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Terapia occlusale a tempo pieno per l'esotropia intermittente nei bambini (IXT7)

9 luglio 2026 aggiornato da: Jaeb Center for Health Research

Prova randomizzata della terapia occlusale a tempo pieno per l'esotropia intermittente nei bambini

Determinare se il patching a tempo pieno è più efficace dell'osservazione per migliorare il controllo a distanza dell'IXT dopo 3 mesi di trattamento (esito del trattamento).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Comprendere l'efficacia del patching intensivo ha importanti implicazioni per la gestione dei bambini con IXT. Se il patching a tempo pieno è associato a un miglioramento del controllo a distanza rispetto a un gruppo di osservazione, è possibile condurre studi futuri per valutare le diverse durate del trattamento con patch a tempo pieno, se l'effetto viene mantenuto al di fuori del trattamento e come il patching a tempo pieno confronta ad altre strategie terapeutiche.

Lo scopo di questo studio è determinare se il patching a tempo pieno sia più efficace dell'osservazione per migliorare il controllo a distanza dell'IXT dopo 3 mesi di trattamento (esito del trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Childrens
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94720
        • Univ. of California- Berkeley
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92831-1699
        • Southern California College of Optometry
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Lisle, Illinois, Stati Uniti, 60532
        • Progressive Eye Care
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Indiana School of Optometry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-9028
        • Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
        • Boston Children's Hospital Waltham
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49307
        • Michigan College of Optometry at Ferris State Univ
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • State University of New York, College of Optometry
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1280
        • Ohio State University College of Optometry
      • Poland, Ohio, Stati Uniti, 44514
        • Eye Care Associates, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Salus University/Pennsylvania College of Optometry
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I bambini sotto la cura di un optometrista pediatrico o di un oftalmologo pediatrico saranno idonei per lo studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  1. Età da 3 a < 9 anni

  2. IXT che soddisfa tutti i seguenti criteri:

    • XT intermittente o costante a distanza (controllo della distanza media 2.0 o più) con almeno 1 misura di controllo di 3, 4 o 5 (cioè, che indica tropia spontanea)
    • O IXT, esoforia o ortoforia da vicino (non può avere un punteggio di controllo di 5 su tutte e 3 le valutazioni da vicino)
    • Exodeviation della distanza tra 15∆ e 50∆ mediante PACT
    • Vicino exodeviation tra 0∆ e 50∆ da PACT
    • L'exodeviazione da vicino non supera la distanza di oltre 10∆ da PACT (escluso IXT di tipo IXT di convergenza)

  3. Acuità visiva normale per l'età in entrambi gli occhi:

    • 3 anni: 20/50 o superiore (>=63 lettere)
    • 4 anni: 20/40 o superiore (>=68 lettere)
    • 5-6 anni: 20/32 o superiore (>=73 lettere)
    • 7-<9 anni: 20/25 o superiore (>=78 lettere)
  4. Differenza interoculare nella distanza VA di 2 linee logMAR o meno (10 lettere o meno su E-ETDRS per pazienti di età ≥7 anni). Test di ATS HOTV per partecipanti da 3 a <7 anni e di E-ETDRS per partecipanti di età ≥7 anni.
  5. Refrazione cicloplegica negli ultimi 7 mesi.
  6. Errore refrattivo tra -6,00 D SE e +2,00 D SE (incluso) basato su una rifrazione cicloplegica entro 7 mesi

  7. I partecipanti con errore di rifrazione che soddisfano uno dei seguenti requisiti sulla base di una rifrazione cicloplegica entro 6 mesi devono indossare gli occhiali per almeno 2 settimane:

    • Miopia > -0,50 D equivalente sferico (SE) in entrambi gli occhi
    • Anisometropia > 1,00 DSE
    • Astigmatismo in entrambi gli occhi > 1,00 D

  8. Qualsiasi correzione refrattiva indossata al momento dell'arruolamento (richiesta o meno) deve soddisfare le seguenti linee guida basate su una refrazione cicloplegica entro 7 mesi:

    • L'anisometropia SE deve essere entro 0,50 D dalla correzione della differenza anisometropica completa
    • L'astigmatismo deve essere corretto entro 0,50 D
    • L'asse deve essere compreso entro ±10 gradi se la potenza del cilindro è ≤1,00 D ed entro ±5 gradi se la potenza del cilindro è >1,00 D.
    • Per l'ipermetropia, la componente sferica può essere ridotta a discrezione del ricercatore a condizione che la riduzione sia simmetrica e non soddisfi la definizione di overminus intenzionale (vedi sotto).
    • Per la miopia, l'intento è quello di correggere completamente, ma la componente sferica può essere sottocorretta a discrezione del ricercatore, a condizione che la riduzione sia simmetrica e risulti in una miopia residua (cioè non corretta) non superiore a -0,50 D SE. L'overminus deliberato non è consentito.

    • Per questo protocollo si definisce overminus intenzionale qualsiasi correzione refrattiva prescritta per ottenere lenti sovrautilizzate di oltre -0,50D SE rispetto alla rifrazione cicloplegica SE

      • Meno della correzione completa dell'ipermetropia cicloplegica (ovvero, la prescrizione di un plus ridotto) non è considerata la stessa di un uso eccessivo per questo protocollo (poiché alla maggior parte dei pazienti senza IXT ma con rifrazioni SE ipermetropiche fino a +2,00 DSE non verrebbe in genere prescritta una correzione refrattiva. )
    • Per gli errori di rifrazione con SE emmetrope o miope, l'intento è quello di correggere completamente, ma la componente sferica può essere sottocorretta a discrezione del ricercatore, a condizione che la riduzione sia simmetrica e risulti in una miopia residua non superiore a -0,50 D SE (cioè non corretta). La prescrizione di una correzione che produce più di 0,50 D in più meno SE rispetto alla rifrazione cicloplegica SE è considerata overminus intenzionale e non è consentita.
    • Si noti che le linee guida sulla correzione refrattiva e l'obbligo di indossare la correzione refrattiva per almeno 2 settimane si applicano non solo ai partecipanti che richiedono la correzione refrattiva in base ai criteri di cui sopra, ma anche a qualsiasi altro partecipante che indossa la correzione refrattiva.
  9. Età gestazionale > 30 settimane
  10. Peso alla nascita > 1500 grammi
  11. Il paziente e/o il genitore comprende il protocollo, è disposto ad arruolarsi ed è disposto ad accettare che altri trattamenti (cioè non randomizzati) per IXT non saranno offerti dallo sperimentatore per 3 mesi
  12. Il genitore ha il telefono ed è disposto a essere contattato dallo staff del Jaeb Center
  13. Trasferimento al di fuori dell'area di un sito PEDIG attivo entro 3 mesi non previsto

Criteri di esclusione:

Gli individui che soddisfano uno dei seguenti criteri al basale saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

  1. Pregresso strabismo, chirurgia intraoculare o refrattiva (inclusa l'iniezione di BOTOX)
  2. Precedente trattamento non chirurgico per IXT (ad es. patching, terapia della vergenza, terapia della vista/ortottica, prisma base-in o occhiali deliberatamente overminus (più di 1,00 D) di durata > 1 settimana nell'ultimo anno
  3. Precedente trattamento dell'ambliopia diverso dalla correzione refrattiva
  4. Diplopia più di 2 volte al giorno secondo la valutazione dei genitori
  5. Strabismo paretico o restrittivo
  6. Malformazioni craniofacciali che interessano le orbite
  7. Disturbi oculari che potrebbero ridurre VA (tranne errore di rifrazione)
  8. Grave ritardo dello sviluppo che interferirebbe con il trattamento o la valutazione (secondo l'opinione dello sperimentatore). Non sono esclusi i partecipanti con lieve ritardo del linguaggio o difficoltà di lettura e/o apprendimento o ADHD.
  9. Anomalia neurologica che potrebbe influenzare la motilità oculare (ad esempio, paralisi cerebrale, sindrome di Down)
  10. Membro della famiglia immediata (figlio o fratello) di qualsiasi personale del sito investigativo direttamente affiliato a questo studio.
  11. Allergia nota ai cerotti adesivi.
  12. Allergia nota al silicone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di Osservazione
I partecipanti randomizzati alla sola osservazione non potranno ricevere alcun altro trattamento per IXT, ad eccezione della correzione refrattiva, per 3 mesi.
Sperimentale: Patch a tempo pieno
I partecipanti randomizzati al gruppo di patching a tempo pieno eseguiranno patch a tempo pieno (tutte le ore di veglia) per 3 mesi fino al giorno prima della visita di esito primario di 3 mesi. Verranno prescritte patch giornaliere alternative (occhio destro nei giorni pari, occhio sinistro nei giorni dispari). Non verrà utilizzato nessun altro trattamento per IXT, ad eccezione della correzione refrattiva.
Dispositivo: Benda sull'occhio
cerotto adesivo per coprire l'occhio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una variazione nei punteggi medi di controllo della distanza a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi

Determinare se i partecipanti con IXT sottoposti a bendaggio a tempo pieno mostrano un miglioramento maggiore nel controllo della distanza media tra il basale e i 3 mesi rispetto ai partecipanti osservati senza trattamento.

L'Office Control Score fornisce una valutazione del controllo dell'exodeviazione su una scala da 0 a 5, in soggetti con exotropia intermittente. I punteggi da 3 a 5 riflettono la percentuale di tempo in cui è presente un'exotropia manifesta spontanea durante 30 secondi di osservazione (<50% punteggio 3; >50% punteggio 4; 100% punteggio 5). Se non viene osservata alcuna exotropia manifesta spontanea, i punteggi da 0 a 2 riflettono il tempo più lungo per riacquistare la fusione dopo tre dissociazioni di 10 secondi (>5 secondi punteggio 2; 1-5 secondi punteggio 1; <1 secondo punteggio 0).
3 mesi
Primary Outcome Measure Stratified by Sex
Lasso di tempo: 3 Months

NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by sex):

To determine if participants with IXT undergoing full-time patching have more improvement in mean distance control between baseline and 3 months than participants being observed without treatment.

The Office Control Score provides a rating of exodeviation control on a 0 to 5 scale, in subjects with intermittent exotropia. Scores 3 to 5 reflect the proportion of time a spontaneous manifest exotropia is present during 30 seconds of observation (<50% score 3; >50% score 4; 100% score 5). If no spontaneous manifest exotropia is observed, scores 0 to 2 reflect the longest time to regain fusion after three, 10-second dissociations (>5 seconds score 2; 1-5 seconds score 1; <1 second score 0).
3 Months
Primary Outcome Measure Stratified by Race
Lasso di tempo: 3 months

NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by race):

To determine if participants with IXT undergoing full-time patching have more improvement in mean distance control between baseline and 3 months than participants being observed without treatment.

The Office Control Score provides a rating of exodeviation control on a 0 to 5 scale, in subjects with intermittent exotropia. Scores 3 to 5 reflect the proportion of time a spontaneous manifest exotropia is present during 30 seconds of observation (<50% score 3; >50% score 4; 100% score 5). If no spontaneous manifest exotropia is observed, scores 0 to 2 reflect the longest time to regain fusion after three, 10-second dissociations (>5 seconds score 2; 1-5 seconds score 1; <1 second score 0).
3 months
Primary Outcome Measure Stratified by Ethnicity
Lasso di tempo: 3 months

NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by ethnicity):

To determine if participants with IXT undergoing full-time patching have more improvement in mean distance control between baseline and 3 months than participants being observed without treatment.

The Office Control Score provides a rating of exodeviation control on a 0 to 5 scale, in subjects with intermittent exotropia. Scores 3 to 5 reflect the proportion of time a spontaneous manifest exotropia is present during 30 seconds of observation (<50% score 3; >50% score 4; 100% score 5). If no spontaneous manifest exotropia is observed, scores 0 to 2 reflect the longest time to regain fusion after three, 10-second dissociations (>5 seconds score 2; 1-5 seconds score 1; <1 second score 0).
3 months
Primary Outcome: Mean Change in Distance Control Score at 3 Months
Lasso di tempo: 3 months

To determine if participants with IXT undergoing full-time patching have more improvement in mean distance control between baseline and 3 months than participants being observed without treatment.

The Office Control Score provides a rating of exodeviation control on a 0 to 5 scale, in subjects with intermittent exotropia. Scores 3 to 5 reflect the proportion of time a spontaneous manifest exotropia is present during 30 seconds of observation (<50% score 3; >50% score 4; 100% score 5). If no spontaneous manifest exotropia is observed, scores 0 to 2 reflect the longest time to regain fusion after three, 10-second dissociations (>5 seconds score 2; 1-5 seconds score 1; <1 second score 0).
3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stephen P Christiansen, MD, Boston Children's Hospital
  • Cattedra di studio: Erin C Jenewein, OD, Salus University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IXT7
  • 2U10EY011751 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la politica di condivisione dei dati NIH, un database anonimizzato viene posto nel pubblico dominio sul sito Web pubblico PEDIG dopo il completamento di ciascun protocollo e la pubblicazione del manoscritto principale.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili dopo la pubblicazione di ciascun manoscritto primario

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli utenti che accedono ai dati devono inserire un indirizzo email.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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