- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05463484
Studie om effekten av en tannkrem i mikrobiomet og kliniske parametere hos pasienter med oral dysbiose
Stopp oral dysbiose. Studie om effekten av en tannkrem i den inflammatoriske profilen, mikrobiomet og andre orale dysbioseparametre: En kontrollert, randomisert, dobbeltblind studie. Denne studien er en del av Stop Dysbiose-prosjektet
Dysbiose er en situasjon der den normale funksjonen til et økologisk nett er endret.
Innen helse er det en krysstale mellom verten og mikrobiotaen for å opprettholde og fremme en tilstand av eubiose. Ved dysbiose er en tilstand av betennelse, et tap av hydrering, en endring i pH, et tap av barrierefunksjonen alle sammen med nøkkelpatogener som virker mot verten.
Stop dysbiosis er et større multibranch-prosjekt fokusert på ulike aspekter av klinisk dysbiose, inkludert denne prospektive intervensjonelle dobbeltblinde randomiserte kliniske studien. Stopp dysbiose omfatter ytterligere kliniske studier på flere områder som oral dysbiose, huddysbiose, vaginal dysbiose og kreftdysbiose, blant andre.
En av de vanligste dysbiosene i munnen er periodontal og slimhinnedysbiose som forløper med betennelse i gingiva (gingivitt). Denne betennelsen induserer noen enzymer som i et senere stadium ødelegger bindevev. Den nåværende studien som presenteres nå er fokusert på å undersøke effekten av en tannkrem hos en gruppe pasienter med oral dysbiose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oral mikrobiota dannes av forskjellige bakterier, archea, protozooer, gjær og sopp. Mer enn 700 arter av bakterier er identifisert i munnen. Disse bakteriene lever i likevekt under helsemessige forhold. Når likevekt går tapt, på grunn av endringer i mikrobiota eller endringer i økosystemet, oppstår dysbiose.
Periodontal dysbiose er konsekvensen av akkumulering av plakk og økningen av gramnegative arter som er i stand til å frigjøre virulensfaktorer som opprettholder betennelse og blødning som opprettholder økosystemet i en sykdomsfremmende status.
Munnhygiene er en daglig personlig protokoll som er effektiv måte å levere forskjellige stoffer til vevet i munnhulen. Tannkrem, munnvann, aktuelle geler, pastiller og sprayer er de vanligste presentasjonene som brukes i munnhulen.
Standarden for omsorg i den orale forbindelsen er tannkrem brukt 2-3 ganger om dagen. Tannkremen som skal testes i studien inneholder ikke noe mikrobielt middel og inkluderer et olivenprodukt, betain og xylitol. Effektiviteten vil bli testet ved å måle den inflammatoriske profilen som inkluderer plakkindeks og blødningsindeks, mikrobiotapopulasjonen ved genetisk sekvensering av ADNr 16s, spyttstrømmen, fargen på tenner og nitrat/nitritt-forholdet ved baseline, etter 2 måneder og 4 måneder ved bruk av produktet. To kontroller vil også bli analysert for å sammenligne resultater, en med samme sammensetning, men uten de 3 ingrediensene olivenprodukt, betain og xylitol, og ett produkt markedsført som en tannkrem for gingivitt med en antibakteriell ingrediens. Tildeling av de 100 forsøkspersonene vil bli randomisert og produktene er blinde for forsøkspersonene og forskeren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alejandro Rodríguez
- Telefonnummer: +34 685423580
- E-post: alexrod65@correo.ugr.es
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania, 18071
- Departamento de Estomatología, Facultad de Odontología
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av gingivitt.
- Minst 20 tenner (ekskludert 3. jeksler).
- Må godta informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av periodontitt.
- Med kjeveortopedi.
- Med avtagbare proteser.
- Med øvre fortenner restaurert.
- Svulster i mykt eller hardt vev i munnen.
- Mer enn 5 karieslesjoner med umiddelbar gjenopprettende behov
- Antibiotikainntak for mindre enn en måned siden.
- Gravide kvinner.
- Annen klinikkanalyse for øyeblikket.
- Tannprofylakse mindre enn 2 uker før studiestart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Test produkt
Tannkrem inkludert et olivenprodukt, betain og xylitol.
|
Tannkrem inkludert en Saliactive® som er kombinasjonen av et olivenprodukt, betain og xylitol.
|
Placebo komparator: Placebo-produkt
Tannkrem med samme sammensetning som testproduktet men uten olivenprodukt, betain og xylitol.
|
Tannkrem med samme sammensetning som testproduktet, men uten Saliactive®.
|
Aktiv komparator: Kontroll produkt
Tannkrem markedsført for gingivitt med sinkmineral med antimikrobiell aktivitet.
|
Tannkrem markedsført for gingivitt med sinksitrat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra Baseline Microbiota ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
ADNr 16s genetisk sekvensering
|
4 måneder
|
Endring fra baseline spyttstrømningshastighet ved 2 måneder og ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Utvinning av ustimulert spyttstrømhastighet i henhold til Navazesh
|
4 måneder
|
Endring fra baseline spytt pH ved 2 måneder og ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
pH-meter
|
4 måneder
|
Endring fra baseline blødningsindeks ved 2 måneder og ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Ainamo og Bay blødningsindeks som indikerer prosentandelen av blødninger fra 0 (ingen blødning) til 100 (maksimal blødning)
|
4 måneder
|
Endring i baseline plakkindeks ved 2 måneder og ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Tonetti plakk indeks
|
4 måneder
|
Endring i Baseline Elastase ved 2 måneder og ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
ELISA
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i baseline nitrat og nitritt i spytt ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Ionekromatografi
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i baseline tannfarge ved 2 måneder og ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
VITA Easyshade® V
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francisco Luis Mesa Aguado, Departamento de Estomatología, Facultad de Odontología
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- Navazesh M. Methods for collecting saliva. Ann N Y Acad Sci. 1993 Sep 20;694:72-7. doi: 10.1111/j.1749-6632.1993.tb18343.x. No abstract available.
- Tonetti MS. The future of periodontology: new treatments for a new era. J Int Acad Periodontol. 2002 Jul;4(3):110-4.
- Barbadoro P, Ponzio E, Coccia E, Prospero E, Santarelli A, Rappelli GGL, D'Errico MM. Association between hypertension, oral microbiome and salivary nitric oxide: A case-control study. Nitric Oxide. 2021 Jan 1;106:66-71. doi: 10.1016/j.niox.2020.11.002. Epub 2020 Nov 10.
- Bescos R, Ashworth A, Cutler C, Brookes ZL, Belfield L, Rodiles A, Casas-Agustench P, Farnham G, Liddle L, Burleigh M, White D, Easton C, Hickson M. Effects of Chlorhexidine mouthwash on the oral microbiome. Sci Rep. 2020 Mar 24;10(1):5254. doi: 10.1038/s41598-020-61912-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oral dysbiose
-
M3 HealthSão Paulo State UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Samara State Medical UniversityRekrutteringOral mikrobiotaDen russiske føderasjonen
-
Novozymes A/SFullførtOral MalodorForente stater
-
University of Missouri-ColumbiaMassachusetts Institute of TechnologyFullførtOral glukosetoleransetest
-
The Cleveland ClinicFullført
-
BayerFullførtOral prevensjonSveits, Portugal, Chile, Italia, Korea, Republikken, Venezuela, Filippinene, Colombia, Thailand, Argentina, Tyskland, Den russiske føderasjonen, Storbritannia, Tsjekkisk Republikk
-
BayerFullførtOral prevensjonTyskland
-
Columbia UniversityCenters for Disease Control and PreventionFullførtOral prevensjonForente stater
-
University of Southern CaliforniaUnited States Department of DefenseFullført
Kliniske studier på Test
-
Yonsei UniversityFullførtPostprandial hyperglykemi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeFullført
-
University of MichiganFullførtAntidepressiva som forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaFullførtBarneutvikling | Koagulopati | Spedbarnsutvikling | Koagulasjons- og blødningsforstyrrelserSlovakia
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestFullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvsluttetBrytningsfeilkorreksjonForente stater
-
Istanbul Medipol University HospitalFullført
-
Coloplast A/SFullført