Thérapie d'occlusion à temps plein pour l'exotropie intermittente chez les enfants (IXT7)

Critère d'intégration:

Les enfants pris en charge par un optométriste pédiatrique ou un ophtalmologiste pédiatrique seront éligibles pour l'étude s'ils répondent à tous les critères suivants :

1. Âge 3 à < 9 ans

2. IXT répondant à tous les critères suivants :

   • XT intermittent ou constant à distance (contrôle de distance moyen 2,0 ou plus) avec au moins 1 mesure de contrôle de 3, 4 ou 5 (c'est-à-dire indiquant une tropie spontanée)
   • Soit IXT, exophorie ou orthophorie à proximité (ne peut pas avoir un score de contrôle de 5 sur les 3 évaluations de proximité)
   • Exodéviation de distance entre 15∆ et 50∆ par PACT
   • Proche exodéviation entre 0∆ et 50∆ par PACT
   • L'exodéviation proche ne dépasse pas la distance de plus de 10∆ par PACT (type d'insuffisance de convergence IXT exclu)

3. Acuité visuelle normale dans les deux yeux :

   • 3 ans : 20/50 ou mieux (>=63 lettres)
   • 4 ans : 20/40 ou mieux (>=68 lettres)
   • 5-6 ans : 20/32 ou mieux (>=73 lettres)
   • 7-<9 ans : 20/25 ou mieux (>=78 lettres)
4. Différence interoculaire de distance VA de 2 lignes logMAR ou moins (10 lettres ou moins sur E-ETDRS pour les patients ≥ 7 ans). Test par ATS HOTV pour les participants de 3 à < 7 ans et par E-ETDRS pour les participants de ≥ 7 ans.
5. Réfraction cycloplégique au cours des 7 derniers mois.
6. Erreur de réfraction entre -6,00 D SE et +2,00 D SE (inclus) basée sur une réfraction cycloplégique dans les 7 mois

7. Les participants présentant une erreur de réfraction répondant à l'un des critères suivants en raison d'une réfraction cycloplégique dans les 6 mois doivent porter des lunettes pendant au moins 2 semaines :

   • Myopie> -0,50 D équivalent sphérique (SE) dans l'un ou l'autre œil
   • Anisométropie > 1.00 D SE
   • Astigmatisme dans l'un ou l'autre œil > 1,00 D

8. Toute correction réfractive portée à l'inscription (obligatoire ou non) doit répondre aux directives suivantes basées sur une réfraction cycloplégique dans les 7 mois :

   • Anisométropie SE doit être à moins de 0,50 D de la correction complète de la différence anisométrope
   • L'astigmatisme doit être corrigé à moins de 0,50 D
   • L'axe doit être à ±10 degrés si la puissance du vérin est ≤1,00 D et à ±5 degrés si la puissance du vérin est >1,00 D.
   • Pour l'hypermétropie, la composante sphérique peut être réduite à la discrétion de l'investigateur à condition que la réduction soit symétrique et ne réponde pas à la définition de surmoins délibéré (voir ci-dessous).
   • Pour la myopie, l'intention est de corriger complètement, mais la composante sphérique peut être sous-corrigée à la discrétion de l'investigateur à condition que la réduction soit symétrique et n'entraîne pas plus de -0,50 D SE de myopie résiduelle (c'est-à-dire non corrigée). Le dépassement délibéré n'est pas autorisé.

   • Le sur-moins délibéré est défini pour ce protocole comme toute correction de réfraction prescrite pour produire des lentilles qui sont sur-moins utilisées de plus de -0,50 D SE que la réfraction cycloplégique SE

     • Une correction hypermétrope cycloplégique inférieure à la totalité (c'est-à-dire la prescription d'un plus réduit) n'est pas considérée comme une sur-réduction pour ce protocole (parce que la plupart des patients sans IXT mais avec des réfractions SE hypermétropes jusqu'à +2,00 D SE ne se verraient généralement pas prescrire une correction réfractive. )
   • Pour les erreurs de réfraction avec un SE emmétrope ou myope, l'intention est de corriger complètement, mais la composante sphérique peut être sous-corrigée à la discrétion de l'investigateur à condition que la réduction soit symétrique et n'entraîne pas plus de -0,50 D SE de myopie résiduelle (c'est-à-dire non corrigée). La prescription d'une correction qui produit plus de 0,50 D de plus moins SE que la réfraction cycloplégique SE est considérée comme une sur-moins délibérée et n'est pas autorisée.
   • Notez que les directives de correction réfractive et l'obligation de porter une correction réfractive pendant au moins 2 semaines s'appliquent non seulement aux participants qui nécessitent une correction réfractive selon les critères ci-dessus, mais également à tout autre participant qui porte une correction réfractive.
9. Age gestationnel > 30 semaines
10. Poids de naissance > 1500 grammes
11. Le patient et/ou le parent comprend le protocole, est prêt à s'inscrire et est prêt à accepter qu'un autre traitement (c'est-à-dire non randomisé) pour l'IXT ne sera pas proposé par l'investigateur pendant 3 mois
12. Le parent a un téléphone et souhaite être contacté par le personnel du centre Jaeb
13. Déménagement en dehors de la zone d'un site PEDIG actif dans les 3 mois non prévu

Critère d'exclusion:

Les personnes répondant à l'un des critères suivants au départ seront exclues de la participation à l'étude :

1. Antécédents de strabisme, chirurgie intraoculaire ou réfractive (y compris injection de BOTOX)
2. Traitement non chirurgical antérieur pour l'IXT (par exemple, patch, thérapie de vergence, thérapie visuelle/orthoptique, base dans le prisme ou lunettes surminus délibérées (plus de 1,00 D) d'une durée > 1 semaine au cours de l'année écoulée
3. Traitement antérieur de l'amblyopie autre que la correction réfractive
4. Diplopie plus de 2 fois par jour selon l'évaluation parentale
5. Strabisme parétique ou restrictif
6. Malformations craniofaciales affectant les orbites
7. Troubles oculaires qui réduiraient l'AV (sauf erreur de réfraction)
8. Retard de développement sévère qui interférerait avec le traitement ou l'évaluation (de l'avis de l'investigateur). Les participants présentant un léger retard de la parole ou des troubles de lecture et/ou d'apprentissage ou un TDAH ne sont pas exclus.
9. Anomalie neurologique pouvant affecter la motilité oculaire (par exemple, paralysie cérébrale, syndrome de Down)
10. Membre de la famille immédiate (enfant ou frère ou sœur) de tout membre du personnel du site d'investigation directement affilié à cette étude.
11. Allergie connue aux patchs adhésifs.
12. Allergie connue au silicone.