口内環境異常症患者におけるマイクロバイオームにおける歯磨き粉の効果と臨床パラメーターに関する研究
口内細菌症を停止します。炎症プロファイル、マイクロバイオーム、およびその他の口腔ディスバイオーシス パラメータにおける歯磨き粉の効果に関する研究: 対照、無作為化、二重盲検研究。この研究はStop Dysbiosis Projectの一部です
ディスバイオシスとは、生態網の正常な機能が変化する状況です。
健康状態では、宿主と微生物叢の間にクロストークがあり、真正生物の状態を維持および促進します. 腸内細菌叢では、炎症状態、水分補給の喪失、pH の変化、バリア機能の喪失はすべて、宿主に対して作用する主要な病原体の味方です。
Stop dysbiosis は、臨床的 dysbiosis のさまざまな側面に焦点を当てた、より大きなマルチブランチ プロジェクトであり、この前向き介入型二重盲検ランダム化臨床試験が含まれます。 Stop dysbiosis には、口腔 dysbiosis、皮膚 dysbiosis、膣 dysbiosis、癌 dysbiosis などのいくつかの分野でのさらなる臨床研究が含まれます。
口の最も一般的な dysbiosis の 1 つは、歯肉の炎症 (歯肉炎) を伴う歯周および粘膜の dysbiosis です。 この炎症は、後の段階で結合組織を破壊するいくつかの酵素を誘発します。 現在発表されている現在の研究は、口腔内細菌叢の患者グループにおける歯磨き粉の効果を研究することに焦点を当てています.
調査の概要
詳細な説明
口腔微生物叢は、多様な細菌、古細菌、原生動物、酵母、真菌によって形成されます。 口の中には700種以上の細菌が確認されています。 これらのバクテリアは、健康な状態で平衡状態で生きています。 微生物叢の変化や生態系の変化により平衡が失われると、dysbiosis が現れます。
歯周病は、プラークの蓄積と、生態系を疾患促進状態に維持する炎症および出血を維持する毒性因子を放出できるグラム陰性種の増加の結果です。
口腔衛生は、さまざまな物質を口腔の組織に送達するための毎日の個人的なプロトコルの効果的な手段です。 歯磨き粉、マウスリンス、局所ジェル、ロゼンジ、スプレーは、口腔内で使用される最も一般的な製品です。
オーラル コンパウンドの標準的なケアは、1 日 2 ~ 3 回の歯磨き粉の使用です。 この研究でテストされる予定の歯磨き粉には、微生物剤は含まれておらず、オリーブ製品、ベタイン、キシリトールが含まれています. その有効性は、プラーク指数と出血指数、ADNr 16s の遺伝子配列決定による微生物叢集団、唾液の流れ、歯の色、ベースラインでの硝酸塩/亜硝酸塩比を含む炎症プロファイルを測定して、2 か月後と 4 か月後にテストされます。製品を使用して数か月。 2つのコントロールも分析して結果を比較します.1つは同じ組成でオリーブ製品の3つの成分であるベタインとキシリトールを含まない製品であり、もう1つは抗菌成分を含む歯肉炎用歯磨き粉として販売されている製品です. 100人の被験者の割り当ては無作為化され、製品は被験者と研究者に対して盲検化されます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Granada、スペイン、18071
- Departamento de Estomatología, Facultad de Odontología
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 歯肉炎の臨床診断。
- 20 本以上の歯 (第 3 大臼歯を除く)。
- インフォームドコンセントに同意する必要があります。
除外基準:
- 歯周病の臨床診断。
- 矯正歯科で。
- 取り外し可能な入れ歯付き。
- 上切歯を修復した状態です。
- 口の軟組織または硬組織の腫瘍。
- すぐに修復が必要な 5 つ以上の齲蝕病変
- 抗生物質の摂取は 1 か月以内です。
- 妊娠中の女性。
- 現時点で他のクリニックのアッセイ。
- -研究を開始する前の2週間未満の歯科予防。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ製品
テスト製品と同じ組成の歯磨き粉ですが、オリーブ製品、ベタイン、キシリトールは含まれていません。
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Saliactive® を含まないフッ素添加歯磨き粉。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:制御製品
抗菌作用のある亜鉛ミネラルを配合した歯肉炎用の歯磨き粉。
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クエン酸亜鉛を配合した歯肉炎用の市販のフッ素添加歯磨き粉。
他の名前:
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実験的:テスト製品
オリーブ製品、ベタイン、キシリトール(Saliactive®)を含む歯磨き粉。
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Saliactive® を配合したフッ素入り歯磨き粉。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時および4か月後の口腔微生物叢プロファイル
時間枠:4ヶ月
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16s rDNA 遺伝子配列決定
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4ヶ月
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ベースライン時と4か月後の口腔pH
時間枠:4ヶ月
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pHメーター
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4ヶ月
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ベースライン時と4か月後の亜硝酸塩/硝酸塩比
時間枠:4ヶ月
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イオンクロマトグラフィー
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4ヶ月
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ベースラインの2ヵ月時と4ヵ月時のエラスターゼ
時間枠:4ヶ月
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エリサ
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4ヶ月
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ベースライン、2か月後、4か月後の出血指数
時間枠:4ヶ月
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アイナモとベイの出血指数は、出血の割合を 0 (出血なし) から 100 (最大出血) まで示します。
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4ヶ月
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ベースライン、2か月後、4か月後のプラーク指数
時間枠:4ヶ月
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トネッティプラークインデックス
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン、2か月および4か月の唾液流量
時間枠:4ヶ月
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ナバゼシュによる刺激されていない唾液流量の回復
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4ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと4か月後の歯の色
時間枠:4ヶ月
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VITA イージーシェード® V
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4ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Francisco Luis Mesa Aguado、Departamento de Estomatología, Facultad de Odontología
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- Navazesh M. Methods for collecting saliva. Ann N Y Acad Sci. 1993 Sep 20;694:72-7. doi: 10.1111/j.1749-6632.1993.tb18343.x. No abstract available.
- Tonetti MS. The future of periodontology: new treatments for a new era. J Int Acad Periodontol. 2002 Jul;4(3):110-4.
- Barbadoro P, Ponzio E, Coccia E, Prospero E, Santarelli A, Rappelli GGL, D'Errico MM. Association between hypertension, oral microbiome and salivary nitric oxide: A case-control study. Nitric Oxide. 2021 Jan 1;106:66-71. doi: 10.1016/j.niox.2020.11.002. Epub 2020 Nov 10.
- Bescos R, Ashworth A, Cutler C, Brookes ZL, Belfield L, Rodiles A, Casas-Agustench P, Farnham G, Liddle L, Burleigh M, White D, Easton C, Hickson M. Effects of Chlorhexidine mouthwash on the oral microbiome. Sci Rep. 2020 Mar 24;10(1):5254. doi: 10.1038/s41598-020-61912-4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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