Heltids okklusjonsterapi for intermitterende eksotropi hos barn (IXT7)

Inklusjonskriterier:

Barn under omsorg av en pediatrisk optometrist eller pediatrisk oftalmolog vil være kvalifisert for studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

1. Alder 3 til < 9 år

2. IXT oppfyller alle følgende kriterier:

   • Intermitterende eller konstant XT på avstand (gjennomsnittlig avstandskontroll 2,0 eller mer) med minst 1 kontrollmål på 3, 4 eller 5 (dvs. indikerer spontan tropia)
   • Enten IXT, eksofori eller ortofori i nærheten (kan ikke ha kontrollscore på 5 på alle 3 nærvurderingene)
   • Avstandsavvik mellom 15∆ og 50∆ med PACT
   • Nær eksodeviasjon mellom 0∆ og 50∆ av PACT
   • Nær eksodeviasjon overskrider ikke avstanden med mer enn 10∆ med PACT (konvergensinsuffisiens-type IXT ekskludert)

3. Aldersnormal synsskarphet i begge øyne:

   • 3 år: 20/50 eller bedre (>=63 bokstaver)
   • 4 år: 20/40 eller bedre (>=68 bokstaver)
   • 5-6 år: 20/32 eller bedre (>=73 bokstaver)
   • 7-<9 år: 20/25 eller bedre (>=78 bokstaver)
4. Interokulær forskjell i avstand VA på 2 logMAR-linjer eller mindre (10 bokstaver eller mindre på E-ETDRS for pasienter ≥7 år). Testing av ATS HOTV for deltakere 3 til < 7 år og av E-ETDRS for deltakere ≥7 år.
5. Cycloplegisk refraksjon i løpet av de siste 7 månedene.
6. Brytningsfeil mellom -6.00 D SE og +2.00 D SE (inklusive) basert på en sykloplegisk refraksjon innen 7 måneder

7. Deltakere med brytningsfeil som oppfyller ett av følgende basert på en sykloplegisk brytning innen 6 måneder, må bruke briller i minst 2 uker:

   • Nærsynthet > -0,50 D sfærisk ekvivalent (SE) i begge øyne
   • Anisometropi > 1,00 D SE
   • Astigmatisme i begge øyne > 1,00 D

8. Enhver refraktiv korreksjon som bæres ved påmelding (påkrevd eller ikke) må oppfylle følgende retningslinjer basert på en sykloplegisk refraksjon innen 7 måneder:

   • Anisometropia SE må være innenfor 0,50 D fra den fulle anisometropiske forskjellskorreksjonen
   • Astigmatisme må korrigeres innen 0,50 D
   • Akse må være innenfor ±10 grader hvis sylindereffekten er ≤1,00 D og innenfor ±5 grader hvis sylindereffekten er >1,00 D.
   • For hypermetropi kan den sfæriske komponenten reduseres etter etterforskerens skjønn forutsatt at reduksjonen er symmetrisk og ikke oppfyller definisjonen av bevisst overminus (se nedenfor).
   • For nærsynthet er hensikten å korrigere fullstendig, men den sfæriske komponenten kan underkorrigeres etter etterforskers skjønn forutsatt at reduksjonen er symmetrisk og ikke resulterer i mer enn -0,50 D SE gjenværende (dvs. ukorrigert) nærsynthet. Bevisst overminus er ikke tillatt.

   • Bevisst overminus er definert for denne protokollen som enhver refraktiv korreksjon foreskrevet for å gi linser som er overminusert med mer enn -0,50D SE enn cykloplegisk refraksjon SE

     • Mindre enn den fulle sykloplegiske hyperopiske korreksjonen (dvs. forskrivning av redusert pluss) anses ikke som det samme som overminusering for denne protokollen (fordi de fleste pasienter uten IXT, men med hyperopiske SE-refraksjoner opp til +2,00 D SE, vanligvis ikke vil bli foreskrevet en refraktiv korreksjon. )
   • For refraktive feil med en emmetropisk eller nærsynt SE, er hensikten å korrigere fullstendig, men den sfæriske komponenten kan underkorrigeres etter etterforskers skjønn forutsatt at reduksjonen er symmetrisk og ikke resulterer i mer enn -0,50 D SE gjenværende (dvs. ukorrigert) nærsynthet. Å foreskrive en korreksjon som gir mer enn 0,50 D mer minus SE enn den cykloplegiske refraksjonen SE anses som bevisst overminus og er ikke tillatt.
   • Merk at retningslinjene for refraktiv korreksjon og kravet om å bruke refraktiv korreksjon i minst 2 uker gjelder ikke bare for deltakere som krever refraktiv korreksjon under kriteriene ovenfor, men også for alle andre deltakere som har på seg refraktiv korreksjon.
9. Svangerskapsalder > 30 uker
10. Fødselsvekt > 1500 gram
11. Pasient og/eller forelder forstår protokollen, er villig til å melde seg inn og er villig til å akseptere at annen (dvs. ikke-randomisert) behandling for IXT ikke vil bli tilbudt av etterforskeren på 3 måneder
12. Foreldre har telefon og er villige til å bli kontaktet av Jaeb-senterets ansatte
13. Flytting utenfor området til en aktiv PEDIG-side innen 3 måneder ikke forventet

Ekskluderingskriterier:

Personer som oppfyller noen av følgende kriterier ved baseline vil bli ekskludert fra studiedeltakelse:

1. Tidligere skjeling, intraokulær eller refraktiv kirurgi (inkludert BOTOX-injeksjon)
2. Tidligere ikke-kirurgisk behandling for IXT (f.eks. lapping, vergensterapi, synsterapi/ortoptikk, base-in prisme eller bevisst overminus (mer enn 1,00 D) briller av >1 ukes varighet i løpet av det siste året
3. Tidligere amblyopibehandling annet enn refraktiv korreksjon
4. Diplopi mer enn 2 ganger per dag ved foreldrevurdering
5. Paretisk eller restriktiv skjeling
6. Kraniofaciale misdannelser som påvirker banene
7. Øyelidelser som vil redusere VA (unntatt brytningsfeil)
8. Alvorlig utviklingsforsinkelse som ville forstyrre behandling eller evaluering (etter etterforskerens mening). Deltakere med mild taleforsinkelse eller lese- og/eller lærevansker eller ADHD er ikke ekskludert.
9. Nevrologisk anomali som kan påvirke okulær motilitet (f.eks. cerebral parese, Downs syndrom)
10. Umiddelbar familiemedlem (barn eller søsken) til personell på etterforskningsstedet som er direkte tilknyttet denne studien.
11. Kjent allergi mot limplaster.
12. Kjent allergi mot silikon.