Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om effekten av en tannkrem i mikrobiomet og kliniske parametere hos pasienter med oral dysbiose

24. mai 2023 oppdatert av: Mucosa Innovations, S.L.

Stopp oral dysbiose. Studie om effekten av en tannkrem i den inflammatoriske profilen, mikrobiomet og andre orale dysbioseparametre: En kontrollert, randomisert, dobbeltblind studie. Denne studien er en del av Stop Dysbiose-prosjektet

Dysbiose er en situasjon der den normale funksjonen til et økologisk nett er endret.

Innen helse er det en krysstale mellom verten og mikrobiotaen for å opprettholde og fremme en tilstand av eubiose. Ved dysbiose er en tilstand av betennelse, et tap av hydrering, en endring i pH, et tap av barrierefunksjonen alle sammen med nøkkelpatogener som virker mot verten.

Stop dysbiosis er et større multibranch-prosjekt fokusert på ulike aspekter av klinisk dysbiose, inkludert denne prospektive intervensjonelle dobbeltblinde randomiserte kliniske studien. Stopp dysbiose omfatter ytterligere kliniske studier på flere områder som oral dysbiose, huddysbiose, vaginal dysbiose og kreftdysbiose, blant andre.

En av de vanligste dysbiosene i munnen er periodontal og slimhinnedysbiose som forløper med betennelse i gingiva (gingivitt). Denne betennelsen induserer noen enzymer som i et senere stadium ødelegger bindevev. Den nåværende studien som presenteres nå er fokusert på å undersøke effekten av en tannkrem hos en gruppe pasienter med oral dysbiose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Oral mikrobiota dannes av forskjellige bakterier, archea, protozooer, gjær og sopp. Mer enn 700 arter av bakterier er identifisert i munnen. Disse bakteriene lever i likevekt under helsemessige forhold. Når likevekt går tapt, på grunn av endringer i mikrobiota eller endringer i økosystemet, oppstår dysbiose.

Periodontal dysbiose er konsekvensen av akkumulering av plakk og økningen av gramnegative arter som er i stand til å frigjøre virulensfaktorer som opprettholder betennelse og blødning som opprettholder økosystemet i en sykdomsfremmende status.

Munnhygiene er en daglig personlig protokoll som er effektiv måte å levere forskjellige stoffer til vevet i munnhulen. Tannkrem, munnvann, aktuelle geler, pastiller og sprayer er de vanligste presentasjonene som brukes i munnhulen.

Standarden for omsorg i den orale forbindelsen er tannkrem brukt 2-3 ganger om dagen. Tannkremen som skal testes i studien inneholder ikke noe mikrobielt middel og inkluderer et olivenprodukt, betain og xylitol. Effektiviteten vil bli testet ved å måle den inflammatoriske profilen som inkluderer plakkindeks og blødningsindeks, mikrobiotapopulasjonen ved genetisk sekvensering av ADNr 16s, spyttstrømmen, fargen på tenner og nitrat/nitritt-forholdet ved baseline, etter 2 måneder og 4 måneder ved bruk av produktet. To kontroller vil også bli analysert for å sammenligne resultater, en med samme sammensetning, men uten de 3 ingrediensene olivenprodukt, betain og xylitol, og ett produkt markedsført som en tannkrem for gingivitt med en antibakteriell ingrediens. Tildeling av de 100 forsøkspersonene vil bli randomisert og produktene er blinde for forsøkspersonene og forskeren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Granada, Spania, 18071
        • Departamento de Estomatología, Facultad de Odontología

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av gingivitt.
  • Minst 20 tenner (ekskludert 3. jeksler).
  • Må godta informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av periodontitt.
  • Med kjeveortopedi.
  • Med avtagbare proteser.
  • Med øvre fortenner restaurert.
  • Svulster i mykt eller hardt vev i munnen.
  • Mer enn 5 karieslesjoner med umiddelbar gjenopprettende behov
  • Antibiotikainntak for mindre enn en måned siden.
  • Gravide kvinner.
  • Annen klinikkanalyse for øyeblikket.
  • Tannprofylakse mindre enn 2 uker før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test produkt
Tannkrem inkludert et olivenprodukt, betain og xylitol.
Tannkrem inkludert en Saliactive® som er kombinasjonen av et olivenprodukt, betain og xylitol.
Placebo komparator: Placebo-produkt
Tannkrem med samme sammensetning som testproduktet men uten olivenprodukt, betain og xylitol.
Tannkrem med samme sammensetning som testproduktet, men uten Saliactive®.
Aktiv komparator: Kontroll produkt
Tannkrem markedsført for gingivitt med sinkmineral med antimikrobiell aktivitet.
Tannkrem markedsført for gingivitt med sinksitrat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Microbiota ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
ADNr 16s genetisk sekvensering
4 måneder
Endring fra baseline spyttstrømningshastighet ved 2 måneder og ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Utvinning av ustimulert spyttstrømhastighet i henhold til Navazesh
4 måneder
Endring fra baseline spytt pH ved 2 måneder og ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
pH-meter
4 måneder
Endring fra baseline blødningsindeks ved 2 måneder og ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Ainamo og Bay blødningsindeks som indikerer prosentandelen av blødninger fra 0 (ingen blødning) til 100 (maksimal blødning)
4 måneder
Endring i baseline plakkindeks ved 2 måneder og ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Tonetti plakk indeks
4 måneder
Endring i Baseline Elastase ved 2 måneder og ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
ELISA
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i baseline nitrat og nitritt i spytt ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Ionekromatografi
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i baseline tannfarge ved 2 måneder og ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
VITA Easyshade® V
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francisco Luis Mesa Aguado, Departamento de Estomatología, Facultad de Odontología

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2023

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02-2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral dysbiose

Kliniske studier på Test

3
Abonnere