Terapia de oclusión de tiempo completo para la exotropía intermitente en niños (IXT7)

Criterios de inclusión:

Los niños bajo el cuidado de un optometrista pediátrico u oftalmólogo pediátrico serán elegibles para el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios:

1. Edad 3 a < 9 años

2. IXT que cumple con todos los siguientes criterios:

   • XT intermitente o constante a distancia (control de distancia media 2,0 o más) con al menos 1 medida de control de 3, 4 o 5 (es decir, que indica tropía espontánea)
   • Ya sea IXT, exoforia u ortoforia de cerca (no puede tener una puntuación de control de 5 en las 3 evaluaciones de cerca)
   • Exodesviación de distancia entre 15∆ y 50∆ por PACT
   • Casi exodesviación entre 0∆ y 50∆ por PACT
   • La exodesviación cercana no excede la distancia en más de 10 ∆ por PACT (excluida IXT de tipo de insuficiencia de convergencia)

3. Agudeza visual normal para la edad en ambos ojos:

   • 3 años: 20/50 o mejor (>=63 letras)
   • 4 años: 20/40 o mejor (>=68 letras)
   • 5-6 años: 20/32 o mejor (>=73 letras)
   • 7-<9 años: 20/25 o mejor (>=78 letras)
4. Diferencia interocular en la distancia AV de 2 líneas logMAR o menos (10 letras o menos en E-ETDRS para pacientes ≥7 años). Pruebas por ATS HOTV para participantes de 3 a < 7 años y por E-ETDRS para participantes ≥7 años.
5. Refracción ciclopléjica en los últimos 7 meses.
6. Error de refracción entre -6,00 D SE y +2,00 D SE (inclusive) basado en una refracción ciclopléjica dentro de los 7 meses

7. Los participantes con un error de refracción que cumplan cualquiera de los siguientes en base a una refracción ciclopléjica dentro de los 6 meses deben usar anteojos durante al menos 2 semanas:

   • Miopía > -0,50 D equivalente esférico (SE) en cualquiera de los ojos
   • Anisometropía > 1.00 D SE
   • Astigmatismo en cualquiera de los ojos > 1,00 D

8. Cualquier corrección refractiva usada en la inscripción (obligatoria o no) debe cumplir con las siguientes pautas basadas en una refracción ciclopléjica dentro de los 7 meses:

   • La anisometropía SE debe estar dentro de los 0,50 D de la corrección de diferencia anisometrópica completa
   • El astigmatismo debe corregirse dentro de los 0,50 D
   • El eje debe estar dentro de ±10 grados si la potencia del cilindro es ≤1,00 D y dentro de ±5 grados si la potencia del cilindro es >1,00 D.
   • Para la hipermetropía, el componente esférico se puede reducir a discreción del investigador siempre que la reducción sea simétrica y no cumpla con la definición de sobremenos deliberada (ver más abajo).
   • Para la miopía, la intención es corregir completamente, pero el componente esférico puede subcorregirse a discreción del investigador, siempre que la reducción sea simétrica y resulte en no más de -0,50 D SE residual (es decir, miopía no corregida). No se permite el overminus deliberado.

   • La superposición deliberada se define para este protocolo como cualquier corrección refractiva prescrita para producir lentes con una superposición de más de -0,50 D. SE que la refracción ciclopléjica SE

     • Menos que la corrección hipermetrópica ciclopléjica completa (es decir, recetar reducción positiva) no se considera lo mismo que sobreminusing para este protocolo (porque a la mayoría de los pacientes sin IXT pero con refracciones hipermetrópicas SE de hasta +2.00 D SE normalmente no se les recetaría una corrección refractiva. )
   • Para los errores de refracción con un SE emétrope o miópico, la intención es corregir completamente, pero el componente esférico puede subcorregirse a discreción del investigador siempre que la reducción sea simétrica y resulte en no más de -0,50 D SE residual (es decir, miopía no corregida). Prescribir una corrección que produce más de 0,50 D más menos SE que la refracción ciclopléjica SE se considera overminus deliberado y no está permitido.
   • Tenga en cuenta que las pautas de corrección refractiva y el requisito de usar corrección refractiva durante al menos 2 semanas se aplican no solo a los participantes que requieren corrección refractiva según los criterios anteriores, sino también a cualquier otro participante que use corrección refractiva.
9. Edad gestacional > 30 semanas
10. Peso al nacer > 1500 gramos
11. El paciente y/o el padre entienden el protocolo, están dispuestos a inscribirse y están dispuestos a aceptar que el investigador no ofrecerá otro tratamiento (es decir, no aleatorizado) para IXT durante 3 meses
12. El padre tiene teléfono y está dispuesto a ser contactado por el personal del Centro Jaeb
13. Reubicación fuera del área de un sitio PEDIG activo dentro de los 3 meses no anticipados

Criterio de exclusión:

Las personas que cumplan cualquiera de los siguientes criterios al inicio del estudio serán excluidas de la participación en el estudio:

1. Estrabismo previo, cirugía intraocular o refractiva (incluida la inyección de BOTOX)
2. Tratamiento previo no quirúrgico para IXT (p. ej., parche, terapia de vergencia, terapia de visión/ortóptica, prisma de base o anteojos overminus (más de 1,00 D) deliberados de más de 1 semana de duración en el último año
3. Tratamiento previo de ambliopía que no sea corrección refractiva
4. Diplopía más de 2 veces al día por evaluación de los padres
5. Estrabismo parético o restrictivo
6. Malformaciones craneofaciales que afectan a las órbitas
7. Trastornos oculares que reducirían la AV (excepto error refractivo)
8. Retraso grave del desarrollo que interferiría con el tratamiento o la evaluación (en opinión del investigador). No se excluyen los participantes con retraso leve del habla o discapacidades de lectura y/o aprendizaje o TDAH.
9. Anomalía neurológica que podría afectar la motilidad ocular (por ejemplo, parálisis cerebral, síndrome de Down)
10. Familiar inmediato (hijo o hermano) de cualquier personal del sitio de investigación directamente afiliado a este estudio.
11. Alergia conocida a los parches adhesivos.
12. Alergia conocida a la silicona.