Исследование влияния зубной пасты на микробиом и клинические параметры у пациентов с дисбиозом полости рта
Остановить дисбиоз полости рта. Исследование влияния зубной пасты на воспалительный профиль, микробиом и другие параметры дисбиоза полости рта: контролируемое, рандомизированное, двойное слепое исследование. Это исследование является частью проекта «Остановить дисбиоз».
Дисбиоз — это ситуация, при которой нарушается нормальная функция экологической сети.
В здоровом организме существует перекрестный диалог между хозяином и микробиотой, чтобы поддерживать и способствовать состоянию эубиоза. При дисбактериозе состояние воспаления, потеря гидратации, изменение pH, потеря барьерной функции — все это союзники основных патогенов, действующих против хозяина.
«Остановить дисбиоз» — это более крупный многоотраслевой проект, посвященный различным аспектам клинического дисбактериоза, включая это проспективное интервенционное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование. «Остановить дисбиоз» включает в себя дальнейшие клинические исследования в нескольких областях, таких как дисбактериоз полости рта, дисбактериоз кожи, вагинальный дисбактериоз и раковый дисбактериоз, среди прочих.
Одним из наиболее распространенных дисбиозов полости рта является дисбиоз пародонта и слизистой оболочки, протекающий с воспалением десен (гингивит). Это воспаление индуцирует некоторые ферменты, которые на более поздней стадии разрушают соединительную ткань. Текущее исследование, представляемое сейчас, направлено на изучение влияния зубной пасты на группу пациентов с дисбиозом полости рта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Микробиота полости рта образована разнообразными бактериями, археями, простейшими, дрожжами и грибами. Во рту обнаружено более 700 видов бактерий. Эти бактерии живут в равновесии в условиях здоровья. При нарушении равновесия из-за изменения микробиоты или изменений в экосистеме возникает дисбактериоз.
Дисбиоз пародонта является следствием накопления зубного налета и увеличения количества грамотрицательных видов, способных высвобождать факторы вирулентности, поддерживающие воспаление и кровотечение, поддерживающие экосистему в состоянии, способствующем заболеванию.
Гигиена полости рта – ежедневный личный протокол эффективного средства доставки различных веществ к тканям полости рта. Зубная паста, ополаскиватель для рта, гели для местного применения, леденцы и спреи являются наиболее распространенными препаратами, используемыми в полости рта.
Стандартом ухода в ротовой полости является зубная паста, используемая 2-3 раза в день. Зубная паста, которую будут тестировать в ходе исследования, не содержит никаких микробных агентов и включает в себя продукт из оливок, бетаин и ксилит. Его эффективность будет проверена путем измерения воспалительного профиля, который включает индекс зубного налета и индекс кровоточивости, популяцию микробиоты путем генетической секвенирования ADNr 16, слюноотделение, цвет зубов и соотношение нитратов/нитритов на исходном уровне, через 2 месяца и 4 месяца. месяцев использования продукта. Два контроля также будут проанализированы для сравнения результатов: один с таким же составом, но без 3-х ингредиентов оливкового продукта, бетаина и ксилита, и один продукт, продаваемый как зубная паста для лечения гингивита с антибактериальным ингредиентом. Назначение 100 субъектов будет рандомизированным, и продукты будут слепыми для субъектов и исследователя.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Granada, Испания, 18071
- Departamento de Estomatología, Facultad de Odontología
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика гингивита.
- Не менее 20 зубов (за исключением 3-х моляров).
- Должен принять информированное согласие.
Критерий исключения:
- Клиническая диагностика пародонтита.
- С ортодонтией.
- Со съемными протезами.
- С реставрацией верхних резцов.
- Опухоли мягких или твердых тканей рта.
- Более 5 кариозных поражений с необходимостью срочной реставрации
- Прием антибиотиков менее месяца назад.
- Беременные женщины.
- Другая клиника анализ на данный момент.
- Стоматологическая профилактика менее чем за 2 недели до начала исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо продукт
Зубная паста с тем же составом, что и у тестируемого продукта, но без оливкового продукта, бетаина и ксилита.
|
Фторированная зубная паста без Saliactive®.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольный продукт
Зубная паста для лечения гингивита с минералом цинка, обладающим антимикробной активностью.
|
Коммерческая фторированная зубная паста для лечения гингивита с цитратом цинка.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тестовый продукт
Зубная паста, содержащая оливковый продукт, бетаин и ксилит (Saliactive®).
|
Фторированная зубная паста с Saliactive®.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль микробиоты полости рта исходно и через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
|
Генетическое секвенирование 16s рДНК
|
4 месяца
|
|
Уровень pH в полости рта исходно и через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
|
рН-метр
|
4 месяца
|
|
Соотношение нитритов/нитратов исходно и через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
|
Ионная хроматография
|
4 месяца
|
|
Эластаза исходно через 2 месяца и через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
|
ИФА
|
4 месяца
|
|
Индекс кровотечения исходно, через 2 месяца и через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
|
Индекс кровотечения Айнамо и Бэя, указывающий процент кровотечения от 0 (отсутствие кровотечения) до 100 (максимальное кровотечение)
|
4 месяца
|
|
Индекс зубного налета исходно, через 2 месяца и через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
|
Индекс зубного налета Тонетти
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость слюноотделения исходно, через 2 месяца и через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
|
Нестимулированное восстановление скорости слюноотделения по Навазешу
|
4 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цвет зубов исходно и через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
|
VITA Easyshade® V
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Francisco Luis Mesa Aguado, Departamento de Estomatología, Facultad de Odontología
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- Navazesh M. Methods for collecting saliva. Ann N Y Acad Sci. 1993 Sep 20;694:72-7. doi: 10.1111/j.1749-6632.1993.tb18343.x. No abstract available.
- Tonetti MS. The future of periodontology: new treatments for a new era. J Int Acad Periodontol. 2002 Jul;4(3):110-4.
- Barbadoro P, Ponzio E, Coccia E, Prospero E, Santarelli A, Rappelli GGL, D'Errico MM. Association between hypertension, oral microbiome and salivary nitric oxide: A case-control study. Nitric Oxide. 2021 Jan 1;106:66-71. doi: 10.1016/j.niox.2020.11.002. Epub 2020 Nov 10.
- Bescos R, Ashworth A, Cutler C, Brookes ZL, Belfield L, Rodiles A, Casas-Agustench P, Farnham G, Liddle L, Burleigh M, White D, Easton C, Hickson M. Effects of Chlorhexidine mouthwash on the oral microbiome. Sci Rep. 2020 Mar 24;10(1):5254. doi: 10.1038/s41598-020-61912-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 02-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .