Terapia de Oclusão em Tempo Integral para Exotropia Intermitente em Crianças (IXT7)
Ensaio randomizado de terapia de oclusão em tempo integral para exotropia intermitente em crianças
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Compreender a eficácia do patching intensivo tem implicações importantes para o manejo de crianças com IXT. Se o patch em tempo integral estiver associado à melhora no controle de distância em relação a um grupo de observação, então estudos futuros podem ser conduzidos para avaliar diferentes durações do tratamento de patch em tempo integral, se o efeito é mantido fora do tratamento e como o patch em tempo integral se compara a outras estratégias de tratamento.
O objetivo deste estudo é determinar se o patch em tempo integral é mais eficaz do que a observação para melhorar o controle à distância do IXT após 3 meses de tratamento (resultado do tratamento).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Childrens
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
- Univ. of California- Berkeley
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92831-1699
- Southern California College of Optometry
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Stanford University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Lisle, Illinois, Estados Unidos, 60532
- Progressive Eye Care
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana School of Optometry
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-9028
- Wilmer Eye Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
- Boston Children's Hospital Waltham
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Michigan
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Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
- Michigan College of Optometry at Ferris State Univ
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Department of Ophthalmology
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- State University of New York, College of Optometry
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Eye Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1280
- Ohio State University College of Optometry
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Poland, Ohio, Estados Unidos, 44514
- Eye Care Associates, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Casey Eye Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Salus University/Pennsylvania College of Optometry
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Southern College of Optometry
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Pediatric Eye Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças sob os cuidados de um optometrista pediátrico ou oftalmologista pediátrico serão elegíveis para o estudo se atenderem a todos os seguintes critérios:
- Idade 3 a < 9 anos
IXT atendendo a todos os seguintes critérios:
- XT intermitente ou constante à distância (controle de distância média 2,0 ou mais) com pelo menos 1 medida de controle de 3, 4 ou 5 (ou seja, indicando tropia espontânea)
- IXT, exoforia ou ortoforia de perto (não pode ter pontuação de controle de 5 em todas as 3 avaliações de perto)
- Exodesvio de distância entre 15∆ e 50∆ por PACT
- Quase exodesvio entre 0∆ e 50∆ por PACT
- Quase exodesvio não excede a distância em mais de 10∆ por PACT (tipo de insuficiência de convergência IXT excluído)
Acuidade visual normal para a idade em ambos os olhos:
- 3 anos: 20/50 ou melhor (>=63 letras)
- 4 anos: 20/40 ou melhor (>=68 letras)
- 5-6 anos: 20/32 ou melhor (>=73 letras)
- 7-<9 anos: 20/25 ou melhor (>=78 letras)
- Diferença interocular na distância VA de 2 linhas logMAR ou menos (10 letras ou menos no E-ETDRS para pacientes ≥7 anos de idade). Testagem por ATS HOTV para participantes de 3 a < 7 anos e por E-ETDRS para participantes ≥7 anos.
- Refração cicloplégica nos últimos 7 meses.
- Erro de refração entre -6,00 D SE e +2,00 D SE (inclusive) com base em uma refração cicloplégica em 7 meses
Os participantes com erro de refração que atendam a qualquer um dos seguintes com base em uma refração cicloplégica dentro de 6 meses devem usar óculos por pelo menos 2 semanas:
- Miopia > -0,50 D equivalente esférico (SE) em ambos os olhos
- Anisometropia > 1,00 D SE
- Astigmatismo em qualquer olho > 1,00 D
Qualquer correção refrativa usada na inscrição (necessária ou não) deve atender às seguintes diretrizes com base em uma refração cicloplégica dentro de 7 meses:
- A anisometropia SE deve estar dentro de 0,50 D da correção total da diferença anisometrópica
- O astigmatismo deve ser corrigido dentro de 0,50 D
- O eixo deve estar dentro de ±10 graus se a potência do cilindro for ≤1,00 D e dentro de ±5 graus se a potência do cilindro for >1,00 D.
- Para hipermetropia, o componente esférico pode ser reduzido a critério do investigador, desde que a redução seja simétrica e não atenda à definição de overminus deliberado (veja abaixo).
- Para miopia, a intenção é corrigir totalmente, mas o componente esférico pode ser subcorrigido a critério do investigador, desde que a redução seja simétrica e resulte em não mais do que -0,50 D SE de miopia residual (ou seja, não corrigida). Overminus deliberado não é permitido.
Overminus deliberado é definido para este protocolo como qualquer correção refrativa prescrita para produzir lentes com overminus em mais de -0,50D SE do que refração cicloplégica SE
- Menos do que a correção hipermetrópica cicloplégica total (isto é, prescrever plus reduzido) não é considerado o mesmo que overminusing para este protocolo (porque a maioria dos pacientes sem IXT, mas com refrações SE hipermetrópicas até +2,00 D SE normalmente não receberiam uma correção refrativa. )
- Para erros de refração com um SE emetrópico ou míope, a intenção é corrigir totalmente, mas o componente esférico pode ser subcorrigido a critério do investigador, desde que a redução seja simétrica e resulte em não mais que -0,50 D SE de miopia residual (ou seja, não corrigida). Prescrever uma correção que produz mais de 0,50 D a mais menos SE do que a refração cicloplégica SE é considerado overminus deliberado e não é permitido.
- Observe que as diretrizes de correção refrativa e a exigência de usar correção refrativa por pelo menos 2 semanas se aplicam não apenas aos participantes que precisam de correção refrativa de acordo com os critérios acima, mas também a qualquer outro participante que esteja usando correção refrativa.
- Idade gestacional > 30 semanas
- Peso ao nascer > 1500 gramas
- O paciente e/ou pai entende o protocolo, está disposto a se inscrever e está disposto a aceitar que outro tratamento (ou seja, não randomizado) para IXT não seja oferecido pelo investigador por 3 meses
- O pai tem telefone e está disposto a ser contatado pela equipe do Jaeb Center
- Realocação fora da área de um site PEDIG ativo dentro de 3 meses sem previsão
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios no início do estudo serão excluídos da participação no estudo:
- Estrabismo prévio, cirurgia intraocular ou refrativa (incluindo injeção de BOTOX)
- Tratamento prévio não cirúrgico para IXT (por exemplo, patching, terapia de vergência, terapia visual/ortóptica, prisma de base ou óculos overminus deliberados (mais de 1,00 D) de duração > 1 semana no último ano
- Tratamento anterior para ambliopia, exceto correção refrativa
- Diplopia mais de 2 vezes ao dia por avaliação dos pais
- Estrabismo parético ou restritivo
- Malformações craniofaciais afetando as órbitas
- Distúrbios oculares que reduziriam a AV (exceto erro refrativo)
- Atraso grave no desenvolvimento que interferiria no tratamento ou avaliação (na opinião do investigador). Participantes com atraso leve na fala ou dificuldades de leitura e/ou aprendizado ou TDAH não são excluídos.
- Anomalia neurológica que pode afetar a motilidade ocular (por exemplo, paralisia cerebral, síndrome de Down)
- Membro imediato da família (filho ou irmão) de qualquer funcionário do centro de investigação diretamente afiliado a este estudo.
- Alergia conhecida a adesivos.
- Alergia conhecida ao silicone.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de observação
Os participantes randomizados apenas para observação não poderão receber nenhum outro tratamento para IXT, exceto correção refrativa, por 3 meses.
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Experimental: Aplicação de patches em tempo integral
Os participantes randomizados para o grupo de patch em tempo integral aplicarão patch em tempo integral (todas as horas de vigília) por 3 meses até o dia anterior à visita de resultado primário de 3 meses.
Serão prescritos tampões alternativos diários (olho direito em dias pares, olho esquerdo em dias ímpares).
Nenhum outro tratamento para IXT será usado, exceto para correção refrativa.
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remendo adesivo para cobrir o olho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Alteração nos Pontuações Médias de Distância de Controlo aos 3 Meses
Prazo: 3 meses
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Para determinar se os participantes com IXT submetidos a oclusão em tempo integral apresentam mais melhorias no controlo da distância média entre a linha de base e os 3 meses do que os participantes observados sem tratamento. O Office Control Score fornece uma classificação do controlo da exodesvio numa escala de 0 a 5, em sujeitos com exotropia intermitente. Pontuações de 3 a 5 refletem a proporção de tempo que uma exotropia manifesta espontânea está presente durante 30 segundos de observação (<50% pontuação 3; >50% pontuação 4; 100% pontuação 5). Se nenhuma exotropia manifesta espontânea for observada, as pontuações de 0 a 2 refletem o tempo mais longo para recuperar a fusão após três dissociações de 10 segundos (>5 segundos pontuação 2; 1-5 segundos pontuação 1; <1 segundo pontuação 0). |
3 meses
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Primary Outcome Measure Stratified by Sex
Prazo: 3 Months
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NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by sex): To determine if participants with IXT undergoing full-time patching have more improvement in mean distance control between baseline and 3 months than participants being observed without treatment. The Office Control Score provides a rating of exodeviation control on a 0 to 5 scale, in subjects with intermittent exotropia. Scores 3 to 5 reflect the proportion of time a spontaneous manifest exotropia is present during 30 seconds of observation (<50% score 3; >50% score 4; 100% score 5). If no spontaneous manifest exotropia is observed, scores 0 to 2 reflect the longest time to regain fusion after three, 10-second dissociations (>5 seconds score 2; 1-5 seconds score 1; <1 second score 0). |
3 Months
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Primary Outcome Measure Stratified by Race
Prazo: 3 months
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NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by race): To determine if participants with IXT undergoing full-time patching have more improvement in mean distance control between baseline and 3 months than participants being observed without treatment. The Office Control Score provides a rating of exodeviation control on a 0 to 5 scale, in subjects with intermittent exotropia. Scores 3 to 5 reflect the proportion of time a spontaneous manifest exotropia is present during 30 seconds of observation (<50% score 3; >50% score 4; 100% score 5). If no spontaneous manifest exotropia is observed, scores 0 to 2 reflect the longest time to regain fusion after three, 10-second dissociations (>5 seconds score 2; 1-5 seconds score 1; <1 second score 0). |
3 months
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Primary Outcome Measure Stratified by Ethnicity
Prazo: 3 months
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NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by ethnicity): To determine if participants with IXT undergoing full-time patching have more improvement in mean distance control between baseline and 3 months than participants being observed without treatment. The Office Control Score provides a rating of exodeviation control on a 0 to 5 scale, in subjects with intermittent exotropia. Scores 3 to 5 reflect the proportion of time a spontaneous manifest exotropia is present during 30 seconds of observation (<50% score 3; >50% score 4; 100% score 5). If no spontaneous manifest exotropia is observed, scores 0 to 2 reflect the longest time to regain fusion after three, 10-second dissociations (>5 seconds score 2; 1-5 seconds score 1; <1 second score 0). |
3 months
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Primary Outcome: Mean Change in Distance Control Score at 3 Months
Prazo: 3 months
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To determine if participants with IXT undergoing full-time patching have more improvement in mean distance control between baseline and 3 months than participants being observed without treatment. The Office Control Score provides a rating of exodeviation control on a 0 to 5 scale, in subjects with intermittent exotropia. Scores 3 to 5 reflect the proportion of time a spontaneous manifest exotropia is present during 30 seconds of observation (<50% score 3; >50% score 4; 100% score 5). If no spontaneous manifest exotropia is observed, scores 0 to 2 reflect the longest time to regain fusion after three, 10-second dissociations (>5 seconds score 2; 1-5 seconds score 1; <1 second score 0). |
3 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stephen P Christiansen, MD, Boston Children's Hospital
- Cadeira de estudo: Erin C Jenewein, OD, Salus University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hatt SR, Leske DA, Holmes JM, Henderson RJ, Chandler DL, Morrison DG, Summers AI, Cotter SA. Testing depth of suppression in childhood intermittent exotropia. J AAPOS. 2022 Feb;26(1):36-38.e1. doi: 10.1016/j.jaapos.2021.08.303. Epub 2021 Nov 16.
- Manh VM, Wu R, Gray ME, Cheung NL, Cotter SA, Erickson JW, Fisher JH, Galvin JA, Gunton KB, Jastrzembski BG, Raghuram A, Burgher AP, Whitfield KO, Beaulieu WT, Kraker RT, Weise KK, Pineles SL, Holmes JM; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Testability and test-retest reliability of SpotChecks Contrast Sensitivity Test in children with unilateral amblyopia. Optom Vis Sci. 2026 May;103(5):e70058. doi: 10.1002/ovs2.70058.
- Jenewein EC, Christiansen SP, Zhu Y, Kraker RT, Grigorian AP, Suh DW, Summers AI, Han S, Rahmani B, Connolly KS, Davis PL, Fisher JH, Javed YF, Kraus CL, Kurup SP, Martinson SR, Ollinger MC, Tauscher RG, Vricella M, Beaulieu WT, Pineles SL, Cotter SA, Holmes JM, Weise KK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A randomized clinical trial of full-time alternate patching therapy for intermittent exotropia in children. Optom Vis Sci. 2026 Feb;103(2):e70015. doi: 10.1002/ovs2.70015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IXT7
- 2U10EY011751 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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