Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pełnoetatowa terapia okluzyjna przerywanej egzotropii u dzieci (IXT7)

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jaeb Center for Health Research

Randomizowana próba pełnoetatowej terapii okluzyjnej dla przerywanej egzotropii u dzieci

Ustal, czy łatanie w pełnym wymiarze godzin jest skuteczniejsze niż obserwacja w celu poprawy kontroli IXT na odległość po 3 miesiącach leczenia (wynik w trakcie leczenia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrozumienie skuteczności intensywnego łatania ma ważne implikacje dla postępowania z dziećmi z IXT. Jeśli noszenie plastrów w pełnym wymiarze czasu wiąże się z poprawą kontroli odległości w porównaniu z grupą obserwacyjną, można przeprowadzić przyszłe badania w celu oceny różnych czasów trwania łatania w pełnym wymiarze godzin, czy efekt utrzymuje się poza leczeniem i jak łatanie w pełnym wymiarze godzin porównuje do innych strategii leczenia.

Celem tego badania jest ustalenie, czy łatanie w pełnym wymiarze godzin jest skuteczniejsze niż obserwacja w poprawie kontroli IXT na odległość po 3 miesiącach leczenia (wynik w trakcie leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Childrens
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94720
        • Univ. of California- Berkeley
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92831-1699
        • Southern California College of Optometry
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Lisle, Illinois, Stany Zjednoczone, 60532
        • Progressive Eye Care
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • Indiana School of Optometry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-9028
        • Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453
        • Boston Children's Hospital Waltham
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49307
        • Michigan College of Optometry at Ferris State Univ
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • State University of New York, College of Optometry
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1280
        • Ohio State University College of Optometry
      • Poland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44514
        • Eye Care Associates, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Salus University/Pennsylvania College of Optometry
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzieci pozostające pod opieką optometrysty dziecięcego lub okulisty dziecięcego zostaną zakwalifikowane do badania, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wiek od 3 do < 9 lat

  2. IXT spełniający wszystkie poniższe kryteria:

    • Przerywany lub stały XT na odległość (średnia kontrola odległości 2,0 lub więcej) z co najmniej 1 pomiarem kontrolnym 3, 4 lub 5 (tj. wskazującym na spontaniczną tropię)
    • Albo IXT, egzoforia, albo ortoforia przy bliży (nie może mieć wyniku kontrolnego 5 we wszystkich 3 ocenach bliży)
    • Exodeviacja odległości między 15∆ a 50∆ przez PACT
    • Niemal egzodewiacja między 0∆ a 50∆ przez PACT
    • Bliski exodeviation nie przekracza odległości o więcej niż 10∆ według PACT (z wyłączeniem IXT typu niedoboru konwergencji)

  3. Normalna dla wieku ostrość wzroku w obu oczach:

    • 3 lata: 20/50 lub więcej (>=63 litery)
    • 4 lata: 20/40 lub lepiej (>=68 liter)
    • 5-6 lat: 20/32 lub lepiej (>=73 litery)
    • 7-<9 lat: 20/25 lub więcej (>=78 liter)
  4. Różnica międzygałkowa w odległości VA wynosząca 2 linie logMAR lub mniej (10 liter lub mniej w E-ETDRS dla pacjentów w wieku ≥7 lat). Testy przeprowadzone przez ATS HOTV dla uczestników w wieku od 3 do <7 lat oraz przez E-ETDRS dla uczestników w wieku ≥7 lat.
  5. Refrakcja cykloplegiczna w ciągu ostatnich 7 miesięcy.
  6. Wada refrakcji między -6,00 D SE a +2,00 D SE (włącznie) na podstawie refrakcji cykloplegicznej w ciągu 7 miesięcy

  7. Uczestnicy z wadą refrakcji spełniającą którekolwiek z poniższych kryteriów na podstawie refrakcji cykloplegicznej w ciągu 6 miesięcy muszą nosić okulary przez co najmniej 2 tygodnie:

    • Krótkowzroczność > -0,50 D równoważnika sferycznego (SE) w obu oczach
    • Anizometropia > 1,00 D SE
    • Astygmatyzm w obu oczach > 1,00 D

  8. Każda korekcja refrakcji noszona podczas rejestracji (wymagana lub nie) musi spełniać następujące wytyczne oparte na refrakcji cykloplegicznej w ciągu 7 miesięcy:

    • Anizometropia SE musi mieścić się w zakresie 0,50 D pełnej korekty różnicy anizometropii
    • Astygmatyzm należy skorygować w granicach 0,50 D
    • Oś musi mieścić się w zakresie ±10 stopni, jeśli moc cylindra jest ≤1,00 D, i ±5 stopni, jeśli moc cylindra wynosi >1,00 D.
    • W przypadku nadwzroczności komponent sferyczny może zostać zmniejszony według uznania badacza, pod warunkiem, że redukcja jest symetryczna i nie spełnia definicji zamierzonego overminus (patrz poniżej).
    • W przypadku krótkowzroczności celem jest pełna korekcja, ale komponent sferyczny może być niedokorygowany według uznania badacza, pod warunkiem, że redukcja jest symetryczna i skutkuje nie więcej niż -0,50 D SE resztkową (tj. nieskorygowaną) krótkowzrocznością. Celowe overminus jest niedozwolone.

