Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokopäiväinen okkluusiohoito lasten ajoittaiseen eksotropiaan (IXT7)

torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Jaeb Center for Health Research

Satunnaistettu koe kokoaikaisesta okkluusioterapiasta ajoittaiseen eksotropiaan lapsilla

Selvitä, onko kokopäiväinen paikkaus tehokkaampaa kuin tarkkailu IXT:n etähallinnan parantamiseksi 3 kuukauden hoidon jälkeen (hoidon aikana).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Intensiivisen paikannuksen tehokkuuden ymmärtämisellä on tärkeitä vaikutuksia IXT:tä sairastavien lasten hoitoon. Jos kokopäiväinen paikkaaminen liittyy etäohjauksen parantumiseen verrattuna havainnointiryhmään, voidaan tehdä tulevia tutkimuksia kokopäiväisen paikannushoidon eri kestojen arvioimiseksi, säilyykö vaikutus hoidon ulkopuolella ja miten kokopäiväiseen paikaukseen verrataan. muihin hoitostrategioihin.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko kokopäiväinen paikattaminen tehokkaampaa kuin tarkkailu IXT:n etähallinnan parantamisessa 3 kuukauden hoidon jälkeen (hoidon aikana).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Childrens
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94720
        • Univ. of California- Berkeley
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92831-1699
        • Southern California College of Optometry
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Lisle, Illinois, Yhdysvallat, 60532
        • Progressive Eye Care
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405
        • Indiana School of Optometry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-9028
        • Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02453
        • Boston Children's Hospital Waltham
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49307
        • Michigan College of Optometry at Ferris State Univ
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • State University of New York, College of Optometry
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1280
        • Ohio State University College of Optometry
      • Poland, Ohio, Yhdysvallat, 44514
        • Eye Care Associates, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Salus University/Pennsylvania College of Optometry
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lasten optometrin tai lastensilmälääkärin hoidossa olevat lapset voivat osallistua tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Ikä 3 - < 9 vuotta

  2. IXT täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

    • Jaksottainen tai vakio XT etäisyydellä (keskimääräinen etäisyyssäätö 2,0 tai enemmän) vähintään yhdellä säätömitalla 3, 4 tai 5 (eli ilmaisee spontaania tropiaa)
    • Joko IXT, eksoforia tai ortoforia lähellä (ei voi saada kontrollipisteitä 5 kaikissa kolmessa lähiarvioinnissa)
    • Etäisyyspoikkeama 15∆ ja 50∆ välillä PACT:lla
    • Lähes eksodaatiota 0∆ ja 50∆ välillä PACT:lla
    • Lähellä eksodeviaatio ei ylitä etäisyyttä enempää kuin 10∆ PACT:lla (konvergenssivajaustyyppinen IXT poissuljettu)

  3. Ikänormaali näöntarkkuus molemmissa silmissä:

    • 3 vuotta: 20/50 tai parempi (>=63 kirjainta)
    • 4 vuotta: 20/40 tai parempi (>=68 kirjainta)
    • 5-6 vuotta: 20/32 tai parempi (>=73 kirjainta)
    • 7-<9 vuotta: 20/25 tai parempi (>=78 kirjainta)
  4. Silmien välinen ero VA etäisyydellä on 2 logMAR-viivaa tai vähemmän (10 kirjainta tai vähemmän E-ETDRS:ssä potilailla, jotka ovat ≥7-vuotiaita). ATS HOTV:n testaus 3–< 7-vuotiaille osallistujille ja E-ETDRS:n testaus ≥7-vuotiaille osallistujille.
  5. Sykloleginen taittuminen viimeisen 7 kuukauden aikana.
  6. Taitevirhe välillä -6,00 D SE ja +2,00 D SE (mukaan lukien) perustuu syklolegiseen taittumiseen 7 kuukauden sisällä

  7. Osallistujien, joilla on jokin seuraavista sykloplegiseen taittumiseen perustuvasta taittovirheestä 6 kuukauden sisällä, on käytettävä silmälaseja vähintään 2 viikon ajan:

    • Likinäköisyys > -0,50 D pallomainen ekvivalentti (SE) kummassakin silmässä
    • Anisometropia > 1,00 D SE
    • Astigmatismi kummassakin silmässä > 1,00 D

  8. Jokaisen ilmoittautumisen yhteydessä käytetyn taittokorjauksen (pakollinen tai ei) on täytettävä seuraavat ohjeet, jotka perustuvat sykloplegiiseen taittumiseen 7 kuukauden kuluessa:

    • Anisometropia SE:n on oltava 0,50 D:n sisällä täydestä anisometropiaeron korjauksesta
    • Astigmatismi on korjattava 0,50 D:n sisällä
    • Akselin tulee olla ±10 asteen sisällä, jos sylinterin teho on ≤1,00 D ja ±5 asteen sisällä, jos sylinterin teho on > 1,00 D.
    • Hyperopiassa pallomaista komponenttia voidaan pienentää tutkijan harkinnan mukaan edellyttäen, että vähennys on symmetrinen eikä täytä tarkoituksellisen ylimiinuksen määritelmää (katso alla).
    • Likinäköisyyden osalta tarkoituksena on korjata täysin, mutta pallomainen komponentti voidaan alikorjata tutkijan harkinnan mukaan edellyttäen, että vähennys on symmetrinen ja johtaa enintään -0,50 D SE jäännös (eli korjaamaton) likinäköisyys. Tahallinen ylimiinus ei ole sallittua.

    • Tahallinen ylimiinus määritellään tälle protokollalle mitä tahansa taittokorjaukseksi, joka on määrätty antamaan linssejä, joiden ylimiinus on yli -0,50D SE kuin sykloleginen refraktio SE

      • Täydellistä sykloplegista hyperooppikorjausta (eli alennetun plus-korjauksen määräämistä) ei pidetä samana kuin ylimitoitusta tässä protokollassa (koska useimmille potilaille, joilla ei ole IXT:tä, mutta joilla on hyperoopinen SE-taittuminen enintään +2,00 D SE, ei tyypillisesti määrätä taittokorjausta. )
    • Emmetrooppisen tai likinäköisen SE:n taittovirheiden tarkoituksena on korjata täysin, mutta pallomainen komponentti voidaan alikorjata tutkijan harkinnan mukaan edellyttäen, että vähennys on symmetrinen ja johtaa enintään -0,50 D SE:n jäännöslikinäköisyyteen (eli korjaamattomaan). Sellaisen korjauksen määräämistä, joka tuottaa yli 0,50 D enemmän miinus SE:tä kuin sykloplegista taittumista SE, pidetään tarkoituksellisena ylimiinusarvona eikä sitä sallita.
    • Huomaa, että taittokorjausohjeet ja vaatimus käyttää taittokorjausta vähintään 2 viikon ajan eivät koske vain osallistujia, jotka tarvitsevat taittokorjausta yllä olevien kriteerien mukaisesti, vaan myös kaikkia muita osallistujia, jotka käyttävät taittokorjausta.
  9. Raskausikä > 30 viikkoa
  10. Syntymäpaino > 1500 grammaa
  11. Potilas ja/tai vanhempi ymmärtää protokollan, on valmis ilmoittautumaan ja on valmis hyväksymään, että tutkija ei tarjoa muuta (eli ei-satunnaistettua) IXT-hoitoa 3 kuukauteen
  12. Vanhemmalla on puhelin, ja Jaeb Centerin henkilökunta on valmis ottamaan häneen yhteyttä
  13. Muutto aktiivisen PEDIG-alueen ulkopuolelle 3 kuukauden sisällä ei ole odotettavissa

Poissulkemiskriteerit:

Henkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä lähtötilanteessa, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:

  1. Aikaisempi strabismus, intraokulaarinen tai taittoleikkaus (mukaan lukien BOTOX-injektio)
  2. Aiempi ei-kirurginen IXT-hoito (esim. paikkaus, vergenssihoito, näköterapia/ortoptiikka, perusprisma tai tarkoituksellinen yli miinus (yli 1,00 D) silmälasit, joiden kesto on yli 1 viikko viimeisen vuoden aikana
  3. Aiempi amblyopiahoito, muu kuin taittokorjaus
  4. Diplopia yli 2 kertaa päivässä vanhempien arvion mukaan
  5. Pareettinen tai rajoittava karsastus
  6. Craniofacial epämuodostumat vaikuttavat kiertoradat
  7. Silmäsairaudet, jotka vähentäisivät VA:ta (paitsi taittovirhe)
  8. Vaikea kehitysviive, joka häiritsisi hoitoa tai arviointia (tutkijan mielestä). Osallistujia, joilla on lievä puheviive tai luku- ja/tai oppimisvamma tai ADHD, ei suljeta pois.
  9. Neurologinen poikkeama, joka voi vaikuttaa silmän motiliteettiin (esim. aivohalvaus, Downin oireyhtymä)
  10. Tähän tutkimukseen suoraan liittyvän tutkintapaikan henkilöstön välitön perheenjäsen (lapsi tai sisarus).
  11. Tunnettu allergia liima-laastareille.
  12. Tunnettu allergia silikonille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tarkkailuryhmä
Pelkästään havainnointiin satunnaistetut osallistujat eivät saa saada muuta IXT-hoitoa, paitsi taittokorjausta, 3 kuukauden ajan.
Kokeellinen: Kokopäiväinen paikkaus
Osallistujat, jotka on satunnaistettu kokopäiväiseen paikkausryhmään, korjaavat kokopäiväisesti (kaikki valveillaoloajat) 3 kuukauden ajan 3 kuukauden ensisijaista tuloskäyntiä edeltävään päivään asti. Päivittäinen vaihtoehtoinen paikkaus määrätään (oikea silmä parillisina päivinä, vasen silmä parittomina päivinä). IXT:lle ei käytetä muita hoitoja, paitsi taittokorjaus.
Laite: Silmälappu
liimalappu silmän peittämiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on muutos keskimääräisissä etäisyyden hallinnan pisteissä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Selvittääksesi, saavatko IXT:stä kärsivät osallistujat, jotka käyttävät täysipäiväistä laastaria, enemmän parannusta keskimääräiseen etäisyyden hallintaan perusmittauksesta kolmen kuukauden kuluttua kuin hoidettomia osallistujia, joita vain seurataan.

Office Control Score -arvosana antaa arvion eksodeviaation hallinnasta asteikolla 0–5 potilaille, joilla on ajoittaista eksotropiaa. Arvosanat 3–5 kuvastavat osuutta ajasta, jonka spontaani ilmeinen eksotropia on läsnä 30 sekunnin havainnoinnin aikana (<50 % arvosana 3; >50 % arvosana 4; 100 % arvosana 5). Jos spontaania ilmeistä eksotropiaa ei havaita, arvosanat 0–2 kuvastavat pisintä aikaa fuusion palauttamiseen kolmen 10 sekunnin dissosiaation jälkeen (>5 sekuntia arvosana 2; 1–5 sekuntia arvosana 1; <1 sekunti arvosana 0).
3 kuukautta
Primary Outcome Measure Stratified by Sex
Aikaikkuna: 3 Months

NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by sex):

To determine if participants with IXT undergoing full-time patching have more improvement in mean distance control between baseline and 3 months than participants being observed without treatment.

The Office Control Score provides a rating of exodeviation control on a 0 to 5 scale, in subjects with intermittent exotropia. Scores 3 to 5 reflect the proportion of time a spontaneous manifest exotropia is present during 30 seconds of observation (<50% score 3; >50% score 4; 100% score 5). If no spontaneous manifest exotropia is observed, scores 0 to 2 reflect the longest time to regain fusion after three, 10-second dissociations (>5 seconds score 2; 1-5 seconds score 1; <1 second score 0).
3 Months
Primary Outcome Measure Stratified by Race
Aikaikkuna: 3 months

NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by race):

To determine if participants with IXT undergoing full-time patching have more improvement in mean distance control between baseline and 3 months than participants being observed without treatment.

The Office Control Score provides a rating of exodeviation control on a 0 to 5 scale, in subjects with intermittent exotropia. Scores 3 to 5 reflect the proportion of time a spontaneous manifest exotropia is present during 30 seconds of observation (<50% score 3; >50% score 4; 100% score 5). If no spontaneous manifest exotropia is observed, scores 0 to 2 reflect the longest time to regain fusion after three, 10-second dissociations (>5 seconds score 2; 1-5 seconds score 1; <1 second score 0).
3 months
Primary Outcome Measure Stratified by Ethnicity
Aikaikkuna: 3 months

NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by ethnicity):

To determine if participants with IXT undergoing full-time patching have more improvement in mean distance control between baseline and 3 months than participants being observed without treatment.

The Office Control Score provides a rating of exodeviation control on a 0 to 5 scale, in subjects with intermittent exotropia. Scores 3 to 5 reflect the proportion of time a spontaneous manifest exotropia is present during 30 seconds of observation (<50% score 3; >50% score 4; 100% score 5). If no spontaneous manifest exotropia is observed, scores 0 to 2 reflect the longest time to regain fusion after three, 10-second dissociations (>5 seconds score 2; 1-5 seconds score 1; <1 second score 0).
3 months
Primary Outcome: Mean Change in Distance Control Score at 3 Months
Aikaikkuna: 3 months

To determine if participants with IXT undergoing full-time patching have more improvement in mean distance control between baseline and 3 months than participants being observed without treatment.

The Office Control Score provides a rating of exodeviation control on a 0 to 5 scale, in subjects with intermittent exotropia. Scores 3 to 5 reflect the proportion of time a spontaneous manifest exotropia is present during 30 seconds of observation (<50% score 3; >50% score 4; 100% score 5). If no spontaneous manifest exotropia is observed, scores 0 to 2 reflect the longest time to regain fusion after three, 10-second dissociations (>5 seconds score 2; 1-5 seconds score 1; <1 second score 0).
3 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jaeb Center for Health Research

Yhteistyökumppanit

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Stephen P Christiansen, MD, Boston Children's Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Erin C Jenewein, OD, Salus University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IXT7
  • 2U10EY011751 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NIH:n tiedonjakokäytännön mukaisesti tunnistamaton tietokanta asetetaan julkiseen PEDIG-verkkosivustoon jokaisen protokollan valmistumisen ja ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla jokaisen ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoihin pääsevien käyttäjien on annettava sähköpostiosoite.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa