Onderzoek naar de effecten van een tandpasta op het microbioom en klinische parameters bij patiënten met orale dysbiose
Stop orale dysbiose. Studie naar de effecten van een tandpasta op het ontstekingsprofiel, microbioom en andere orale dysbioseparameters: een gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie. Deze studie maakt deel uit van het Stop Dysbiosis-project
Dysbiose is een situatie waarin de normale functie van een ecologisch net is veranderd.
Bij gezondheid is er een wisselwerking tussen de gastheer en de microbiota om een staat van eubiose in stand te houden en te bevorderen. Bij dysbiose zijn een staat van ontsteking, een verlies van hydratatie, een verandering in pH, een verlies van de barrièrefunctie allemaal bondgenoten van belangrijke ziekteverwekkers die tegen de gastheer werken.
Stop dysbiose is een groter project met meerdere takken dat zich richt op verschillende aspecten van klinische dysbiose, waaronder deze prospectieve interventionele dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie. Stop dysbiose omvat verder klinisch onderzoek op verschillende gebieden, zoals orale dysbiose, huiddysbiose, vaginale dysbiose en kankerdysbiose.
Een van de meest voorkomende dysbiose van de mond is parodontale en slijmvliesdysbiose die gepaard gaat met ontsteking van het tandvlees (gingivitis). Deze ontsteking veroorzaakt enkele enzymen die in een later stadium bindweefsel vernietigen. De huidige studie die nu wordt gepresenteerd, is gericht op het onderzoeken van het effect van een tandpasta bij een groep patiënten met orale dysbiose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Orale microbiota wordt gevormd door diverse bacteriën, archea, protozoos, gist en schimmels. Er zijn meer dan 700 soorten bacteriën in de mond geïdentificeerd. Deze bacteriën leven in evenwicht in gezondheidstoestand. Wanneer evenwichten verloren gaan door veranderingen in de microbiota of veranderingen in het ecosysteem, treedt dysbiose op.
Parodontale dysbiose is het gevolg van de ophoping van tandplak en de toename van gram-negatieve soorten die in staat zijn om virulentiefactoren vrij te maken die ontstekingen en bloedingen in stand houden die het ecosysteem in een ziektebevorderende status houden.
Mondhygiëne is een dagelijks persoonlijk protocol dat effectief is om verschillende stoffen aan de weefsels van de mondholte toe te dienen. Tandpasta, mondspoeling, actuele gels, zuigtabletten en sprays zijn de meest voorkomende presentaties die in de mondholte worden gebruikt.
De zorgstandaard in de orale samenstelling is tandpasta die 2-3 keer per dag wordt gebruikt. De tandpasta die in het onderzoek getest gaat worden bevat geen enkel microbieel middel en bevat een olijfproduct, betaïne en xylitol. De doeltreffendheid ervan zal worden getest door het ontstekingsprofiel te meten, waaronder de plaque-index en de bloedingsindex, de microbiota-populatie door genetische sequentie van de ADNr 16s, de speekselvloed, de kleur van de tanden en de nitraten/nitrietverhouding bij baseline, na 2 maanden en 4 maanden. maanden gebruik van het product. Twee controles zullen ook worden geanalyseerd om de resultaten te vergelijken, één met dezelfde samenstelling maar zonder de 3 ingrediënten olijfproduct, betaïne en xylitol, en één product dat op de markt wordt gebracht als tandpasta voor gingivitis met een antibacterieel ingrediënt. De toewijzing van de 100 proefpersonen gebeurt willekeurig en de producten zijn blind voor de proefpersonen en de onderzoeker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Granada, Spanje, 18071
- Departamento de Estomatología, Facultad de Odontología
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van gingivitis.
- Minstens 20 tanden (exclusief 3e kiezen).
- Moet geïnformeerde toestemming accepteren.
Uitsluitingscriteria:
- Klinische diagnose van parodontitis.
- Met orthodontie.
- Met uitneembare prothese.
- Met bovensnijtanden hersteld.
- Tumoren in zachte of harde weefsels van de mond.
- Meer dan 5 cariëslaesies met onmiddellijke herstelbehoefte
- Antibiotica-inname minder dan een maand geleden.
- Zwangere vrouw.
- Andere klinische test op dit moment.
- Tandprofylaxe minder dan 2 weken voor aanvang van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-product
Tandpasta met dezelfde samenstelling als het testproduct maar zonder olijfproduct, betaïne en xylitol.
|
Gefluorideerde tandpasta zonder Saliactive®.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle product
Tandpasta op de markt gebracht voor gingivitis met zinkmineraal met antimicrobiële werking.
|
Commerciële gefluorideerde tandpasta voor gingivitis met zinkcitraat.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Testproduct
Tandpasta met o.a. een olijfproduct, betaïne en xylitol (Saliactive®).
|
Gefluorideerde tandpasta met Saliactive®.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oraal microbiotaprofiel bij aanvang en na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
16s rDNA genetische sequencing
|
4 maanden
|
|
Orale pH bij baseline en na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
pH-meter
|
4 maanden
|
|
Nitriet/Nitraat-verhouding bij baseline en na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Ionische chromatografie
|
4 maanden
|
|
Elastase bij baseline na 2 maanden en na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
ELISA
|
4 maanden
|
|
Bloedingsindex bij baseline, na 2 maanden en na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Ainamo en Bay-bloedingsindex die het bloedingspercentage aangeeft van 0 (geen bloeding) tot 100 (maximale bloeding)
|
4 maanden
|
|
Plaque-index bij aanvang, na 2 maanden en na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Tonetti-plaquette-index
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De speekselstroomsnelheid bij aanvang, na 2 maanden en na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Ongestimuleerd herstel van de speekselstroom volgens Navazesh
|
4 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandkleur bij aanvang en na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
VITA Easyshade® V
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francisco Luis Mesa Aguado, Departamento de Estomatología, Facultad de Odontología
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- Navazesh M. Methods for collecting saliva. Ann N Y Acad Sci. 1993 Sep 20;694:72-7. doi: 10.1111/j.1749-6632.1993.tb18343.x. No abstract available.
- Tonetti MS. The future of periodontology: new treatments for a new era. J Int Acad Periodontol. 2002 Jul;4(3):110-4.
- Barbadoro P, Ponzio E, Coccia E, Prospero E, Santarelli A, Rappelli GGL, D'Errico MM. Association between hypertension, oral microbiome and salivary nitric oxide: A case-control study. Nitric Oxide. 2021 Jan 1;106:66-71. doi: 10.1016/j.niox.2020.11.002. Epub 2020 Nov 10.
- Bescos R, Ashworth A, Cutler C, Brookes ZL, Belfield L, Rodiles A, Casas-Agustench P, Farnham G, Liddle L, Burleigh M, White D, Easton C, Hickson M. Effects of Chlorhexidine mouthwash on the oral microbiome. Sci Rep. 2020 Mar 24;10(1):5254. doi: 10.1038/s41598-020-61912-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .