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소아 간헐외사시의 전시간 폐색 치료 (IXT7)

2026년 7월 9일 업데이트: Jaeb Center for Health Research

소아의 간헐외사시에 대한 전시간 폐색 치료의 무작위 시험

치료 3개월 후 IXT의 거리 조절을 개선하기 위해 풀타임 패칭이 관찰보다 더 효과적인지 여부를 결정합니다(치료 중 결과).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

집중 패치의 효과를 이해하는 것은 IXT를 가진 어린이를 관리하는 데 중요한 의미가 있습니다. 풀타임 패칭이 관찰 그룹에 비해 거리 제어의 개선과 관련이 있는 경우, 향후 연구를 수행하여 풀타임 패칭 치료의 다양한 기간, 효과가 비치료 상태로 유지되는지 여부 및 풀타임 패칭을 비교하는 방법을 평가할 수 있습니다. 다른 치료 전략에.

본 연구의 목적은 3개월의 치료 후 IXT의 거리 조절 개선에 관찰보다 풀타임 패치 적용이 더 효과적인지(치료 중 결과)를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • Arkansas Childrens
    • California
      • Berkeley, California, 미국, 94720
        • Univ. of California- Berkeley
      • Fullerton, California, 미국, 92831-1699
        • Southern California College of Optometry
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Palo Alto, California, 미국, 94303
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Lisle, Illinois, 미국, 60532
        • Progressive Eye Care
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, 미국, 47405
        • Indiana School of Optometry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287-9028
        • Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02453
        • Boston Children's Hospital Waltham
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, 미국, 49307
        • Michigan College of Optometry at Ferris State Univ
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10036
        • State University of New York, College of Optometry
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1280
        • Ohio State University College of Optometry
      • Poland, Ohio, 미국, 44514
        • Eye Care Associates, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Salus University/Pennsylvania College of Optometry
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

소아 검안사 또는 소아 안과 의사의 치료를 받는 어린이는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.

  1. 3세 ~ 9세 미만

  2. 다음 기준을 모두 충족하는 IXT:

    • 간헐적이거나 일정한 원거리 XT(평균 거리 조절 2.0 이상)와 3, 4 또는 5(즉, 자발 사시를 나타냄)의 최소 1개의 조절 측정
    • 근거리에서 IXT, 외사위 또는 정위(근접 평가 3개 모두에서 제어 점수가 5일 수 없음)
    • PACT에 의한 15∆와 50∆ 사이의 거리 외편차
    • PACT에 의한 0∆와 50∆ 사이의 근외편차
    • 근외편차가 PACT에 의해 거리를 10∆ 이상 초과하지 않음(집속부족형 IXT 제외)

  3. 양쪽 눈의 연령 정상 시력:

    • 3년: 20/50 이상(>=63자)
    • 4년: 20/40 이상(>=68자)
    • 5-6세: 20/32 이상(>=73자)
    • 7-<9세: 20/25 이상(>=78자)
  4. 2 logMAR 라인 이하의 거리 VA의 안구 간 차이(7세 이상 환자의 경우 E-ETDRS에서 10자 이하). 3세에서 7세 미만 참가자에 대한 ATS HOTV 테스트와 7세 이상의 참가자에 대한 E-ETDRS 테스트.
  5. 지난 7개월 이내의 순환마비 굴절.
  6. 7개월 이내의 안근마비 굴절에 기반한 -6.00 D SE에서 +2.00 D SE(포함) 사이의 굴절 이상

  7. 6개월 이내에 안근 마비 굴절에 근거하여 다음 중 하나를 충족하는 굴절 오류가 있는 참가자는 최소 2주 동안 안경을 착용해야 합니다.

    • 근시 > 한쪽 눈의 -0.50 D 구형 등가물(SE)
    • 부동시 > 1.00 D SE
    • 한쪽 눈의 난시 > 1.00 D

  8. 등록 시 착용하는 모든 굴절 교정 장치(필수 여부)는 7개월 이내에 안압 마비 굴절에 따라 다음 지침을 충족해야 합니다.