    • Celowy overminus jest definiowany w tym protokole jako jakakolwiek korekcja refrakcji zalecana w celu uzyskania soczewek, które są nadmiernie zużyte o więcej niż -0,50D SE niż refrakcja cykloplegiczna SE

      • Mniej niż pełna cykloplegiczna korekcja nadwzroczności (tj. przepisanie zredukowanego plusa) nie jest uważane za to samo, co nadmierne użycie w tym protokole (ponieważ większości pacjentów bez IXT, ale z nadwzrocznymi refrakcjami SE do +2,00 D SE, zwykle nie przepisanoby korekcji refrakcji. )
    • W przypadku wad refrakcji z emmetropią lub krótkowzrocznością SE, intencją jest pełna korekcja, ale sferyczna składowa może być niedokorygowana według uznania badacza, pod warunkiem, że redukcja jest symetryczna i skutkuje nie więcej niż -0,50 D SE resztkową (tj. nieskorygowaną) krótkowzrocznością. Przepisanie poprawki, która daje więcej niż 0,50 D więcej minus SE niż refrakcja cykloplegiczna SE jest uważane za celowe overminus i jest niedozwolone.
    • Należy pamiętać, że wytyczne dotyczące korekcji refrakcji i wymóg noszenia korekcji refrakcji przez co najmniej 2 tygodnie dotyczą nie tylko uczestników, którzy wymagają korekcji refrakcji zgodnie z powyższymi kryteriami, ale także wszystkich innych uczestników, którzy noszą korekcję refrakcji.
  9. Wiek ciążowy > 30 tygodni
  10. Waga urodzeniowa > 1500 gramów
  11. Pacjent i/lub rodzic rozumie protokół, jest chętny do zapisania się i jest skłonny zaakceptować, że inne (tj. nierandomizowane) leczenie IXT nie będzie oferowane przez badacza przez 3 miesiące
  12. Rodzic ma telefon i wyraża zgodę na kontakt ze strony personelu Centrum Jaeb
  13. Nie przewiduje się przeniesienia poza obszar aktywnego stanowiska PEDIG w ciągu 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów na początku badania zostaną wykluczone z udziału w badaniu:

  1. Wcześniejszy zez, operacja wewnątrzgałkowa lub chirurgia refrakcyjna (w tym wstrzyknięcie botoksu)
  2. Wcześniejsze niechirurgiczne leczenie okularów IXT (np. łatanie, terapia wergencyjna, terapia widzenia / ortoptyka, pryzmat bazowy lub celowe okulary overminus (ponad 1,00 D) trwające > 1 tydzień w ciągu ostatniego roku
  3. Wcześniejsze leczenie niedowidzenia inne niż korekcja refrakcji
  4. Podwójne widzenie więcej niż 2 razy dziennie według oceny rodziców
  5. Paretyczny lub restrykcyjny zez
  6. Wady twarzoczaszki wpływające na orbity
  7. Zaburzenia oka, które mogłyby zmniejszyć VA (z wyjątkiem wady refrakcji)
  8. Poważne opóźnienie rozwojowe, które mogłoby zakłócić leczenie lub ocenę (w opinii badacza). Uczestnicy z lekkim opóźnieniem mowy lub trudnościami w czytaniu i/lub uczeniu się lub ADHD nie są wykluczeni.
  9. Anomalia neurologiczna, która może wpływać na ruchliwość gałek ocznych (np. porażenie mózgowe, zespół Downa)
  10. Najbliższy członek rodziny (dziecko lub rodzeństwo) personelu ośrodka dochodzeniowego bezpośrednio powiązanego z tym badaniem.
  11. Znana alergia na plastry samoprzylepne.
  12. Znana alergia na silikon.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa Obserwacyjna
Uczestnicy przydzieleni losowo do samej obserwacji nie będą mogli otrzymywać żadnego innego leczenia IXT, z wyjątkiem korekcji refrakcji, przez 3 miesiące.
Eksperymentalny: Łatanie w pełnym wymiarze godzin
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy zajmującej się instalacją łatek w pełnym wymiarze godzin będą instalować łatki w pełnym wymiarze godzin (wszystkie godziny czuwania) przez 3 miesiące aż do dnia poprzedzającego 3-miesięczną wizytę w głównym punkcie końcowym. Zalecane będzie codzienne naprzemienne łatanie (prawe oko w dni parzyste, lewe oko w dni nieparzyste). Żadne inne leczenie IXT nie będzie stosowane, z wyjątkiem korekcji refrakcji.
Urządzenie: Przepaska na oko
samoprzylepna łatka do zakrycia oka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianą średniego wyniku kontroli odległości po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące

Określenie, czy uczestnicy z IXT poddawani pełnoczasowemu zaklejaniu mają większą poprawę w średniej kontroli dystansu między punktem wyjściowym a 3 miesiącami niż uczestnicy pozostający pod obserwacją bez leczenia.

