Estudo dos Efeitos de um Creme Dental no Microbioma e Parâmetros Clínicos em Pacientes com Disbiose Bucal
Pare a disbiose oral. Estudo sobre os efeitos de um creme dental no perfil inflamatório, microbioma e outros parâmetros de disbiose oral: um estudo controlado, randomizado e duplo-cego. Este estudo faz parte do projeto Stop Dysbiosis
A disbiose é uma situação em que o funcionamento normal de uma rede ecológica é alterado.
Na saúde existe um cross talk entre o hospedeiro e a microbiota de forma a manter e promover um estado de eubiose. Na disbiose, um estado de inflamação, perda de hidratação, alteração do pH e perda da função de barreira são aliados dos principais patógenos que atuam contra o hospedeiro.
Parar a disbiose é um projeto multibranch maior focado em diferentes aspectos da disbiose clínica, incluindo este ensaio clínico randomizado duplo-cego intervencional prospectivo. Parar a disbiose compreende estudos clínicos adicionais em diversas áreas, como disbiose oral, disbiose cutânea, disbiose vaginal e disbiose oncológica, entre outras.
Uma das disbioses mais comuns da boca é a disbiose periodontal e mucosa que cursa com inflamação da gengiva (gengivite). Esta inflamação induz algumas enzimas que numa fase posterior destroem o tecido conjuntivo. O presente estudo que agora se apresenta centra-se na investigação do efeito de uma pasta dentífrica num grupo de pacientes com disbiose oral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A microbiota oral é formada por diversas bactérias, arqueias, protozoários, leveduras e fungos. Mais de 700 espécies de bactérias foram identificadas na boca. Estas bactérias vivem em equilíbrio em condições de saúde. Quando o equilíbrio é perdido, devido a mudanças na microbiota ou alterações no ecossistema, aparece a disbiose.
A disbiose periodontal é consequência do acúmulo de placa e do aumento de espécies gram negativas capazes de liberar fatores de virulência que mantêm a inflamação e o sangramento que mantêm o ecossistema em estado de promoção de doenças.
A higiene bucal é um protocolo pessoal diário, meio eficaz de entrega de diferentes substâncias aos tecidos da cavidade oral. Creme dental, enxaguatório bucal, géis tópicos, pastilhas e sprays são as apresentações mais comuns utilizadas na cavidade oral.
O padrão de cuidado no composto oral é creme dental usado 2-3 vezes ao dia. A pasta de dentes que vai ser testada no estudo não contém nenhum agente microbiano e inclui um produto de azeitona, betaína e xilitol. A sua eficácia será testada medindo o perfil inflamatório que inclui índice de placa e índice de sangramento, a população da microbiota por sequenciação genética do ADNr 16s, o fluxo salivar, a cor dos dentes e a relação nitratos/nitritos no início, após 2 meses e 4 meses usando o produto. Dois controles também serão analisados para comparar os resultados, um com a mesma composição, mas sem os 3 ingredientes do produto azeitona, betaína e xilitol, e um produto comercializado como creme dental para gengivite com ingrediente antibacteriano. A atribuição dos 100 sujeitos será aleatória e os produtos são cegos para os sujeitos e para o pesquisador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Granada, Espanha, 18071
- Departamento de Estomatología, Facultad de Odontología
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico da gengivite.
- Pelo menos 20 dentes (excluídos os terceiros molares).
- Deve aceitar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico clínico da periodontite.
- Com ortodontia.
- Com próteses removíveis.
- Com incisivos superiores restaurados.
- Tumores em tecidos moles ou duros da boca.
- Mais de 5 lesões de cárie com necessidade imediata de restauração
- Ingestão de antibióticos há menos de um mês.
- Mulheres grávidas.
- Outro ensaio clínico no momento.
- Profilaxia dentária menos de 2 semanas antes de iniciar o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Produto placebo
Creme dental com a mesma composição do produto teste, mas sem produto de oliva, betaína e xilitol.
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Pasta dentífrica fluoretada sem Saliactive®.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Produto de controle
Creme dental comercializado para gengivite com mineral zinco com atividade antimicrobiana.
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Creme dental comercial fluoretado para gengivite com citrato de zinco.
Outros nomes:
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Experimental: Produto de teste
Pasta de dentes incluindo um produto de azeitona, betaína e xilitol (Saliactive®).
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Pasta dentífrica fluoretada com Saliactive®.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil da microbiota oral no início e após 4 meses
Prazo: 4 meses
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Sequenciamento genético de rDNA 16s
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4 meses
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PH oral no início e após 4 meses
Prazo: 4 meses
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medidor de pH
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4 meses
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Relação nitrito/nitrato no início e após 4 meses
Prazo: 4 meses
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Cromatografia iônica
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4 meses
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Elastase no início do estudo aos 2 meses e aos 4 meses
Prazo: 4 meses
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ELISA
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4 meses
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Índice de sangramento no início do estudo, aos 2 meses e aos 4 meses
Prazo: 4 meses
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Índice de sangramento de Ainamo e Bay indicando a porcentagem de sangramento de 0 (sem sangramento) a 100 (sangramento máximo)
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4 meses
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Índice de placa no início do estudo, aos 2 meses e aos 4 meses
Prazo: 4 meses
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Índice de placa de Tonetti
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de fluxo salivar no início do estudo, 2 meses e 4 meses
Prazo: 4 meses
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Recuperação da taxa de fluxo salivar não estimulada de acordo com Navazesh
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4 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cor do dente no início e aos 4 meses
Prazo: 4 meses
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VITA Easyshade® V
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Luis Mesa Aguado, Departamento de Estomatología, Facultad de Odontología
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- Navazesh M. Methods for collecting saliva. Ann N Y Acad Sci. 1993 Sep 20;694:72-7. doi: 10.1111/j.1749-6632.1993.tb18343.x. No abstract available.
- Tonetti MS. The future of periodontology: new treatments for a new era. J Int Acad Periodontol. 2002 Jul;4(3):110-4.
- Barbadoro P, Ponzio E, Coccia E, Prospero E, Santarelli A, Rappelli GGL, D'Errico MM. Association between hypertension, oral microbiome and salivary nitric oxide: A case-control study. Nitric Oxide. 2021 Jan 1;106:66-71. doi: 10.1016/j.niox.2020.11.002. Epub 2020 Nov 10.
- Bescos R, Ashworth A, Cutler C, Brookes ZL, Belfield L, Rodiles A, Casas-Agustench P, Farnham G, Liddle L, Burleigh M, White D, Easton C, Hickson M. Effects of Chlorhexidine mouthwash on the oral microbiome. Sci Rep. 2020 Mar 24;10(1):5254. doi: 10.1038/s41598-020-61912-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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