Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fuldtidsokklusionsterapi for intermitterende eksotropi hos børn (IXT7)

9. juli 2026 opdateret af: Jaeb Center for Health Research

Randomiseret forsøg med fuldtidsokklusionsterapi for intermitterende eksotropi hos børn

Bestem, om fuldtidsplaster er mere effektivt end observation for at forbedre afstandskontrol af IXT efter 3 måneders behandling (resultat under behandling).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At forstå effektiviteten af ​​intensiv plaster har vigtige konsekvenser for håndtering af børn med IXT. Hvis fuldtidsplaster er forbundet med forbedring af afstandskontrol i forhold til en observationsgruppe, kan fremtidige undersøgelser udføres for at evaluere forskellige varigheder af fuldtidsplasterbehandling, om effekten opretholdes uden for behandling, og hvordan fuldtidsplaster kan sammenlignes. til andre behandlingsstrategier.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om fuldtidsplaster er mere effektivt end observation for at forbedre afstandskontrol af IXT efter 3 måneders behandling (resultat efter behandling).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Childrens
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94720
        • Univ. of California- Berkeley
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92831-1699
        • Southern California College of Optometry
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Lisle, Illinois, Forenede Stater, 60532
        • Progressive Eye Care
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • Indiana School of Optometry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-9028
        • Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02453
        • Boston Children's Hospital Waltham
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49307
        • Michigan College of Optometry at Ferris State Univ
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • State University of New York, College of Optometry
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1280
        • Ohio State University College of Optometry
      • Poland, Ohio, Forenede Stater, 44514
        • Eye Care Associates, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Salus University/Pennsylvania College of Optometry
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn under pleje af en pædiatrisk optometrist eller pædiatrisk øjenlæge vil være berettiget til undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  1. Alder 3 til < 9 år

  2. IXT opfylder alle følgende kriterier:

    • Intermitterende eller konstant XT på afstand (gennemsnitlig afstandskontrol 2,0 eller mere) med mindst 1 kontrolmål på 3, 4 eller 5 (dvs. indikerer spontan tropia)
    • Enten IXT, exophoria eller orthophoria at near (kan ikke have kontrolscore på 5 på alle 3 nær-vurderinger)
    • Afstandsafvigelse mellem 15∆ og 50∆ ved PACT
    • Tæt på eksodeviation mellem 0∆ og 50∆ af PACT
    • Nær-eksodviation overstiger ikke afstanden med mere end 10∆ ved PACT (konvergensinsufficiens-type IXT ekskluderet)

  3. Aldersnormal synsstyrke i begge øjne:

    • 3 år: 20/50 eller bedre (>=63 bogstaver)
    • 4 år: 20/40 eller bedre (>=68 bogstaver)
    • 5-6 år: 20/32 eller bedre (>=73 bogstaver)
    • 7-<9 år: 20/25 eller bedre (>=78 bogstaver)
  4. Interokulær forskel i afstand VA på 2 logMAR-linjer eller mindre (10 bogstaver eller mindre på E-ETDRS for patienter ≥7 år). Test af ATS HOTV for deltagere 3 til < 7 år og af E-ETDRS for deltagere ≥7 år.
  5. Cycloplegisk refraktion inden for de sidste 7 måneder.
  6. Brydningsfejl mellem -6.00 D SE og +2.00 D SE (inklusive) baseret på en cykloplegisk refraktion inden for 7 måneder

  7. Deltagere med brydningsfejl, der opfylder et eller flere af følgende baseret på en cykloplegisk refraktion inden for 6 måneder, skal bære briller i mindst 2 uger:

    • Myopi > -0,50 D sfærisk ækvivalent (SE) i begge øjne
    • Anisometropi > 1,00 D SE
    • Astigmatisme i begge øjne > 1,00 D

  8. Enhver refraktiv korrektion båret ved tilmelding (påkrævet eller ej) skal opfylde følgende retningslinjer baseret på en cykloplegisk refraktion inden for 7 måneder:

    • Anisometropia SE skal være inden for 0,50 D af den fulde anisometropiske forskelskorrektion
    • Astigmatisme skal korrigeres inden for 0,50 D
    • Akse skal være inden for ±10 grader, hvis cylindereffekt er ≤1,00 D, og ​​inden for ±5 grader, hvis cylindereffekt er >1,00 D.
    • For hypermetropi kan den sfæriske komponent reduceres efter undersøgerens skøn, forudsat at reduktionen er symmetrisk og ikke opfylder definitionen af ​​bevidst overminus (se nedenfor).
    • For nærsynethed er hensigten at korrigere fuldstændigt, men den sfæriske komponent kan underkorrigeres efter undersøgerens skøn, forudsat at reduktionen er symmetrisk og ikke resulterer i mere end -0,50 D SE resterende (dvs. ukorrigeret) myopi. Bevidst overminus er ikke tilladt.

    • Bevidst overminus er defineret for denne protokol som enhver refraktiv korrektion, der er foreskrevet for at give linser, der er overminuseret med mere end -0,50D SE end cykloplegisk refraktion SE

      • Mindre end den fulde cykloplegiske hyperopiske korrektion (dvs. at ordinere reduceret plus) anses ikke for at være det samme som overminusering for denne protokol (fordi de fleste patienter uden IXT, men med hyperopiske SE-refraktioner op til +2,00 D SE, typisk ikke vil blive ordineret en refraktiv korrektion. )
    • For brydningsfejl med en emmetropisk eller nærsynet SE er hensigten at korrigere fuldstændigt, men den sfæriske komponent kan underkorrigeres efter undersøgerens skøn, forudsat at reduktionen er symmetrisk og ikke resulterer i mere end -0,50 D SE resterende (dvs. ukorrigeret) nærsynethed. Foreskrivelse af en korrektion, der giver mere end 0,50 D mere minus SE end den cykloplegiske refraktion SE, betragtes som bevidst overminus og er ikke tilladt.
    • Bemærk, at retningslinjerne for brydningskorrektion og kravet om at bære brydningskorrektion i mindst 2 uger gælder ikke kun for deltagere, der har brug for brydningskorrektion under ovenstående kriterier, men også for enhver anden deltager, der bærer brydningskorrektion.
  9. Svangerskabsalder > 30 uger
  10. Fødselsvægt > 1500 gram
  11. Patient og/eller forælder forstår protokollen, er villig til at tilmelde sig og er villig til at acceptere, at anden (dvs. ikke-randomiseret) behandling for IXT ikke vil blive tilbudt af investigator i 3 måneder
  12. Forælder har telefon og er villige til at blive kontaktet af Jaeb Centers personale
  13. Flytning uden for området af et aktivt PEDIG-sted inden for 3 måneder forventes ikke

Ekskluderingskriterier:

Personer, der opfylder et af følgende kriterier ved baseline, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse:

  1. Tidligere strabismus, intraokulær eller refraktiv kirurgi (inklusive BOTOX-injektion)
  2. Forudgående ikke-kirurgisk behandling for IXT (f.eks. patching, vergensterapi, synsterapi/ortoptik, base-in prisme eller bevidst overminus (mere end 1,00 D) briller af >1 uges varighed inden for det seneste år
  3. Tidligere amblyopibehandling bortset fra refraktiv korrektion
  4. Diplopi mere end 2 gange om dagen ved forældrevurdering
  5. Paretisk eller restriktiv strabismus
  6. Kraniofaciale misdannelser, der påvirker banerne
  7. Øjenlidelser, som ville reducere VA (undtagen brydningsfejl)
  8. Alvorlig udviklingsforsinkelse, der ville forstyrre behandling eller evaluering (efter investigators mening). Deltagere med let taleforsinkelse eller læse- og/eller indlæringsvanskeligheder eller ADHD er ikke udelukket.
  9. Neurologisk anomali, der kan påvirke okulær motilitet (f.eks. cerebral parese, Downs syndrom)
  10. Umiddelbart familiemedlem (barn eller søskende) til personale på undersøgelsesstedet, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse.
  11. Kendt allergi over for klæbeplastre.
  12. Kendt allergi over for silikone.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Observationsgruppe
Deltagere, der er randomiseret til observation alene, vil ikke få lov til at modtage nogen anden behandling for IXT, undtagen refraktiv korrektion, i 3 måneder.
Eksperimentel: Fuldtids patching
Deltagere, der er randomiseret til fuldtidspatching-gruppen, vil plastre på fuld tid (alle vågne timer) i 3 måneder indtil dagen før det 3-måneders primære resultatbesøg. Daglig alternativ plaster vil blive ordineret (højre øje på lige dage, venstre øje på ulige dage). Ingen anden behandling for IXT vil blive anvendt, bortset fra refraktiv korrektion.
Enhed: Klap for øjet
selvklæbende plaster til at dække øjet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en ændring i gennemsnitlige afstandskontrolscores efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

For at afgøre om deltagere med IXT, der gennemgår fuldtidsplettering, har mere forbedring i gennemsnitlig afstandskontrol mellem baseline og 3 måneder end deltagere, der observeres uden behandling.

Office Control Score giver en vurdering af exodeviationkontrol på en skala fra 0 til 5 hos personer med intermitterende exotropi. Scores 3 til 5 afspejler andelen af tiden, hvor en spontan manifest exotropi er til stede under 30 sekunders observation (<50% score 3; >50% score 4; 100% score 5). Hvis ingen spontan manifest exotropi observeres, afspejler scores 0 til 2 den længste tid til at genvinde fusion efter tre 10-sekunders dissociationer (>5 sekunder score 2; 1-5 sekunder score 1; <1 sekund score 0).
3 måneder
Primary Outcome Measure Stratified by Sex
Tidsramme: 3 Months

NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by sex):

To determine if participants with IXT undergoing full-time patching have more improvement in mean distance control between baseline and 3 months than participants being observed without treatment.

The Office Control Score provides a rating of exodeviation control on a 0 to 5 scale, in subjects with intermittent exotropia. Scores 3 to 5 reflect the proportion of time a spontaneous manifest exotropia is present during 30 seconds of observation (<50% score 3; >50% score 4; 100% score 5). If no spontaneous manifest exotropia is observed, scores 0 to 2 reflect the longest time to regain fusion after three, 10-second dissociations (>5 seconds score 2; 1-5 seconds score 1; <1 second score 0).
3 Months
Primary Outcome Measure Stratified by Race
Tidsramme: 3 months

NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by race):

To determine if participants with IXT undergoing full-time patching have more improvement in mean distance control between baseline and 3 months than participants being observed without treatment.

The Office Control Score provides a rating of exodeviation control on a 0 to 5 scale, in subjects with intermittent exotropia. Scores 3 to 5 reflect the proportion of time a spontaneous manifest exotropia is present during 30 seconds of observation (<50% score 3; >50% score 4; 100% score 5). If no spontaneous manifest exotropia is observed, scores 0 to 2 reflect the longest time to regain fusion after three, 10-second dissociations (>5 seconds score 2; 1-5 seconds score 1; <1 second score 0).
3 months
Primary Outcome Measure Stratified by Ethnicity
Tidsramme: 3 months

NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by ethnicity):

To determine if participants with IXT undergoing full-time patching have more improvement in mean distance control between baseline and 3 months than participants being observed without treatment.

The Office Control Score provides a rating of exodeviation control on a 0 to 5 scale, in subjects with intermittent exotropia. Scores 3 to 5 reflect the proportion of time a spontaneous manifest exotropia is present during 30 seconds of observation (<50% score 3; >50% score 4; 100% score 5). If no spontaneous manifest exotropia is observed, scores 0 to 2 reflect the longest time to regain fusion after three, 10-second dissociations (>5 seconds score 2; 1-5 seconds score 1; <1 second score 0).
3 months
Primary Outcome: Mean Change in Distance Control Score at 3 Months
Tidsramme: 3 months

To determine if participants with IXT undergoing full-time patching have more improvement in mean distance control between baseline and 3 months than participants being observed without treatment.

The Office Control Score provides a rating of exodeviation control on a 0 to 5 scale, in subjects with intermittent exotropia. Scores 3 to 5 reflect the proportion of time a spontaneous manifest exotropia is present during 30 seconds of observation (<50% score 3; >50% score 4; 100% score 5). If no spontaneous manifest exotropia is observed, scores 0 to 2 reflect the longest time to regain fusion after three, 10-second dissociations (>5 seconds score 2; 1-5 seconds score 1; <1 second score 0).
3 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Efterforskere

  • Studiestol: Stephen P Christiansen, MD, Boston Children's Hospital
  • Studiestol: Erin C Jenewein, OD, Salus University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IXT7
  • 2U10EY011751 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med NIH's datadelingspolitik placeres en afidentificeret database i det offentlige domæne på PEDIG's offentlige websted efter færdiggørelsen af ​​hver protokol og offentliggørelse af det primære manuskript.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​hvert primære manuskript

IPD-delingsadgangskriterier

Brugere, der får adgang til dataene, skal indtaste en e-mailadresse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner