Prezenční okluzní terapie pro intermitentní exotropii u dětí (IXT7)

Kritéria pro zařazení:

Děti v péči dětského optometristy nebo dětského oftalmologa budou způsobilé pro studii, pokud splní všechna následující kritéria:

1. Věk 3 až < 9 let

2. IXT splňující všechna následující kritéria:

   • Přerušované nebo konstantní XT ve vzdálenosti (střední kontrola vzdálenosti 2,0 nebo více) s alespoň 1 kontrolním měřením 3, 4 nebo 5 (tj. indikující spontánní tropii)
   • Buď IXT, exoforie nebo ortoforie na blízko (nemůže mít kontrolní skóre 5 u všech 3 hodnocení na blízko)
   • Exodeviace vzdálenosti mezi 15∆ a 50∆ podle PACT
   • Blízká exodeviace mezi 0∆ a 50∆ podle PACT
   • Blízká exodeviace nepřesahuje vzdálenost o více než 10∆ podle PACT (vyloučena insuficience konvergence typu IXT)

3. Věkově normální zraková ostrost u obou očí:

   • 3 roky: 20/50 nebo lepší (>=63 písmen)
   • 4 roky: 20/40 nebo lepší (>=68 písmen)
   • 5–6 let: 20/32 nebo lepší (>=73 písmen)
   • 7-<9 let: 20/25 nebo lepší (>=78 písmen)
4. Interokulární rozdíl ve vzdálenosti VA 2 řádky logMAR nebo méně (10 písmen nebo méně na E-ETDRS pro pacienty ≥7 let). Testování pomocí ATS HOTV pro účastníky ve věku 3 až < 7 let a pomocí E-ETDRS pro účastníky ve věku ≥ 7 let.
5. Cykloplegická refrakce za posledních 7 měsíců.
6. Refrakční vada mezi -6,00 D SE a +2,00 D SE (včetně) na základě cykloplegické refrakce během 7 měsíců

7. Účastníci s refrakční vadou, kteří na základě cykloplegické refrakce do 6 měsíců splňují některou z následujících podmínek, musí nosit brýle po dobu alespoň 2 týdnů:

   • Myopie > -0,50 D sférický ekvivalent (SE) v obou ocích
   • Anizometropie > 1,00 D SE
   • Astigmatismus v obou ocích > 1,00 D

8. Jakákoli korekce lomu nošená při zápisu (požadovaná nebo ne) musí splňovat následující pokyny založené na cykloplegické refrakci během 7 měsíců:

   • Anizometropie SE musí být v rozmezí 0,50 D od úplné korekce anizometropického rozdílu
   • Astigmatismus musí být korigován do 0,50 D
   • Osa musí být v rozmezí ±10 stupňů, pokud je výkon válce ≤1,00 D, a v rozmezí ±5 stupňů, pokud je výkon válce >1,00 D.
   • U hypermetropie může být sférická složka redukována podle uvážení zkoušejícího za předpokladu, že redukce je symetrická a nesplňuje definici záměrného overminus (viz níže).
   • U krátkozrakosti je záměrem plně korigovat, ale sférická složka může být podkorigována podle uvážení zkoušejícího za předpokladu, že snížení je symetrické a nevede k více než -0,50 D SE reziduální (tj. nekorigované) krátkozrakosti. Záměrné overminus není povoleno.

   • Záměrné overminus je pro tento protokol definováno jako jakákoli korekce lomu předepsaná k získání čoček, které jsou overminusovány o více než -0,50D JV než cykloplegická refrakce JV

     • Menší než plná cykloplegická hypermetropická korekce (tj. předepisování sníženého plus) se pro tento protokol nepovažuje za totéž jako nadměrné užívání (protože většině pacientů bez IXT, ale s hypermetropickými SE refrakcemi do +2,00 D SE by refrakční korekce typicky nebyla předepsána. )
   • U refrakčních vad s emetropickou nebo myopickou SE je záměrem plně korigovat, ale sférická složka může být podkorigována podle uvážení zkoušejícího za předpokladu, že redukce je symetrická a nevede ke zbytkové (tj. nekorigované) krátkozrakosti maximálně -0,50 D SE. Předepsání korekce, která dává o více než 0,50 D více mínus SE než cykloplegická refrakce SE, je považováno za záměrné overminus a není povoleno.
   • Všimněte si, že pokyny pro refrakční korekci a požadavek nosit refrakční korekci po dobu alespoň 2 týdnů se nevztahují pouze na účastníky, kteří vyžadují refrakční korekci podle výše uvedených kritérií, ale také na všechny ostatní účastníky, kteří nosí refrakční korekci.
9. Gestační věk > 30 týdnů
10. Porodní váha > 1500 gramů
11. Pacient a/nebo rodič rozumí protokolu, je ochoten se zapsat a je ochoten přijmout, že jiná (tj. nerandomizovaná) léčba IXT nebude zkoušejícím nabídnuta po dobu 3 měsíců.
12. Rodič má telefon a je ochoten být kontaktován pracovníky Jaeb Center
13. Nepředpokládá se přemístění mimo oblast aktivního místa PEDIG do 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

Z účasti na studii budou vyloučeni jedinci splňující kterékoli z následujících kritérií na začátku studie:

1. Předchozí strabismus, nitrooční nebo refrakční operace (včetně injekce BOTOX)
2. Předchozí nechirurgická léčba IXT (např. náplasti, vergenční terapie, zraková terapie/ortoptika, základní hranol nebo záměrné overminus (více než 1,00 D) brýle s délkou trvání > 1 týden během posledního roku
3. Předchozí léčba amblyopie jiná než refrakční korekce
4. Diplopie více než 2krát denně podle posouzení rodičů
5. Paretický nebo restriktivní strabismus
6. Kraniofaciální malformace postihující očnice
7. Oční poruchy, které by mohly snížit VA (kromě refrakční vady)
8. Závažné opoždění vývoje, které by narušovalo léčbu nebo hodnocení (podle názoru zkoušejícího). Účastníci s mírným opožděním řeči nebo poruchami čtení a/nebo učení nebo ADHD nejsou vyloučeni.
9. Neurologická anomálie, která by mohla ovlivnit oční motilitu (např. dětská mozková obrna, Downův syndrom)
10. Bezprostřední rodinný příslušník (dítě nebo sourozenec) jakéhokoli personálu vyšetřovacího místa přímo spojeného s touto studií.
11. Známá alergie na lepicí náplasti.
12. Známá alergie na silikon.