- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05463484
Studie om effekten av en tannkrem i mikrobiomet og kliniske parametere hos pasienter med oral dysbiose
Stopp oral dysbiose. Studie om effekten av en tannkrem i den inflammatoriske profilen, mikrobiomet og andre orale dysbioseparametre: En kontrollert, randomisert, dobbeltblind studie. Denne studien er en del av Stop Dysbiose-prosjektet
Dysbiose er en situasjon der den normale funksjonen til et økologisk nett er endret.
Innen helse er det en krysstale mellom verten og mikrobiotaen for å opprettholde og fremme en tilstand av eubiose. Ved dysbiose er en tilstand av betennelse, et tap av hydrering, en endring i pH, et tap av barrierefunksjonen alle sammen med nøkkelpatogener som virker mot verten.
Stop dysbiosis er et større multibranch-prosjekt fokusert på ulike aspekter av klinisk dysbiose, inkludert denne prospektive intervensjonelle dobbeltblinde randomiserte kliniske studien. Stopp dysbiose omfatter ytterligere kliniske studier på flere områder som oral dysbiose, huddysbiose, vaginal dysbiose og kreftdysbiose, blant andre.
En av de vanligste dysbiosene i munnen er periodontal og slimhinnedysbiose som forløper med betennelse i gingiva (gingivitt). Denne betennelsen induserer noen enzymer som i et senere stadium ødelegger bindevev. Den nåværende studien som presenteres nå er fokusert på å undersøke effekten av en tannkrem hos en gruppe pasienter med oral dysbiose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Oral mikrobiota dannes av forskjellige bakterier, archea, protozooer, gjær og sopp. Mer enn 700 arter av bakterier er identifisert i munnen. Disse bakteriene lever i likevekt under helsemessige forhold. Når likevekt går tapt, på grunn av endringer i mikrobiota eller endringer i økosystemet, oppstår dysbiose.
Periodontal dysbiose er konsekvensen av akkumulering av plakk og økningen av gramnegative arter som er i stand til å frigjøre virulensfaktorer som opprettholder betennelse og blødning som opprettholder økosystemet i en sykdomsfremmende status.
Munnhygiene er en daglig personlig protokoll som er effektiv måte å levere forskjellige stoffer til vevet i munnhulen. Tannkrem, munnvann, aktuelle geler, pastiller og sprayer er de vanligste presentasjonene som brukes i munnhulen.
Standarden for omsorg i den orale forbindelsen er tannkrem brukt 2-3 ganger om dagen. Tannkremen som skal testes i studien inneholder ikke noe mikrobielt middel og inkluderer et olivenprodukt, betain og xylitol. Effektiviteten vil bli testet ved å måle den inflammatoriske profilen som inkluderer plakkindeks og blødningsindeks, mikrobiotapopulasjonen ved genetisk sekvensering av ADNr 16s, spyttstrømmen, fargen på tenner og nitrat/nitritt-forholdet ved baseline, etter 2 måneder og 4 måneder ved bruk av produktet. To kontroller vil også bli analysert for å sammenligne resultater, en med samme sammensetning, men uten de 3 ingrediensene olivenprodukt, betain og xylitol, og ett produkt markedsført som en tannkrem for gingivitt med en antibakteriell ingrediens. Tildeling av de 100 forsøkspersonene vil bli randomisert og produktene er blinde for forsøkspersonene og forskeren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania, 18071
- Departamento de Estomatología, Facultad de Odontología
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av gingivitt.
- Minst 20 tenner (ekskludert 3. jeksler).
- Må godta informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av periodontitt.
- Med kjeveortopedi.
- Med avtagbare proteser.
- Med øvre fortenner restaurert.
- Svulster i mykt eller hardt vev i munnen.
- Mer enn 5 karieslesjoner med umiddelbar gjenopprettende behov
- Antibiotikainntak for mindre enn en måned siden.
- Gravide kvinner.
- Annen klinikkanalyse for øyeblikket.
- Tannprofylakse mindre enn 2 uker før studiestart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo-produkt
Tannkrem med samme sammensetning som testproduktet men uten olivenprodukt, betain og xylitol.
|
Fluorert tannkrem uten Saliactive®.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll produkt
Tannkrem markedsført for gingivitt med sinkmineral med antimikrobiell aktivitet.
|
Kommersiell fluorert tannkrem for gingivitt med sinksitrat.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Test produkt
Tannkrem inkludert et olivenprodukt, betain og xylitol (Saliactive®).
|
Fluorert tannkrem med Saliactive®.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral mikrobiotaprofil ved baseline og etter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
16s rDNA genetisk sekvensering
|
4 måneder
|
|
Oral pH ved baseline og etter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
pH-meter
|
4 måneder
|
|
Nitritt/nitrat-forhold ved baseline og etter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Ionekromatografi
|
4 måneder
|
|
Elastase ved baseline ved 2 måneder og ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
ELISA
|
4 måneder
|
|
Blødningsindeks ved baseline, ved 2 måneder og ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Ainamo og Bay blødningsindeks som indikerer prosentandelen av blødninger fra 0 (ingen blødning) til 100 (maksimal blødning)
|
4 måneder
|
|
Plakkindeks ved baseline, ved 2 måneder og ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Tonetti plakk indeks
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyttstrømningshastighet ved baseline, 2 måneder og ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Utvinning av ustimulert spyttstrømhastighet i henhold til Navazesh
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tannfarge ved baseline og ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
VITA Easyshade® V
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francisco Luis Mesa Aguado, Departamento de Estomatología, Facultad de Odontología
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- Navazesh M. Methods for collecting saliva. Ann N Y Acad Sci. 1993 Sep 20;694:72-7. doi: 10.1111/j.1749-6632.1993.tb18343.x. No abstract available.
- Tonetti MS. The future of periodontology: new treatments for a new era. J Int Acad Periodontol. 2002 Jul;4(3):110-4.
- Barbadoro P, Ponzio E, Coccia E, Prospero E, Santarelli A, Rappelli GGL, D'Errico MM. Association between hypertension, oral microbiome and salivary nitric oxide: A case-control study. Nitric Oxide. 2021 Jan 1;106:66-71. doi: 10.1016/j.niox.2020.11.002. Epub 2020 Nov 10.
- Bescos R, Ashworth A, Cutler C, Brookes ZL, Belfield L, Rodiles A, Casas-Agustench P, Farnham G, Liddle L, Burleigh M, White D, Easton C, Hickson M. Effects of Chlorhexidine mouthwash on the oral microbiome. Sci Rep. 2020 Mar 24;10(1):5254. doi: 10.1038/s41598-020-61912-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .