Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prezenční okluzní terapie pro intermitentní exotropii u dětí (IXT7)

9. července 2026 aktualizováno: Jaeb Center for Health Research

Randomizovaná studie okluzní terapie na plný úvazek pro intermitentní exotropii u dětí

Zjistěte, zda je náplast na plný úvazek účinnější než pozorování pro zlepšení kontroly vzdálenosti IXT po 3 měsících léčby (výsledek léčby).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pochopení účinnosti intenzivního záplatování má důležité důsledky pro zvládání dětí s IXT. Pokud je celodenní záplatování spojeno se zlepšením kontroly na dálku ve srovnání s pozorovanou skupinou, pak mohou být provedeny budoucí studie s cílem vyhodnotit různé doby trvání nepřetržité záplatovací léčby, zda je účinek udržován i mimo léčbu a jak se porovnává přelepování na plný úvazek na jiné léčebné strategie.

Účelem této studie je určit, zda je prezenční záplatování účinnější než pozorování pro zlepšení kontroly vzdálenosti IXT po 3 měsících léčby (výsledek léčby).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Childrens
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94720
        • Univ. of California- Berkeley
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92831-1699
        • Southern California College of Optometry
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Lisle, Illinois, Spojené státy, 60532
        • Progressive Eye Care
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
        • Indiana School of Optometry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-9028
        • Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02453
        • Boston Children's Hospital Waltham
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, Spojené státy, 49307
        • Michigan College of Optometry at Ferris State Univ
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • State University of New York, College of Optometry
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1280
        • Ohio State University College of Optometry
      • Poland, Ohio, Spojené státy, 44514
        • Eye Care Associates, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Salus University/Pennsylvania College of Optometry
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti v péči dětského optometristy nebo dětského oftalmologa budou způsobilé pro studii, pokud splní všechna následující kritéria:

  1. Věk 3 až < 9 let

  2. IXT splňující všechna následující kritéria:

    • Přerušované nebo konstantní XT ve vzdálenosti (střední kontrola vzdálenosti 2,0 nebo více) s alespoň 1 kontrolním měřením 3, 4 nebo 5 (tj. indikující spontánní tropii)
    • Buď IXT, exoforie nebo ortoforie na blízko (nemůže mít kontrolní skóre 5 u všech 3 hodnocení na blízko)
    • Exodeviace vzdálenosti mezi 15∆ a 50∆ podle PACT
    • Blízká exodeviace mezi 0∆ a 50∆ podle PACT
    • Blízká exodeviace nepřesahuje vzdálenost o více než 10∆ podle PACT (vyloučena insuficience konvergence typu IXT)

  3. Věkově normální zraková ostrost u obou očí:

    • 3 roky: 20/50 nebo lepší (>=63 písmen)
    • 4 roky: 20/40 nebo lepší (>=68 písmen)
    • 5–6 let: 20/32 nebo lepší (>=73 písmen)
    • 7-<9 let: 20/25 nebo lepší (>=78 písmen)
  4. Interokulární rozdíl ve vzdálenosti VA 2 řádky logMAR nebo méně (10 písmen nebo méně na E-ETDRS pro pacienty ≥7 let). Testování pomocí ATS HOTV pro účastníky ve věku 3 až < 7 let a pomocí E-ETDRS pro účastníky ve věku ≥ 7 let.
  5. Cykloplegická refrakce za posledních 7 měsíců.
  6. Refrakční vada mezi -6,00 D SE a +2,00 D SE (včetně) na základě cykloplegické refrakce během 7 měsíců

  7. Účastníci s refrakční vadou, kteří na základě cykloplegické refrakce do 6 měsíců splňují některou z následujících podmínek, musí nosit brýle po dobu alespoň 2 týdnů:

    • Myopie > -0,50 D sférický ekvivalent (SE) v obou ocích
    • Anizometropie > 1,00 D SE
    • Astigmatismus v obou ocích > 1,00 D

  8. Jakákoli korekce lomu nošená při zápisu (požadovaná nebo ne) musí splňovat následující pokyny založené na cykloplegické refrakci během 7 měsíců:

    • Anizometropie SE musí být v rozmezí 0,50 D od úplné korekce anizometropického rozdílu
    • Astigmatismus musí být korigován do 0,50 D
    • Osa musí být v rozmezí ±10 stupňů, pokud je výkon válce ≤1,00 D, a v rozmezí ±5 stupňů, pokud je výkon válce >1,00 D.
    • U hypermetropie může být sférická složka redukována podle uvážení zkoušejícího za předpokladu, že redukce je symetrická a nesplňuje definici záměrného overminus (viz níže).
    • U krátkozrakosti je záměrem plně korigovat, ale sférická složka může být podkorigována podle uvážení zkoušejícího za předpokladu, že snížení je symetrické a nevede k více než -0,50 D SE reziduální (tj. nekorigované) krátkozrakosti. Záměrné overminus není povoleno.

    • Záměrné overminus je pro tento protokol definováno jako jakákoli korekce lomu předepsaná k získání čoček, které jsou overminusovány o více než -0,50D JV než cykloplegická refrakce JV

      • Menší než plná cykloplegická hypermetropická korekce (tj. předepisování sníženého plus) se pro tento protokol nepovažuje za totéž jako nadměrné užívání (protože většině pacientů bez IXT, ale s hypermetropickými SE refrakcemi do +2,00 D SE by refrakční korekce typicky nebyla předepsána. )
    • U refrakčních vad s emetropickou nebo myopickou SE je záměrem plně korigovat, ale sférická složka může být podkorigována podle uvážení zkoušejícího za předpokladu, že redukce je symetrická a nevede ke zbytkové (tj. nekorigované) krátkozrakosti maximálně -0,50 D SE. Předepsání korekce, která dává o více než 0,50 D více mínus SE než cykloplegická refrakce SE, je považováno za záměrné overminus a není povoleno.
    • Všimněte si, že pokyny pro refrakční korekci a požadavek nosit refrakční korekci po dobu alespoň 2 týdnů se nevztahují pouze na účastníky, kteří vyžadují refrakční korekci podle výše uvedených kritérií, ale také na všechny ostatní účastníky, kteří nosí refrakční korekci.
  9. Gestační věk > 30 týdnů
  10. Porodní váha > 1500 gramů
  11. Pacient a/nebo rodič rozumí protokolu, je ochoten se zapsat a je ochoten přijmout, že jiná (tj. nerandomizovaná) léčba IXT nebude zkoušejícím nabídnuta po dobu 3 měsíců.
  12. Rodič má telefon a je ochoten být kontaktován pracovníky Jaeb Center
  13. Nepředpokládá se přemístění mimo oblast aktivního místa PEDIG do 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

Z účasti na studii budou vyloučeni jedinci splňující kterékoli z následujících kritérií na začátku studie:

  1. Předchozí strabismus, nitrooční nebo refrakční operace (včetně injekce BOTOX)
  2. Předchozí nechirurgická léčba IXT (např. náplasti, vergenční terapie, zraková terapie/ortoptika, základní hranol nebo záměrné overminus (více než 1,00 D) brýle s délkou trvání > 1 týden během posledního roku
  3. Předchozí léčba amblyopie jiná než refrakční korekce
  4. Diplopie více než 2krát denně podle posouzení rodičů
  5. Paretický nebo restriktivní strabismus
  6. Kraniofaciální malformace postihující očnice
  7. Oční poruchy, které by mohly snížit VA (kromě refrakční vady)
  8. Závažné opoždění vývoje, které by narušovalo léčbu nebo hodnocení (podle názoru zkoušejícího). Účastníci s mírným opožděním řeči nebo poruchami čtení a/nebo učení nebo ADHD nejsou vyloučeni.
  9. Neurologická anomálie, která by mohla ovlivnit oční motilitu (např. dětská mozková obrna, Downův syndrom)
  10. Bezprostřední rodinný příslušník (dítě nebo sourozenec) jakéhokoli personálu vyšetřovacího místa přímo spojeného s touto studií.
  11. Známá alergie na lepicí náplasti.
  12. Známá alergie na silikon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pozorovací skupina
Účastníkům randomizovaným k samotnému pozorování nebude po dobu 3 měsíců povolena žádná jiná léčba IXT, kromě refrakční korekce.
Experimentální: Záplatování na plný úvazek
Účastníci randomizovaní do skupiny na plný úvazek budou záplatovat na plný úvazek (všechny hodiny bdění) po dobu 3 měsíců až do dne před 3měsíční návštěvou primárního výsledku. Bude předepsáno denní alternativní náplasti (pravé oko v sudé dny, levé oko v liché dny). Žádná jiná léčba IXT nebude použita kromě refrakční korekce.
Přístroj: Páska přes oko
lepicí náplast na zakrytí oka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnou v průměrných skóre kontroly vzdálenosti po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce

Určit, zda účastníci s IXT podstupující celodenní okluzi vykazují větší zlepšení průměrné vzdálenosti kontroly mezi výchozím stavem a třemi měsíci než účastníci sledovaní bez léčby.

Skóre Office Control poskytuje hodnocení kontroly exodeviace na stupnici od 0 do 5 u subjektů s intermitentní exotropií. Skóre 3 až 5 odráží podíl času, po který je během 30 sekund pozorování přítomna spontánní manifestní exotropie (<50% skóre 3; >50% skóre 4; 100% skóre 5). Pokud není pozorována žádná spontánní manifestní exotropie, skóre 0 až 2 odráží nejdelší dobu k opětovnému získání fúze po třech 10sekundových disociacích (>5 sekund skóre 2; 1-5 sekund skóre 1; <1 sekunda skóre 0).
3 měsíce
Primary Outcome Measure Stratified by Sex
Časové okno: 3 Months

NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by sex):

To determine if participants with IXT undergoing full-time patching have more improvement in mean distance control between baseline and 3 months than participants being observed without treatment.

The Office Control Score provides a rating of exodeviation control on a 0 to 5 scale, in subjects with intermittent exotropia. Scores 3 to 5 reflect the proportion of time a spontaneous manifest exotropia is present during 30 seconds of observation (<50% score 3; >50% score 4; 100% score 5). If no spontaneous manifest exotropia is observed, scores 0 to 2 reflect the longest time to regain fusion after three, 10-second dissociations (>5 seconds score 2; 1-5 seconds score 1; <1 second score 0).
3 Months
Primary Outcome Measure Stratified by Race
Časové okno: 3 months

NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by race):

To determine if participants with IXT undergoing full-time patching have more improvement in mean distance control between baseline and 3 months than participants being observed without treatment.

The Office Control Score provides a rating of exodeviation control on a 0 to 5 scale, in subjects with intermittent exotropia. Scores 3 to 5 reflect the proportion of time a spontaneous manifest exotropia is present during 30 seconds of observation (<50% score 3; >50% score 4; 100% score 5). If no spontaneous manifest exotropia is observed, scores 0 to 2 reflect the longest time to regain fusion after three, 10-second dissociations (>5 seconds score 2; 1-5 seconds score 1; <1 second score 0).
3 months
Primary Outcome Measure Stratified by Ethnicity
Časové okno: 3 months

NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by ethnicity):

To determine if participants with IXT undergoing full-time patching have more improvement in mean distance control between baseline and 3 months than participants being observed without treatment.

The Office Control Score provides a rating of exodeviation control on a 0 to 5 scale, in subjects with intermittent exotropia. Scores 3 to 5 reflect the proportion of time a spontaneous manifest exotropia is present during 30 seconds of observation (<50% score 3; >50% score 4; 100% score 5). If no spontaneous manifest exotropia is observed, scores 0 to 2 reflect the longest time to regain fusion after three, 10-second dissociations (>5 seconds score 2; 1-5 seconds score 1; <1 second score 0).
3 months
Primary Outcome: Mean Change in Distance Control Score at 3 Months
Časové okno: 3 months

To determine if participants with IXT undergoing full-time patching have more improvement in mean distance control between baseline and 3 months than participants being observed without treatment.

The Office Control Score provides a rating of exodeviation control on a 0 to 5 scale, in subjects with intermittent exotropia. Scores 3 to 5 reflect the proportion of time a spontaneous manifest exotropia is present during 30 seconds of observation (<50% score 3; >50% score 4; 100% score 5). If no spontaneous manifest exotropia is observed, scores 0 to 2 reflect the longest time to regain fusion after three, 10-second dissociations (>5 seconds score 2; 1-5 seconds score 1; <1 second score 0).
3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaeb Center for Health Research

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stephen P Christiansen, MD, Boston Children's Hospital
  • Studijní židle: Erin C Jenewein, OD, Salus University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IXT7
  • 2U10EY011751 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu s politikou sdílení dat NIH je po dokončení každého protokolu a zveřejnění primárního rukopisu umístěna neidentifikovaná databáze ve veřejné doméně na veřejné webové stránky PEDIG.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna po zveřejnění každého primárního rukopisu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Uživatelé, kteří mají přístup k datům, musí zadat e-mailovou adresu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit