Tutkimus hammastahnan vaikutuksista mikrobiomiin ja kliinisistä parametreista potilailla, joilla on suun dysbioosi
Lopeta suun dysbioosi. Tutkimus hammastahnan vaikutuksista tulehdusprofiiliin, mikrobiomiin ja muihin suun dysbioosiparametreihin: Kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus. Tämä tutkimus on osa Stop Dysbiosis -projektia
Dysbioosi on tilanne, jossa ekologisen verkon normaali toiminta muuttuu.
Terveydenhuollossa isäntä ja mikrobisto käyvät vuoropuhelua eubioosin tilan ylläpitämiseksi ja edistämiseksi. Dysbioosissa tulehdustila, nesteytyksen menetys, pH:n muutos, estetoiminnon menetys ovat kaikki tärkeimpien patogeenien liittolaisia, jotka toimivat isäntäsoluja vastaan.
Stop dysbiosis on suurempi monihaarainen projekti, joka keskittyy kliinisen dysbioosin eri näkökohtiin, mukaan lukien tämä prospektiivinen interventio kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus. Stop dysbiosis sisältää lisätutkimuksia useilla aloilla, kuten suun dysbioosissa, ihon dysbioosissa, emättimen dysbioosissa ja syövän dysbioosissa muiden muassa.
Yksi yleisimmistä suun dysbiooseista on parodontaali- ja limakalvodysbioosi, joka etenee ientulehduksella (ientulehdus). Tämä tulehdus indusoi joitain entsyymejä, jotka myöhemmässä vaiheessa tuhoavat sidekudoksen. Nyt esillä oleva tutkimus keskittyy hammastahnan vaikutuksen tutkimukseen potilasryhmässä, jolla on suun dysbioosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun mikrobiota muodostavat erilaiset bakteerit, arkeat, alkueläimet, hiiva ja sienet. Suussa on tunnistettu yli 700 bakteerilajia. Nämä bakteerit elävät tasapainossa terveellisissä olosuhteissa. Kun tasapaino katoaa mikrobiotan tai ekosysteemin muutosten vuoksi, ilmaantuu dysbioosi.
Parodontaalinen dysbioosi on seurausta plakin kertymisestä ja gramnegatiivisten lajien lisääntymisestä, jotka kykenevät vapauttamaan virulenssitekijöitä, jotka ylläpitävät tulehdusta ja verenvuotoa, jotka ylläpitävät ekosysteemiä sairautta edistävässä tilassa.
Suuhygienia on päivittäinen henkilökohtainen protokolla tehokas tapa kuljettaa erilaisia aineita suuontelon kudoksiin. Hammastahna, suuvesi, paikallisesti käytettävät geelit, imeskelytabletit ja suihkeet ovat yleisimpiä suuontelossa käytettyjä valmisteita.
Oraalisen yhdisteen hoidon standardi on hammastahna, jota käytetään 2-3 kertaa päivässä. Tutkimuksessa testattava hammastahna ei sisällä mikrobeja ja sisältää oliivituotetta, betaiinia ja ksylitolia. Sen tehoa testataan mittaamalla tulehdusprofiili, joka sisältää plakkiindeksin ja verenvuotoindeksin, mikrobiotapopulaatiota ADNr 16:n geneettisellä sekvensoinnilla, syljenvirtausta, hampaiden väriä ja nitraattien/nitriittien suhdetta lähtötilanteessa, 2 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua. kuukausia tuotteen käytössä. Tulosten vertaamiseksi analysoidaan myös kaksi kontrollia, joista toisessa on sama koostumus, mutta ilman kolmea ainesosaa oliivituote, betaiini ja ksylitoli, ja toinen tuote, jota markkinoidaan hammastahnana ientulehdukseen ja jossa on antibakteerinen ainesosa. 100 kohteen jakaminen satunnaistetaan ja tuotteet ovat sokeita koehenkilöille ja tutkijalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja, 18071
- Departamento de Estomatología, Facultad de Odontología
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ientulehduksen kliininen diagnoosi.
- Vähintään 20 hammasta (pois lukien 3. poskihampaat).
- On hyväksyttävä tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Parodontiitin kliininen diagnoosi.
- Oikomishoidon kanssa.
- Irrotettavalla hammasproteesilla.
- Yläetuhampaat kunnostettu.
- Kasvaimet suun pehmeissä tai kovissa kudoksissa.
- Yli 5 kariesleesiota, jotka tarvitsevat välitöntä korjaamista
- Antibioottien otto alle kuukausi sitten.
- Raskaana olevat naiset.
- Toinen klinikan määritys tällä hetkellä.
- Hammasprofylaksia alle 2 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo tuote
Hammastahna, jonka koostumus on sama kuin testituotteella, mutta ilman oliivituotetta, betaiinia ja ksylitolia.
|
Fluoritettu hammastahna ilman Saliactivea®.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaustuote
Ientulehdukseen markkinoitava hammastahna, jossa on sinkkimineraaleja, jolla on antimikrobinen vaikutus.
|
Kaupallinen fluoritettu hammastahna ientulehdukseen sinkkisitraatilla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Testi tuote
Hammastahna, joka sisältää oliivituotetta, betaiinia ja ksylitolia (Saliactive®).
|
Fluoritettu hammastahna, jossa Saliactive®.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun mikrobiotaprofiili lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
16s rDNA:n geneettinen sekvensointi
|
4 kuukautta
|
|
Suun pH lähtötasolla ja 4 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
pH-mittari
|
4 kuukautta
|
|
Nitriitti/nitraattisuhde lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ionikromatografia
|
4 kuukautta
|
|
Elastaasi lähtötilanteessa 2 kuukauden ja 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
ELISA
|
4 kuukautta
|
|
Verenvuotoindeksi lähtötilanteessa, 2 kuukauden ja 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ainamon ja Bayn verenvuotoindeksi, joka ilmaisee verenvuodon prosenttiosuuden 0:sta (ei verenvuotoa) 100:aan (maksimi verenvuoto)
|
4 kuukautta
|
|
Plakkiindeksi lähtötilanteessa, 2 kuukauden ja 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tonetti plakin indeksi
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen virtausnopeus lähtötilanteessa, 2 kuukauden ja 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Stimuloimaton syljen virtausnopeuden palautuminen Navazeshin mukaan
|
4 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden väri lähtötilanteessa ja 4 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
VITA Easyshade® V
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francisco Luis Mesa Aguado, Departamento de Estomatología, Facultad de Odontología
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- Navazesh M. Methods for collecting saliva. Ann N Y Acad Sci. 1993 Sep 20;694:72-7. doi: 10.1111/j.1749-6632.1993.tb18343.x. No abstract available.
- Tonetti MS. The future of periodontology: new treatments for a new era. J Int Acad Periodontol. 2002 Jul;4(3):110-4.
- Barbadoro P, Ponzio E, Coccia E, Prospero E, Santarelli A, Rappelli GGL, D'Errico MM. Association between hypertension, oral microbiome and salivary nitric oxide: A case-control study. Nitric Oxide. 2021 Jan 1;106:66-71. doi: 10.1016/j.niox.2020.11.002. Epub 2020 Nov 10.
- Bescos R, Ashworth A, Cutler C, Brookes ZL, Belfield L, Rodiles A, Casas-Agustench P, Farnham G, Liddle L, Burleigh M, White D, Easton C, Hickson M. Effects of Chlorhexidine mouthwash on the oral microbiome. Sci Rep. 2020 Mar 24;10(1):5254. doi: 10.1038/s41598-020-61912-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .