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小児の間欠性外斜視に対するフルタイムの閉塞療法 (IXT7)

2026年7月9日 更新者：Jaeb Center for Health Research

小児の間欠性外斜視に対するフルタイム閉塞療法のランダム化試験

治療の 3 か月後に IXT の距離制御を改善するために、フルタイムのパッチ適用が観察よりも効果的かどうかを判断します (治療中の結果)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

集中的なパッチ適用の有効性を理解することは、IXT の子供を管理する上で重要な意味を持ちます。 フルタイムのパッチ適用が観察グループと比較して距離制御の改善に関連している場合、フルタイムのパッチ適用治療のさまざまな期間、効果が治療外で維持されるかどうか、およびフルタイムのパッチ適用がどのように比較されるかを評価するために、将来の研究を実施できます。他の治療戦略に。

この研究の目的は、治療の 3 か月後に IXT の距離制御を改善するために、フルタイムのパッチ適用が観察よりも効果的であるかどうかを判断することです (治療中の結果)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Arkansas Childrens
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94720
        • Univ. of California- Berkeley
      • Fullerton、California、アメリカ、92831-1699
        • Southern California College of Optometry
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Palo Alto、California、アメリカ、94303
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Lisle、Illinois、アメリカ、60532
        • Progressive Eye Care
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ、47405
        • Indiana School of Optometry
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-9028
        • Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02453
        • Boston Children's Hospital Waltham
    • Michigan
      • Big Rapids、Michigan、アメリカ、49307
        • Michigan College of Optometry at Ferris State Univ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10036
        • State University of New York, College of Optometry
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1280
        • Ohio State University College of Optometry
      • Poland、Ohio、アメリカ、44514
        • Eye Care Associates, Inc.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Salus University/Pennsylvania College of Optometry
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Southern College of Optometry
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Pediatric Eye Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

小児検眼医ま​​たは小児眼科医の管理下にある子供は、以下の基準をすべて満たす場合、研究の対象となります。

  1. 3歳から9歳未満

  2. IXT は、次の基準をすべて満たしています。

    • 3、4、または 5 の少なくとも 1 つのコントロール メジャーを伴う距離で断続的または一定の XT (平均距離コントロール 2.0 以上) (すなわち、自発性トロピアを示す)
    • IXT、exophoria、またはorthophoriaのいずれかが近くにあります（3つすべての近くの評価でコントロールスコアが5になることはありません）
    • PACTによる15Δと50Δの間の距離外偏差
    • PACTによる0Δと50Δの間のほぼ外偏差
    • PACTで近距離外偏差が距離を10Δ以上超えない（輻輳不全型IXTを除く）

  3. 両眼の年齢標準視力：

    • 3 年: 20/50 以上 (>=63 文字)
    • 4 年: 20/40 以上 (>=68 文字)
    • 5-6 歳: 20/32 以上 (>=73 文字)
    • 7-<9 歳: 20/25 以上 (>=78 文字)
  4. 眼間距離 VA の差が 2 logMAR ライン以下 (7 歳以上の患者では E-ETDRS で 10 文字以下)。 3歳から7歳未満の参加者にはATS HOTVによるテスト、7歳以上の参加者にはE-ETDRSによるテスト。
  5. -過去7か月以内の調節麻痺の屈折。
  6. -6.00 D SE から +2.00 D SE までの屈折異常 (7 か月以内の毛様体麻痺の屈折に基づく)

  7. 6 か月以内に調節麻痺の屈折に基づいて次のいずれかを満たす屈折異常のある参加者は、少なくとも 2 週間は眼鏡を着用する必要があります。

    • 近視 > どちらかの目で -0.50 D 球面等価 (SE)
    • 不同視 > 1.00 D SE
    • どちらかの眼の乱視 > 1.00 D

  8. 登録時に着用する屈折矯正 (必須または不要) は、7 か月以内の調節麻痺の屈折に基づいて、次のガイドラインを満たす必要があります。

    • 不同視 SE は、完全な不同視差分補正の 0.50 D 以内でなければなりません
    • 乱視は 0.50 D 以内に矯正する必要があります
    • 軸は、シリンダー出力が ≤1.00 D の場合は ±10 度以内、シリンダー出力が >1.00 D の場合は ±5 度以内でなければなりません。
    • 遠視の場合、縮小が対称的であり、意図的なオーバーマイナスの定義を満たさない限り、治験責任医師の裁量で球状コンポーネントを縮小できます (以下を参照)。
    • 近視の場合は、完全に矯正することを目的としていますが、縮小が対称的であり、-0.50 D SE を超えない残留 (つまり、未矯正の) 近視にならない限り、研究者の裁量で球面成分を過少矯正することができます。 意図的なオーバーマイナスは許されません。

    • 意図的なオーバーマイナスは、このプロトコルでは、-0.50D を超えてオーバーマイナスされたレンズを生成するために処方された屈折矯正として定義されます。 調節麻痺屈折SEよりもSE

      • 完全な毛様体麻痺の遠視矯正に満たない場合 (すなわち、reduced plus を処方すること) は、このプロトコルの過剰摂取と同じとは見なされません (IXT はなくても +2.00 D SE までの遠視 SE 屈折を有するほとんどの患者は通常、屈折矯正を処方されないためです。 )
    • 正視または近視の SE による屈折異常の場合、意図は完全に矯正することですが、減少が対称的であり、-0.50 D SE の残留 (つまり、矯正されていない) 近視を超えないという条件で、研究者の裁量で球面成分を過少矯正することができます。 調節麻痺屈折 SE よりも 0.50 D 以上マイナス SE の補正を処方することは、意図的なオーバーマイナスと見なされ、許可されません。
    • 屈折矯正のガイドラインと少なくとも 2 週間屈折矯正を着用する必要があることに注意してください。
  9. 妊娠期間 > 30 週
  10. 出生時体重 > 1500 グラム
  11. -患者および/または親はプロトコルを理解し、登録する意思があり、IXTの他の（つまり、無作為化されていない）治療が治験責任医師によって3か月間提供されないことを受け入れる意思がある
  12. 保護者は電話を持っており、ジェブ センターのスタッフからの連絡を希望している
  13. 3 か月以内にアクティブな PEDIG サイトの領域外に移転することは予期されていません

除外基準:

ベースラインで次の基準のいずれかを満たす個人は、研究参加から除外されます。

  1. 以前の斜視、眼内、または屈折矯正手術（ボトックス注射を含む）
  2. -IXTの以前の非外科的治療（例：パッチ、輻輳療法、視力療法/矯正光学、ベースインプリズム、または意図的なオーバーマイナス（1.00 D以上）過去1年間の期間が1週間を超える眼鏡
  3. 屈折矯正以外の以前の弱視治療
  4. 親の評価による1日2回以上の複視
  5. 麻痺性または拘束性斜視
  6. 眼窩に影響を及ぼす頭蓋顔面奇形
  7. VAを低下させる眼疾患（屈折異常を除く）
  8. -治療または評価を妨げる重度の発達遅延（研究者の意見）。 軽度の発話遅延、読書および/または学習障害、または ADHD のある参加者は除外されません。
  9. 眼球運動に影響を与える可能性のある神経学的異常（脳性麻痺、ダウン症など）
  10. -この研究に直接関与している調査サイトの職員の近親者（子供または兄弟）。
  11. -粘着パッチに対する既知のアレルギー。
  12. シリコーンに対する既知のアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：観察グループ
観察のみに無作為に割り付けられた参加者は、3 か月間、屈折矯正以外の IXT の他の治療を受けることはできません。
実験的：常時パッチ適用
フルタイムのパッチ適用グループに無作為に割り付けられた参加者は、3 か月の主要アウトカム訪問の前日まで、3 か月間フルタイム (すべての起床時間) にパッチを適用します。 毎日交互にパッチが処方されます（偶数日は右目、奇数日は左目）。 屈折矯正を除いて、IXTの他の治療法は使用されません。
デバイス：アイパッチ
目を覆う粘着パッチ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3ヶ月時点での平均距離制御スコアの変化が認められた参加者数
時間枠：3ヶ月

全時間遮蔽を受けるIXT患者が、無治療で経過観察される患者と比較して、ベースラインから3か月までの平均遠方制御においてより多くの改善を示すかどうかを判断するため。

間歇性外斜視患者における外斜視制御の評価を0から5のスケールで提供する。 スコア3から5は、30秒間の観察中に自発性顕性外斜視が存在する時間の割合を反映する（<50%でスコア3；>50%でスコア4；100%でスコア5）。 自発性顕性外斜視が観察されない場合、スコア0から2は、3回の10秒間乖離後の最長融合回復時間を反映する（>5秒でスコア2；1-5秒でスコア1；<1秒でスコア0）。
3ヶ月
Primary Outcome Measure Stratified by Sex
時間枠：3 Months

NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by sex):

To determine if participants with IXT undergoing full-time patching have more improvement in mean distance control between baseline and 3 months than participants being observed without treatment.

The Office Control Score provides a rating of exodeviation control on a 0 to 5 scale, in subjects with intermittent exotropia. Scores 3 to 5 reflect the proportion of time a spontaneous manifest exotropia is present during 30 seconds of observation (<50% score 3; >50% score 4; 100% score 5). If no spontaneous manifest exotropia is observed, scores 0 to 2 reflect the longest time to regain fusion after three, 10-second dissociations (>5 seconds score 2; 1-5 seconds score 1; <1 second score 0).
3 Months
Primary Outcome Measure Stratified by Race
時間枠：3 months

NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by race):

To determine if participants with IXT undergoing full-time patching have more improvement in mean distance control between baseline and 3 months than participants being observed without treatment.

The Office Control Score provides a rating of exodeviation control on a 0 to 5 scale, in subjects with intermittent exotropia. Scores 3 to 5 reflect the proportion of time a spontaneous manifest exotropia is present during 30 seconds of observation (<50% score 3; >50% score 4; 100% score 5). If no spontaneous manifest exotropia is observed, scores 0 to 2 reflect the longest time to regain fusion after three, 10-second dissociations (>5 seconds score 2; 1-5 seconds score 1; <1 second score 0).
3 months
Primary Outcome Measure Stratified by Ethnicity
時間枠：3 months

NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by ethnicity):

To determine if participants with IXT undergoing full-time patching have more improvement in mean distance control between baseline and 3 months than participants being observed without treatment.

The Office Control Score provides a rating of exodeviation control on a 0 to 5 scale, in subjects with intermittent exotropia. Scores 3 to 5 reflect the proportion of time a spontaneous manifest exotropia is present during 30 seconds of observation (<50% score 3; >50% score 4; 100% score 5). If no spontaneous manifest exotropia is observed, scores 0 to 2 reflect the longest time to regain fusion after three, 10-second dissociations (>5 seconds score 2; 1-5 seconds score 1; <1 second score 0).
3 months
Primary Outcome: Mean Change in Distance Control Score at 3 Months
時間枠：3 months

To determine if participants with IXT undergoing full-time patching have more improvement in mean distance control between baseline and 3 months than participants being observed without treatment.

The Office Control Score provides a rating of exodeviation control on a 0 to 5 scale, in subjects with intermittent exotropia. Scores 3 to 5 reflect the proportion of time a spontaneous manifest exotropia is present during 30 seconds of observation (<50% score 3; >50% score 4; 100% score 5). If no spontaneous manifest exotropia is observed, scores 0 to 2 reflect the longest time to regain fusion after three, 10-second dissociations (>5 seconds score 2; 1-5 seconds score 1; <1 second score 0).
3 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jaeb Center for Health Research

協力者

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

捜査官

  • スタディチェア：Stephen P Christiansen, MD、Boston Children's Hospital
  • スタディチェア：Erin C Jenewein, OD、Salus University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (実際)

2025年5月1日

研究の完了 (実際)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月14日

最初の投稿 (実際)

2022年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月9日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IXT7
  • 2U10EY011751 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIH のデータ共有ポリシーに従って、各プロトコルの完了と一次原稿の公開後、匿名化されたデータベースが PEDIG パブリック Web サイトのパブリック ドメインに配置されます。

IPD 共有時間枠

データは各一次原稿の出版後に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

データにアクセスするユーザーは、電子メール アドレスを入力する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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