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Vollzeit-Okklusionstherapie für intermittierende Exotropie bei Kindern (IXT7)

9. Juli 2026 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research

Randomisierte Studie zur Vollzeit-Okklusionstherapie bei intermittierender Exotropie bei Kindern

Bestimmen Sie, ob Vollzeit-Patching wirksamer ist als Beobachtung zur Verbesserung der Distanzkontrolle von IXT nach 3 Monaten Behandlung (Ergebnis während der Behandlung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Verständnis der Wirksamkeit des intensiven Patchens hat wichtige Auswirkungen auf die Behandlung von Kindern mit IXT. Wenn das Vollzeit-Patching mit einer Verbesserung der Distanzkontrolle im Vergleich zu einer Beobachtungsgruppe verbunden ist, können zukünftige Studien durchgeführt werden, um unterschiedliche Dauern der Vollzeit-Patching-Behandlung zu bewerten, ob die Wirkung außerhalb der Behandlung aufrechterhalten wird und wie das Vollzeit-Patching im Vergleich abschneidet zu anderen Behandlungsstrategien.

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob das Vollzeit-Patching wirksamer ist als die Beobachtung zur Verbesserung der Distanzkontrolle von IXT nach 3 Monaten Behandlung (Ergebnis während der Behandlung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Childrens
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94720
        • Univ. of California- Berkeley
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92831-1699
        • Southern California College of Optometry
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Lisle, Illinois, Vereinigte Staaten, 60532
        • Progressive Eye Care
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • Indiana School of Optometry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-9028
        • Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
        • Boston Children's Hospital Waltham
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49307
        • Michigan College of Optometry at Ferris State Univ
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • State University of New York, College of Optometry
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1280
        • Ohio State University College of Optometry
      • Poland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44514
        • Eye Care Associates, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Salus University/Pennsylvania College of Optometry
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder, die von einem Kinderoptiker oder Kinderaugenarzt betreut werden, kommen für die Studie in Frage, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Alter 3 bis < 9 Jahre

  2. IXT, das alle folgenden Kriterien erfüllt:

    • Intermittierender oder konstanter XT auf Distanz (mittlere Distanzkontrolle 2,0 oder mehr) mit mindestens 1 Kontrollmass von 3, 4 oder 5 (d.h. zeigt spontane Tropie an)
    • Entweder IXT, Exophorie oder Orthophorie bei Nah (kann nicht bei allen 3 Nah-Beurteilungen einen Kontrollwert von 5 haben)
    • Entfernungsabweichung zwischen 15∆ und 50∆ durch PACT
    • Fast Exodeviation zwischen 0∆ und 50∆ durch PACT
    • Beinahe-Exodeviation überschreitet die Entfernung nicht um mehr als 10∆ gemäß PACT (ausgenommen Konvergenzinsuffizienz-Typ IXT)

  3. Altersnormale Sehschärfe beider Augen:

    • 3 Jahre: 20/50 oder besser (>=63 Buchstaben)
    • 4 Jahre: 20/40 oder besser (>=68 Buchstaben)
    • 5-6 Jahre: 20/32 oder besser (>=73 Buchstaben)
    • 7-<9 Jahre: 20/25 oder besser (>=78 Buchstaben)
  4. Augenabstandsdifferenz VA von 2 logMAR-Linien oder weniger (10 Buchstaben oder weniger auf E-ETDRS für Patienten ≥ 7 Jahre). Test durch ATS HOTV für Teilnehmer im Alter von 3 bis < 7 Jahren und durch E-ETDRS für Teilnehmer ≥ 7 Jahre.
  5. Zykloplegische Refraktion innerhalb der letzten 7 Monate.
  6. Refraktionsfehler zwischen -6,00 D SE und +2,00 D SE (einschließlich) basierend auf einer zykloplegischen Refraktion innerhalb von 7 Monaten

  7. Teilnehmer mit Refraktionsfehlern, bei denen aufgrund einer zykloplegischen Refraktion innerhalb von 6 Monaten einer der folgenden Punkte auftritt, müssen mindestens 2 Wochen lang eine Brille tragen:

    • Myopie > -0,50 D sphärisches Äquivalent (SE) in jedem Auge
    • Anisometropie > 1,00 D SE
    • Astigmatismus in beiden Augen > 1,00 dpt

  8. Jede bei der Einschreibung getragene refraktive Korrektur (erforderlich oder nicht) muss die folgenden Richtlinien erfüllen, basierend auf einer zykloplegischen Refraktion innerhalb von 7 Monaten:

    • Anisometropie SE muss innerhalb von 0,50 dpt der vollständigen anisometropischen Differenzkorrektur liegen
    • Astigmatismus muss innerhalb von 0,50 dpt korrigiert werden
    • Die Achse muss innerhalb von ±10 Grad liegen, wenn die Zylinderstärke ≤1,00 D beträgt, und innerhalb von ±5 Grad, wenn die Zylinderstärke >1,00 D beträgt.
    • Bei Hyperopie kann die sphärische Komponente nach Ermessen des Untersuchers reduziert werden, vorausgesetzt, die Reduktion ist symmetrisch und entspricht nicht der Definition von absichtlichem Overminus (siehe unten).
    • Bei Myopie ist eine vollständige Korrektur beabsichtigt, aber die sphärische Komponente kann nach Ermessen des Untersuchers unterkorrigiert werden, vorausgesetzt, die Reduktion ist symmetrisch und führt zu einer verbleibenden (d. h. nicht korrigierten) Myopie von nicht mehr als -0,50 D SE. Absichtliches Überminus ist nicht erlaubt.

    • Absichtliches Überminus ist für dieses Protokoll als jede Brechungskorrektur definiert, die vorgeschrieben ist, um Linsen zu erhalten, die um mehr als -0,50 dpt überminus sind SE als zykloplegische Refraktion SE

      • Weniger als die vollständige zykloplegische hyperope Korrektur (d. h. das Verschreiben von reduziertem Plus) wird bei diesem Protokoll nicht als Überminusing angesehen (weil den meisten Patienten ohne IXT, aber mit hyperopen SE-Refraktionen bis zu +2,00 D SE normalerweise keine refraktive Korrektur verschrieben würde). )
    • Bei Refraktionsfehlern mit emmetropem oder myopem SE besteht die Absicht, vollständig zu korrigieren, aber die sphärische Komponente kann nach Ermessen des Untersuchers unterkorrigiert werden, vorausgesetzt, die Reduktion ist symmetrisch und führt zu einer verbleibenden (d. h. nicht korrigierten) Myopie von nicht mehr als -0,50 D SE. Das Vorschreiben einer Korrektur, die mehr als 0,50 dpt mehr Minus-SE ergibt als die zykloplegische Refraktion SE, gilt als absichtliches Überminus und ist nicht zulässig.
    • Beachten Sie, dass die Richtlinien zur refraktiven Korrektur und die Anforderung, eine refraktive Korrektur mindestens 2 Wochen lang zu tragen, nicht nur für Teilnehmer gelten, die eine refraktive Korrektur gemäß den oben genannten Kriterien benötigen, sondern auch für alle anderen Teilnehmer, die eine refraktive Korrektur tragen.
  9. Gestationsalter > 30 Wochen
  10. Geburtsgewicht > 1500 Gramm
  11. Patient und/oder Elternteil verstehen das Protokoll, sind bereit, sich anzumelden, und sind bereit zu akzeptieren, dass andere (d. h. nicht randomisierte) Behandlungen für IXT vom Prüfarzt für 3 Monate nicht angeboten werden
  12. Der Elternteil hat ein Telefon und ist bereit, von den Mitarbeitern des Jaeb-Zentrums kontaktiert zu werden
  13. Umzug außerhalb des Bereichs eines aktiven PEDIG-Standorts innerhalb von 3 Monaten nicht vorgesehen

Ausschlusskriterien:

Personen, die zu Studienbeginn eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

  1. Vorherige Strabismus-, intraokulare oder refraktive Chirurgie (einschließlich BOTOX-Injektion)
  2. Vorherige nicht-chirurgische Behandlung von IXT (z. B. Pflaster, Vergenztherapie, Sehtherapie/Orthoptik, Base-in-Prisma oder absichtliche Overminus-Brille (mehr als 1,00 D) von > 1 Woche Dauer innerhalb des letzten Jahres
  3. Frühere Amblyopiebehandlung mit Ausnahme der refraktiven Korrektur
  4. Diplopie mehr als 2 Mal pro Tag nach Einschätzung der Eltern
  5. Paretischer oder restriktiver Strabismus
  6. Kraniofaziale Fehlbildungen, die die Augenhöhlen betreffen
  7. Augenerkrankungen, die die VA reduzieren würden (außer Refraktionsfehler)
  8. Schwere Entwicklungsverzögerung, die die Behandlung oder Bewertung beeinträchtigen würde (nach Meinung des Prüfarztes). Teilnehmer mit leichter Sprachverzögerung oder Lese- und/oder Lernbehinderungen oder ADHS sind nicht ausgeschlossen.
  9. Neurologische Anomalie, die die Augenmotilität beeinträchtigen könnte (z. B. Zerebralparese, Down-Syndrom)
  10. Unmittelbares Familienmitglied (Kind oder Geschwister) von Mitarbeitern des Untersuchungszentrums, die direkt mit dieser Studie in Verbindung stehen.
  11. Bekannte Allergie gegen Klebepflaster.
  12. Bekannte Allergie gegen Silikon.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Beobachtungsgruppe
Teilnehmer, die für die alleinige Beobachtung randomisiert wurden, dürfen 3 Monate lang keine andere Behandlung für IXT erhalten, mit Ausnahme der refraktiven Korrektur.
Experimental: Patchen in Vollzeit
Teilnehmer, die in die Vollzeit-Patching-Gruppe randomisiert wurden, werden 3 Monate lang bis zum Tag vor dem 3-Monats-Besuch zum primären Ergebnis in Vollzeit (alle wachen Stunden) patchen. Es wird ein tägliches Wechselpflaster verschrieben (rechtes Auge an geraden Tagen, linkes Auge an ungeraden Tagen). Außer der refraktiven Korrektur wird keine andere Behandlung für IXT angewendet.
Gerät: Augenklappe
Klebepflaster zum Abdecken des Auges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der mittleren Distanzkontrollwerte nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate

Um festzustellen, ob Teilnehmer mit IXT, die eine Vollzeit-Okklusionstherapie erhalten, eine stärkere Verbesserung der mittleren Fernkontrolle zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten aufweisen als Teilnehmer, die ohne Behandlung beobachtet werden.

Der Office Control Score bewertet die Exodeviationskontrolle auf einer Skala von 0 bis 5 bei Probanden mit intermittierendem Exotropie. Die Werte 3 bis 5 spiegeln den Anteil der Zeit wider, in der während 30 Sekunden Beobachtung eine spontane manifeste Exotropie vorliegt (<50% Wert 3; >50% Wert 4; 100% Wert 5). Wenn keine spontane manifeste Exotropie beobachtet wird, spiegeln die Werte 0 bis 2 die längste Zeit wider, um nach drei 10-sekündigen Dissociationen die Fusion wiederzuerlangen (>5 Sekunden Wert 2; 1-5 Sekunden Wert 1; <1 Sekunde Wert 0).
3 Monate
Primary Outcome Measure Stratified by Sex
Zeitfenster: 3 Months

NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by sex):

To determine if participants with IXT undergoing full-time patching have more improvement in mean distance control between baseline and 3 months than participants being observed without treatment.

The Office Control Score provides a rating of exodeviation control on a 0 to 5 scale, in subjects with intermittent exotropia. Scores 3 to 5 reflect the proportion of time a spontaneous manifest exotropia is present during 30 seconds of observation (<50% score 3; >50% score 4; 100% score 5). If no spontaneous manifest exotropia is observed, scores 0 to 2 reflect the longest time to regain fusion after three, 10-second dissociations (>5 seconds score 2; 1-5 seconds score 1; <1 second score 0).
3 Months
Primary Outcome Measure Stratified by Race
Zeitfenster: 3 months

NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by race):

To determine if participants with IXT undergoing full-time patching have more improvement in mean distance control between baseline and 3 months than participants being observed without treatment.

The Office Control Score provides a rating of exodeviation control on a 0 to 5 scale, in subjects with intermittent exotropia. Scores 3 to 5 reflect the proportion of time a spontaneous manifest exotropia is present during 30 seconds of observation (<50% score 3; >50% score 4; 100% score 5). If no spontaneous manifest exotropia is observed, scores 0 to 2 reflect the longest time to regain fusion after three, 10-second dissociations (>5 seconds score 2; 1-5 seconds score 1; <1 second score 0).
3 months
Primary Outcome Measure Stratified by Ethnicity
Zeitfenster: 3 months

NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by ethnicity):

To determine if participants with IXT undergoing full-time patching have more improvement in mean distance control between baseline and 3 months than participants being observed without treatment.

The Office Control Score provides a rating of exodeviation control on a 0 to 5 scale, in subjects with intermittent exotropia. Scores 3 to 5 reflect the proportion of time a spontaneous manifest exotropia is present during 30 seconds of observation (<50% score 3; >50% score 4; 100% score 5). If no spontaneous manifest exotropia is observed, scores 0 to 2 reflect the longest time to regain fusion after three, 10-second dissociations (>5 seconds score 2; 1-5 seconds score 1; <1 second score 0).
3 months
Primary Outcome: Mean Change in Distance Control Score at 3 Months
Zeitfenster: 3 months

To determine if participants with IXT undergoing full-time patching have more improvement in mean distance control between baseline and 3 months than participants being observed without treatment.

The Office Control Score provides a rating of exodeviation control on a 0 to 5 scale, in subjects with intermittent exotropia. Scores 3 to 5 reflect the proportion of time a spontaneous manifest exotropia is present during 30 seconds of observation (<50% score 3; >50% score 4; 100% score 5). If no spontaneous manifest exotropia is observed, scores 0 to 2 reflect the longest time to regain fusion after three, 10-second dissociations (>5 seconds score 2; 1-5 seconds score 1; <1 second score 0).
3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Stephen P Christiansen, MD, Boston Children's Hospital
  • Studienstuhl: Erin C Jenewein, OD, Salus University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IXT7
  • 2U10EY011751 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit der NIH-Datenfreigaberichtlinie wird nach Abschluss jedes Protokolls und Veröffentlichung des primären Manuskripts eine anonymisierte Datenbank auf der öffentlichen PEDIG-Website öffentlich zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung jedes Primärmanuskripts zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Benutzer, die auf die Daten zugreifen, müssen eine E-Mail-Adresse eingeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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