Постоянная окклюзионная терапия при прерывистой экзотропии у детей (IXT7)

Критерии включения:

Дети, находящиеся под наблюдением детского окулиста или детского офтальмолога, имеют право на участие в исследовании, если они соответствуют всем следующим критериям:

1. Возраст от 3 до < 9 лет

2. IXT, отвечающий всем следующим критериям:

   • Прерывистая или постоянная XT на расстоянии (средний контроль расстояния 2,0 или более) с по крайней мере 1 контрольной мерой 3, 4 или 5 (т.е. указывает на спонтанную тропию)
   • Либо IXT, либо экзофория, либо ортофория вблизи (не может иметь контрольный балл 5 по всем трем оценкам вблизи)
   • Экзодевиация расстояния между 15∆ и 50∆ по PACT
   • Почти экзодевиация между 0∆ и 50∆ по PACT
   • Ближняя экзодевиация не превышает расстояние более чем на 10∆ по PACT (исключена IXT типа недостаточности конвергенции)

3. Нормальная для возраста острота зрения на оба глаза:

   • 3 года: 20/50 или лучше (>=63 буквы)
   • 4 года: 20/40 или лучше (>=68 букв)
   • 5-6 лет: 20/32 или выше (>=73 буквы)
   • 7-<9 лет: 20/25 или выше (>=78 букв)
4. Межглазная разница в расстоянии VA составляет 2 линии logMAR или менее (10 букв или менее по E-ETDRS для пациентов ≥7 лет). Тестирование ATS HOTV для участников от 3 до < 7 лет и E-ETDRS для участников ≥7 лет.
5. Циклоплегическая рефракция в течение последних 7 мес.
6. Ошибка рефракции от -6,00 дптр до +2,00 дптр (включительно) на основании циклоплегической рефракции в течение 7 месяцев

7. Участники с аномалиями рефракции, отвечающие любому из следующих условий на основании циклоплегической рефракции в течение 6 месяцев, должны носить очки не менее 2 недель:

   • Миопия > -0,50 D сферический эквивалент (SE) на любом глазу
   • Анизометропия > 1,00 дптр SE
   • Астигматизм обоих глаз > 1,00 дптр.

8. Любая коррекция рефракции, которую носили при зачислении (обязательно или нет), должна соответствовать следующим рекомендациям, основанным на циклоплегической рефракции в течение 7 месяцев:

   • SE анизометропии должна быть в пределах 0,50 дптр от полной коррекции анизометропии.
   • Астигматизм должен быть скорректирован в пределах 0,50 дптр.
   • Ось должна быть в пределах ±10 градусов, если мощность цилиндра ≤1,00 D, и в пределах ±5 градусов, если сила цилиндра >1,00 D.
   • При дальнозоркости сферический компонент может быть уменьшен по усмотрению исследователя при условии, что уменьшение является симметричным и не соответствует определению преднамеренного сверхминуса (см. ниже).
   • Для миопии цель состоит в полной коррекции, но сферический компонент может быть недокорректирован по усмотрению исследователя при условии, что уменьшение является симметричным и приводит к остаточной (т. е. нескорректированной) миопии не более -0,50 DSE. Умышленный переминус не допускается.

   • Преднамеренное сверхминус определяется для этого протокола как любая коррекция рефракции, предписанная для изготовления линз, которые имеют сверхминус более чем на -0,50 дптр. SE, чем циклоплегическая рефракция SE

     • Менее полной циклоплегической гиперметропической коррекции (т. е. назначение редуцированного плюса) не считается чрезмерным минусом для этого протокола (поскольку большинству пациентов без IXT, но с гиперметропической SE рефракцией до +2,00 DSE рефракционная коррекция обычно не назначается. )
   • Для аномалий рефракции с эмметропическим или миопическим SE цель состоит в том, чтобы полностью исправить, но сферический компонент может быть недокорректирован по усмотрению исследователя, при условии, что уменьшение является симметричным и приводит к остаточной (т. е. нескорректированной) миопии не более -0,50 D SE. Назначение коррекции, дающей минус SE более чем на 0,50 D больше, чем SE циклоплегической рефракции, считается преднамеренным минусом и не допускается.
   • Обратите внимание, что рекомендации по коррекции рефракции и требование носить коррекцию рефракции в течение не менее 2 недель распространяются не только на участников, которым требуется коррекция рефракции в соответствии с вышеуказанными критериями, но и на любого другого участника, который носит коррекцию рефракции.
9. Гестационный возраст > 30 недель
10. Вес при рождении > 1500 грамм
11. Пациент и/или родитель понимают протокол, готовы зарегистрироваться и готовы согласиться с тем, что другое (т. е. нерандомизированное) лечение IXT не будет предлагаться исследователем в течение 3 месяцев.
12. У родителя есть телефон, и он хочет, чтобы с ним связались сотрудники Jaeb Center.
13. Переезд за пределы активной площадки PEDIG в течение 3 месяцев не ожидается

Критерий исключения:

Лица, отвечающие любому из следующих критериев на исходном уровне, будут исключены из участия в исследовании:

1. Косоглазие в анамнезе, внутриглазная или рефракционная хирургия (включая инъекцию ботокса)
2. Предыдущее нехирургическое лечение IXT (например, повязка, вергентная терапия, коррекция зрения/ортооптика, призма с основанием или преднамеренное ношение очков с занижением (более 1,00 дптр) длительностью > 1 недели в течение последнего года)
3. Предшествующее лечение амблиопии, кроме рефракционной коррекции
4. Диплопия более 2 раз в сутки по оценке родителей
5. Паретическое или рестриктивное косоглазие
6. Черепно-лицевые мальформации, затрагивающие орбиты
7. Заболевания глаз, которые могут снизить остроту зрения (кроме аномалий рефракции)
8. Серьезная задержка развития, которая может помешать лечению или обследованию (по мнению исследователя). Участники с легкой задержкой речи или чтением и/или нарушением обучаемости или СДВГ не исключаются.
9. Неврологическая аномалия, которая может повлиять на подвижность глаз (например, церебральный паралич, синдром Дауна)
10. Ближайший член семьи (ребенок или брат или сестра) любого сотрудника исследовательского центра, непосредственно связанного с этим исследованием.
11. Известная аллергия на лейкопластыри.
12. Известная аллергия на силикон.