    • Anisometropia SE는 전체 부동성 차이 보정의 0.50 D 내에 있어야 합니다.
    • 난시는 0.50D 이내로 교정해야 합니다.
    • 축은 실린더 동력이 ≤1.00D인 경우 ±10도 이내, 실린더 동력이 >1.00D인 경우 ±5도 이내여야 합니다.
    • 원시의 경우, 감소가 대칭이고 고의적 오버마이너스의 정의를 충족하지 않는 경우 조사자의 재량에 따라 구면 구성요소를 감소시킬 수 있습니다(아래 참조).
    • 근시의 경우, 의도는 완전히 교정하는 것이지만, 감소가 대칭적이고 -0.50 D SE 이하의 잔류(즉, 교정되지 않은) 근시를 초래하는 경우 구면 구성 요소는 조사자의 재량에 따라 과소 교정될 수 있습니다. 의도적인 오버마이너스는 허용되지 않습니다.

    • 의도적인 오버마이너스는 이 프로토콜에서 -0.50D 이상 오버마이너스되는 렌즈를 산출하기 위해 규정된 모든 굴절 교정으로 정의됩니다. 안근 마비 굴절 SE보다 SE

      • 완전한 안근마비 원시 교정 미만(즉, 감소된 플러스 처방)은 이 프로토콜에 대한 과다시술과 동일하게 간주되지 않습니다(왜냐하면 IXT는 없지만 최대 +2.00 D SE의 원시 SE 굴절이 있는 대부분의 환자는 굴절 교정을 처방받지 않기 때문입니다. )
    • 정시 또는 근시 SE가 있는 굴절 오류의 경우, 의도는 완전히 교정하는 것이지만 구면 구성 요소는 감소가 대칭적이고 -0.50 D SE 이하의 잔류(즉, 교정되지 않은) 근시를 초래하는 경우 조사자의 재량에 따라 과소 교정될 수 있습니다. 안근마비 굴절률 SE보다 0.50D 이상 마이너스 SE를 산출하는 교정을 처방하는 것은 의도적 오버마이너스로 간주되며 허용되지 않습니다.
    • 굴절 교정 지침과 최소 2주 동안 굴절 교정을 착용해야 한다는 요구 사항은 위의 기준에 따라 굴절 교정이 필요한 참가자뿐만 아니라 굴절 교정을 착용하는 다른 참가자에게도 적용됩니다.
  9. 재태 연령 > 30주
  10. 출생 체중 > 1500그램
  11. 환자 및/또는 부모가 프로토콜을 이해하고, 등록할 의향이 있으며, 조사자가 3개월 동안 IXT에 대한 다른(즉, 비무작위) 치료를 제공하지 않을 것임을 수락할 의향이 있습니다.
  12. 부모는 전화를 가지고 있으며 Jaeb 센터 직원의 연락을 받을 의향이 있습니다.
  13. 예상하지 못한 3개월 이내에 활성 PEDIG 사이트 영역 외부로 재배치

제외 기준:

기준선에서 다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 이전의 사시, 안내 또는 굴절 수술(보톡스 주사 포함)
  2. IXT에 대한 이전의 비외과적 치료(예: 지난 1년 동안 지속 시간이 1주 이상인 가림막 부착, 이향운동 요법, 시각 요법/정형 교정, 베이스 인 프리즘 또는 고의적 오버마이너스(1.00D 이상) 안경)
  3. 굴절 교정 이외의 이전 약시 치료
  4. 부모 평가에 의한 하루 2회 이상의 복시
  5. 마비 또는 제한 사시
  6. 궤도에 영향을 미치는 두개안면 기형
  7. VA를 감소시키는 안구 장애(굴절 오류 제외)
  8. 치료 또는 평가를 방해하는 심각한 발달 지연(시험자의 의견). 경미한 언어 지연 또는 읽기 및/또는 학습 장애 또는 ADHD가 있는 참가자는 제외되지 않습니다.
  9. 안구 운동에 영향을 줄 수 있는 신경학적 이상(예: 뇌성마비, 다운증후군)
  10. 본 연구와 직접 관련된 조사 현장 직원의 직계 가족(자녀 또는 형제자매).
  11. 접착 패치에 대한 알려진 알레르기.
  12. 실리콘에 대한 알려진 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 관찰 그룹
단독 관찰에 무작위 배정된 참가자는 3개월 동안 굴절 교정을 제외한 IXT에 대한 다른 치료를 받을 수 없습니다.
실험적: 풀타임 패치
풀타임 패칭 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 3개월 기본 결과 방문 전날까지 3개월 동안 풀타임(깨어 있는 모든 시간) 패치를 적용합니다. 매일 교대로 가림(짝수일은 오른쪽 눈, 홀수일은 왼쪽 눈)을 처방합니다. 굴절 교정을 제외하고 IXT에 대한 다른 치료법은 사용되지 않습니다.
장치: 눈 패치
눈을 덮는 접착 패치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 시점에서 평균 거리 조절 점수 변화가 있는 참가자 수
기간: 3개월

전시간 패칭을 받는 IXT 환자가 치료 없이 관찰되는 환자에 비해 기저선과 3개월 사이의 평균 원거리 조절에서 더 많은 개선을 보이는지 확인하기 위해.

Office Control Score는 간헐성 외사시 환자에서 0에서 5까지의 척도로 외편위 조절 등급을 제공합니다. 점수 3에서 5는 30초 관찰 동안 자발적 현성 외사시가 존재하는 시간 비율을 반영합니다(<50% 점수 3; >50% 점수 4; 100% 점수 5). 자발적 현성 외사시가 관찰되지 않으면, 점수 0에서 2는 세 번의 10초 분리 후 융합을 회복하는 데 걸리는 최장 시간을 반영합니다(>5초 점수 2; 1-5초 점수 1; <1초 점수 0).
3개월
Primary Outcome Measure Stratified by Sex
기간: 3 Months

NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by sex):

To determine if participants with IXT undergoing full-time patching have more improvement in mean distance control between baseline and 3 months than participants being observed without treatment.

The Office Control Score provides a rating of exodeviation control on a 0 to 5 scale, in subjects with intermittent exotropia. Scores 3 to 5 reflect the proportion of time a spontaneous manifest exotropia is present during 30 seconds of observation (<50% score 3; >50% score 4; 100% score 5). If no spontaneous manifest exotropia is observed, scores 0 to 2 reflect the longest time to regain fusion after three, 10-second dissociations (>5 seconds score 2; 1-5 seconds score 1; <1 second score 0).
3 Months
Primary Outcome Measure Stratified by Race
기간: 3 months

NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by race):

To determine if participants with IXT undergoing full-time patching have more improvement in mean distance control between baseline and 3 months than participants being observed without treatment.

The Office Control Score provides a rating of exodeviation control on a 0 to 5 scale, in subjects with intermittent exotropia. Scores 3 to 5 reflect the proportion of time a spontaneous manifest exotropia is present during 30 seconds of observation (<50% score 3; >50% score 4; 100% score 5). If no spontaneous manifest exotropia is observed, scores 0 to 2 reflect the longest time to regain fusion after three, 10-second dissociations (>5 seconds score 2; 1-5 seconds score 1; <1 second score 0).
3 months
Primary Outcome Measure Stratified by Ethnicity
기간: 3 months

NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by ethnicity):

To determine if participants with IXT undergoing full-time patching have more improvement in mean distance control between baseline and 3 months than participants being observed without treatment.

The Office Control Score provides a rating of exodeviation control on a 0 to 5 scale, in subjects with intermittent exotropia. Scores 3 to 5 reflect the proportion of time a spontaneous manifest exotropia is present during 30 seconds of observation (<50% score 3; >50% score 4; 100% score 5). If no spontaneous manifest exotropia is observed, scores 0 to 2 reflect the longest time to regain fusion after three, 10-second dissociations (>5 seconds score 2; 1-5 seconds score 1; <1 second score 0).
3 months
Primary Outcome: Mean Change in Distance Control Score at 3 Months
기간: 3 months

To determine if participants with IXT undergoing full-time patching have more improvement in mean distance control between baseline and 3 months than participants being observed without treatment.

The Office Control Score provides a rating of exodeviation control on a 0 to 5 scale, in subjects with intermittent exotropia. Scores 3 to 5 reflect the proportion of time a spontaneous manifest exotropia is present during 30 seconds of observation (<50% score 3; >50% score 4; 100% score 5). If no spontaneous manifest exotropia is observed, scores 0 to 2 reflect the longest time to regain fusion after three, 10-second dissociations (>5 seconds score 2; 1-5 seconds score 1; <1 second score 0).
3 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jaeb Center for Health Research

협력자

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

수사관

  • 연구 의자: Stephen P Christiansen, MD, Boston Children's Hospital
  • 연구 의자: Erin C Jenewein, OD, Salus University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IXT7
  • 2U10EY011751 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NIH 데이터 공유 정책에 따라, 비식별화된 데이터베이스는 각 프로토콜이 완료되고 기본 원고가 게시된 후 PEDIG 공개 웹사이트의 공개 도메인에 배치됩니다.

IPD 공유 기간

각 기본 원고가 게시된 후 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터에 액세스하는 사용자는 이메일 주소를 입력해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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