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Flüssigbiopsie zur Früherkennung von nicht-kleinem Lungenkrebs

10. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Arizona

Flüssigbiopsie zur Unterscheidung bösartiger von gutartigen Lungenknoten und zur Überwachung des Ansprechens auf die Therapie

Diese klinische Studie wird die Leistung eines Flüssigbiopsie-Assays zur Identifizierung von Krebs in unbestimmten Lungenknötchen bewerten, die durch CT-Screening von Personen mit hohem Risiko identifiziert wurden, und die Fähigkeit des Flüssigbiopsie-Assays bewerten, das Ansprechen auf eine chirurgische Resektion zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie untersucht die Durchführbarkeit eines Flüssigbiopsie-Methylierungsassays zum Nachweis von nicht-kleinem Lungenkrebs. Erstens werden die Ermittler ihren Flüssigbiopsie-Assay anwenden, um Lungenkrebs in unbestimmten krebsverdächtigen Lungenknötchen zu untersuchen. Zweitens werden die Forscher den Nutzen der Flüssigbiopsie zur Beurteilung der Tumordynamik nach chirurgischer Resektion mit kurativer Absicht bewerten. Drittens werden die Forscher das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein dieses Methylierungsassays bei gesunden, normalen Personen ohne Lungenkrebs in der Vorgeschichte beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten und gesunde Freiwillige werden von der North Thoracic Oncology Clinic des Cancer Center der University of Arizona und der Pulmonology Clinic der Banner-University North rekrutiert.

Beschreibung

  • Studienkohorte zu unbestimmten Lungenknötchen Einschlusskriterien: Patienten, die sich einer Biopsie eines unbestimmten Lungenknötchens durch chirurgische Exzision, bronchoskopische Biopsie oder durch interventionelle Radiologie geleitete Biopsie unterziehen. Ausschlusskriterien: Keine bekannte gleichzeitige Krebserkrankung
  • Studienkohorte mit bekanntem Lungenkrebs zur chirurgischen Resektion Einschlusskriterien: Patienten mit bekanntem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, bei denen eine chirurgische Resektion zur Behandlung durchgeführt wird Ausschlusskriterien: N/A
  • Gesunde Freiwilligenkohorte Einschlusskriterien: Gesunde Personen Ausschlusskriterien: Keine bekannte aktuelle Krebserkrankung oder Krebsvorgeschichte innerhalb von 5 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienkohorte zu unbestimmten Lungenknötchen
Patienten, die sich einer Biopsie eines unbestimmten Lungenknotens durch chirurgische Exzision, bronchoskopische Biopsie oder durch interventionelle Radiologie geleitete Biopsie unterziehen
Diagnosetest: Flüssigbiopsie zur Analyse der abweichenden DNA-Methylierung - Unbestimmter Lungenknoten
10 ml Blut werden zu einem Zeitpunkt gesammelt, der vor dem Biopsieverfahren liegt
Bekannter Lungenkrebs für Studienkohorte mit chirurgischer Resektion
Patienten mit bekanntem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, bei denen eine chirurgische Resektion zur Behandlung durchgeführt wird
Diagnosetest: Flüssigbiopsie für die Analyse abweichender DNA-Methylierung - Bekannter Lungenkrebs zur chirurgischen Resektion
10 ml Blut werden zu drei Zeitpunkten gesammelt: 1) vor der Operation; 2) 4–6 Wochen nach der Operation; und 3) 6 Monate nach der Operation
Gesunde Freiwilligenkohorte
Gesunde Freiwillige mit a) keiner aktuellen Krebsdiagnose; b) keine Krebsvorgeschichte in den letzten 5 Jahren; und c) keine bestehende bekannte gutartige Lungenerkrankung, die derzeit eine medikamentöse Behandlung erfordert.
Diagnosetest: Flüssigbiopsie für die Analyse abweichender DNA-Methylierung – Gesunder Freiwilliger
10 cc Blut werden zu einem Zeitpunkt gesammelt
Kohorte mit gutartigen Lungenerkrankungen

Patienten mit den folgenden Kategorien von gutartiger Lungenerkrankung:

  • COPD/Emphysem
  • Granulomatöse Infektion
  • Interstitielle Lungenerkrankung einschließlich Lungenfibrose und interstitielle Lungenerkrankung.
Diagnosetest: Flüssigbiopsie für die Analyse abweichender DNA-Methylierung - Gutartige Lungenerkrankung
30 cc Blut werden zu einem Zeitpunkt gesammelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienkohorte für unbestimmte Lungenknötchen: Sensitivität und Spezifität des Flüssigbiopsietests für Malignität
Zeitfenster: 9 Monate
Die Patienten mit unklaren Knoten werden verwendet, um die Sensitivität (bei Patienten mit Lungenkrebs) und Spezifität (bei Patienten ohne Lungenkrebs) getrennt abzuschätzen. Mindestens 35 Patienten mit Lungenkrebs liefern eine Schätzung des Standardfehlers der Sensitivität < 0,09. Die Spezifität wird auch in den normalen Kontrollen (gesunde Freiwilligenkohorte) unter Verwendung exakter binomialer Konfidenzintervalle bewertet.
9 Monate
Studienkohorte von gesunden Freiwilligen
Zeitfenster: 9 Monate
Die Spezifität wird in den normalen Kontrollen (gesunde Freiwilligenkohorte) unter Verwendung exakter binomialer Konfidenzintervalle bewertet.
9 Monate
Bekannter Lungenkrebs für Studienkohorte mit chirurgischer Resektion
Zeitfenster: 9 Monate

Bestimmung der Korrelation zwischen den Längsmarkerspiegeln und der Zeit bis zur Progression, um eine Anpassung an relevante klinische Merkmale zu ermöglichen.

Korrelationen zwischen der Veränderung der Methylierungsergebnisse und dem Ansprechen auf die Therapie anhand von Röntgenbefunden (Ansprechen, stabile Erkrankung, Progression) zum Zeitpunkt 6 Monate nach Studienbeginn werden unter Verwendung eines multinomialen Regressionsmodells analysiert.
9 Monate
Kohorte mit gutartigen Lungenerkrankungen
Zeitfenster: 9 Monate
35 Patienten mit gutartiger Lungenerkrankung liefern eine Schätzung des Standardfehlers der Spezifität < 0,09. Unter der Annahme eines Spezifitätswerts von 0,91 (32 negativ/35 gesamt) beträgt das exakte 95-%-Konfidenzintervall (0,77; 0,98). Die Spezifität wird für jeden Subtyp der benignen Lungenerkrankung als explorative Analyse separat mit einem genauen 95-%-Konfidenzintervall geschätzt.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda Garland, MD, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2107020697
  • R43CA257133-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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