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口内環境異常症患者におけるマイクロバイオームにおける歯磨き粉の効果と臨床パラメーターに関する研究

2024年7月4日 更新者:Mucosa Innovations, S.L.

口内細菌症を停止します。炎症プロファイル、マイクロバイオーム、およびその他の口腔ディスバイオーシス パラメータにおける歯磨き粉の効果に関する研究: 対照、無作為化、二重盲検研究。この研究はStop Dysbiosis Projectの一部です

ディスバイオシスとは、生態網の正常な機能が変化する状況です。

健康状態では、宿主と微生物叢の間にクロストークがあり、真正生物の状態を維持および促進します. 腸内細菌叢では、炎症状態、水分補給の喪失、pH の変化、バリア機能の喪失はすべて、宿主に対して作用する主要な病原体の味方です。

Stop dysbiosis は、臨床的 dysbiosis のさまざまな側面に焦点を当てた、より大きなマルチブランチ プロジェクトであり、この前向き介入型二重盲検ランダム化臨床試験が含まれます。 Stop dysbiosis には、口腔 dysbiosis、皮膚 dysbiosis、膣 dysbiosis、癌 dysbiosis などのいくつかの分野でのさらなる臨床研究が含まれます。

口の最も一般的な dysbiosis の 1 つは、歯肉の炎症 (歯肉炎) を伴う歯周および粘膜の dysbiosis です。 この炎症は、後の段階で結合組織を破壊するいくつかの酵素を誘発します。 現在発表されている現在の研究は、口腔内細菌叢の患者グループにおける歯磨き粉の効果を研究することに焦点を当てています.

調査の概要

詳細な説明

口腔微生物叢は、多様な細菌、古細菌、原生動物、酵母、真菌によって形成されます。 口の中には700種以上の細菌が確認されています。 これらのバクテリアは、健康な状態で平衡状態で生きています。 微生物叢の変化や生態系の変化により平衡が失われると、dysbiosis が現れます。

歯周病は、プラークの蓄積と、生態系を疾患促進状態に維持する炎症および出血を維持する毒性因子を放出できるグラム陰性種の増加の結果です。

口腔衛生は、さまざまな物質を口腔の組織に送達するための毎日の個人的なプロトコルの効果的な手段です。 歯磨き粉、マウスリンス、局所ジェル、ロゼンジ、スプレーは、口腔内で使用される最も一般的な製品です。

オーラル コンパウンドの標準的なケアは、1 日 2 ~ 3 回の歯磨き粉の使用です。 この研究でテストされる予定の歯磨き粉には、微生物剤は含まれておらず、オリーブ製品、ベタイン、キシリトールが含まれています. その有効性は、プラーク指数と出血指数、ADNr 16s の遺伝子配列決定による微生物叢集団、唾液の流れ、歯の色、ベースラインでの硝酸塩/亜硝酸塩比を含む炎症プロファイルを測定して、2 か月後と 4 か月後にテストされます。製品を使用して数か月。 2つのコントロールも分析して結果を比較します.1つは同じ組成でオリーブ製品の3つの成分であるベタインとキシリトールを含まない製品であり、もう1つは抗菌成分を含む歯肉炎用歯磨き粉として販売されている製品です. 100人の被験者の割り当ては無作為化され、製品は被験者と研究者に対して盲検化されます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Granada、スペイン、18071
        • Departamento de Estomatología, Facultad de Odontología

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 歯肉炎の臨床診断。
  • 20 本以上の歯 (第 3 大臼歯を除く)。
  • インフォームドコンセントに同意する必要があります。

除外基準:

  • 歯周病の臨床診断。
  • 矯正歯科で。
  • 取り外し可能な入れ歯付き。
  • 上切歯を修復した状態です。
  • 口の軟組織または硬組織の腫瘍。
  • すぐに修復が必要な 5 つ以上の齲蝕病変
  • 抗生物質の摂取は 1 か月以内です。
  • 妊娠中の女性。
  • 現時点で他のクリニックのアッセイ。
  • -研究を開始する前の2週間未満の歯科予防。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ製品
テスト製品と同じ組成の歯磨き粉ですが、オリーブ製品、ベタイン、キシリトールは含まれていません。
Saliactive® を含まないフッ素添加歯磨き粉。
他の名前:
  • 試験組成物を含まないプラセボフッ素添加歯磨き粉
アクティブコンパレータ:制御製品
抗菌作用のある亜鉛ミネラルを配合した歯肉炎用の歯磨き粉。
クエン酸亜鉛を配合した歯肉炎用の市販のフッ素添加歯磨き粉。
他の名前:
  • クエン酸亜鉛を含む歯肉炎用の市販のフッ素添加歯磨き粉を対照とする。
実験的:テスト製品
オリーブ製品、ベタイン、キシリトール(Saliactive®)を含む歯磨き粉。
Saliactive® を配合したフッ素入り歯磨き粉。
他の名前:
  • サリアクティブ®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン時および4か月後の口腔微生物叢プロファイル
時間枠:4ヶ月
16s rDNA 遺伝子配列決定
4ヶ月
ベースライン時と4か月後の口腔pH
時間枠:4ヶ月
pHメーター
4ヶ月
ベースライン時と4か月後の亜硝酸塩/硝酸塩比
時間枠:4ヶ月
イオンクロマトグラフィー
4ヶ月
ベースラインの2ヵ月時と4ヵ月時のエラスターゼ
時間枠:4ヶ月
エリサ
4ヶ月
ベースライン、2か月後、4か月後の出血指数
時間枠:4ヶ月
アイナモとベイの出血指数は、出血の割合を 0 (出血なし) から 100 (最大出血​​) まで示します。
4ヶ月
ベースライン、2か月後、4か月後のプラーク指数
時間枠:4ヶ月
トネッティプラークインデックス
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン、2か月および4か月の唾液流量
時間枠:4ヶ月
ナバゼシュによる刺激されていない唾液流量の回復
4ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと4か月後の歯の色
時間枠:4ヶ月
VITA イージーシェード® V
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Francisco Luis Mesa Aguado、Departamento de Estomatología, Facultad de Odontología

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月13日

一次修了 (実際)

2023年2月28日

研究の完了 (実際)

2023年7月15日

試験登録日

最初に提出

2022年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月18日

最初の投稿 (実際)

2022年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月4日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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