Wynik Kontroli Gabinetowej zapewnia ocenę kontroli exodewiacji w skali od 0 do 5, u osób z przerywanym zezem rozbieżnym. Wyniki od 3 do 5 odzwierciedlają proporcję czasu, w którym spontaniczny jawny zez rozbieżny jest obecny podczas 30 sekund obserwacji (<50% wynik 3; >50% wynik 4; 100% wynik 5). Jeśli nie zaobserwowano spontanicznego jawnego zeza rozbieżnego, wyniki od 0 do 2 odzwierciedlają najdłuższy czas do odzyskania fuzji po trzech 10-sekundowych dysocjacjach (>5 sekund wynik 2; 1-5 sekund wynik 1; <1 sekunda wynik 0).
3 miesiące
Primary Outcome Measure Stratified by Sex
Ramy czasowe: 3 Months

NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by sex):

To determine if participants with IXT undergoing full-time patching have more improvement in mean distance control between baseline and 3 months than participants being observed without treatment.

The Office Control Score provides a rating of exodeviation control on a 0 to 5 scale, in subjects with intermittent exotropia. Scores 3 to 5 reflect the proportion of time a spontaneous manifest exotropia is present during 30 seconds of observation (<50% score 3; >50% score 4; 100% score 5). If no spontaneous manifest exotropia is observed, scores 0 to 2 reflect the longest time to regain fusion after three, 10-second dissociations (>5 seconds score 2; 1-5 seconds score 1; <1 second score 0).
3 Months
Primary Outcome Measure Stratified by Race
Ramy czasowe: 3 months

NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by race):

To determine if participants with IXT undergoing full-time patching have more improvement in mean distance control between baseline and 3 months than participants being observed without treatment.

The Office Control Score provides a rating of exodeviation control on a 0 to 5 scale, in subjects with intermittent exotropia. Scores 3 to 5 reflect the proportion of time a spontaneous manifest exotropia is present during 30 seconds of observation (<50% score 3; >50% score 4; 100% score 5). If no spontaneous manifest exotropia is observed, scores 0 to 2 reflect the longest time to regain fusion after three, 10-second dissociations (>5 seconds score 2; 1-5 seconds score 1; <1 second score 0).
3 months
Primary Outcome Measure Stratified by Ethnicity
Ramy czasowe: 3 months

NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by ethnicity):

To determine if participants with IXT undergoing full-time patching have more improvement in mean distance control between baseline and 3 months than participants being observed without treatment.

The Office Control Score provides a rating of exodeviation control on a 0 to 5 scale, in subjects with intermittent exotropia. Scores 3 to 5 reflect the proportion of time a spontaneous manifest exotropia is present during 30 seconds of observation (<50% score 3; >50% score 4; 100% score 5). If no spontaneous manifest exotropia is observed, scores 0 to 2 reflect the longest time to regain fusion after three, 10-second dissociations (>5 seconds score 2; 1-5 seconds score 1; <1 second score 0).
3 months
Primary Outcome: Mean Change in Distance Control Score at 3 Months
Ramy czasowe: 3 months

To determine if participants with IXT undergoing full-time patching have more improvement in mean distance control between baseline and 3 months than participants being observed without treatment.

The Office Control Score provides a rating of exodeviation control on a 0 to 5 scale, in subjects with intermittent exotropia. Scores 3 to 5 reflect the proportion of time a spontaneous manifest exotropia is present during 30 seconds of observation (<50% score 3; >50% score 4; 100% score 5). If no spontaneous manifest exotropia is observed, scores 0 to 2 reflect the longest time to regain fusion after three, 10-second dissociations (>5 seconds score 2; 1-5 seconds score 1; <1 second score 0).
3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stephen P Christiansen, MD, Boston Children's Hospital
  • Krzesło do nauki: Erin C Jenewein, OD, Salus University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IXT7
  • 2U10EY011751 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką udostępniania danych NIH, zdezidentyfikowana baza danych jest umieszczana w domenie publicznej na publicznej stronie internetowej PEDIG po zakończeniu każdego protokołu i opublikowaniu pierwotnego manuskryptu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po opublikowaniu każdego pierwotnego manuskryptu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Użytkownicy uzyskujący dostęp do danych muszą podać adres e-mail.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj