita (u pacientů bez rakoviny plic). Nejméně 35 pacientů s karcinomem plic poskytne odhad standardní chyby citlivosti < 0,09. Specificita bude také hodnocena u normálních kontrol (kohorta zdravých dobrovolníků) pomocí přesných binomických intervalů spolehlivosti.
9 měsíců
Zdraví dobrovolníci studují kohortu
Časové okno: 9 měsíců
Specifičnost bude hodnocena u normálních kontrol (kohorta zdravých dobrovolníků) pomocí přesných binomických intervalů spolehlivosti.
9 měsíců
Známý karcinom plic pro kohortu studie chirurgické resekce
Časové okno: 9 měsíců

Stanovit korelaci mezi hladinami longitudinálních markerů a dobou do progrese, aby bylo možné upravit relevantní klinické charakteristiky.

Korelace mezi změnou ve výsledcích metylace a odpovědí na terapii pomocí radiografických nálezů (odpověď, stabilní onemocnění, progrese) 6 měsíců po výchozím časovém bodu budou analyzovány pomocí multinomiálního regresního modelu.
9 měsíců
Skupina benigních plicních onemocnění
Časové okno: 9 měsíců
35 pacientů s benigním plicním onemocněním poskytne odhad standardní chyby specificity <0,09. Za předpokladu hodnoty specificity 0,91 (32 negativních/35 celkem) je přesný 95% interval spolehlivosti (0,77, 0,98). Specifičnost bude odhadnuta samostatně, s přesným 95% intervalem spolehlivosti, pro každý z podtypů benigního plicního onemocnění jako průzkumná analýza.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Garland, MD, University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2107020697
  • 1R43CA257133-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit