Badanie wpływu pasty do zębów na mikrobiom i parametry kliniczne u pacjentów z dysbiozą jamy ustnej
Zatrzymaj dysbiozę jamy ustnej. Badanie wpływu pasty do zębów na profil zapalny, mikrobiom i inne parametry dysbiozy jamy ustnej: kontrolowane, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. To badanie jest częścią projektu Stop Dysbiosis
Dysbioza to sytuacja, w której zostaje zmieniona normalna funkcja sieci ekologicznej.
W zdrowiu zachodzi rozmowa między gospodarzem a mikrobiomem w celu utrzymania i promowania stanu eubiozy. W dysbiozie stan zapalny, utrata nawodnienia, zmiana pH, utrata funkcji barierowej są sprzymierzeńcami kluczowych patogenów działających przeciwko gospodarzowi.
Stop dysbioza to większy, wielobranżowy projekt skupiający się na różnych aspektach klinicznej dysbiozy, w tym na prospektywnym, interwencyjnym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą. Stop dysbioza obejmuje dalsze badania kliniczne w kilku obszarach, takich jak między innymi dysbioza jamy ustnej, dysbioza skóry, dysbioza pochwy i dysbioza raka.
Jedną z najczęstszych dysbioz jamy ustnej jest dysbioza przyzębia i błony śluzowej przebiegająca z zapaleniem dziąseł (gingivitis). To zapalenie indukuje niektóre enzymy, które w późniejszym etapie niszczą tkankę łączną. Prezentowane obecnie badanie koncentruje się na badaniu wpływu pasty do zębów na grupę pacjentów z dysbiozą jamy ustnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mikroflorę jamy ustnej tworzą różnorodne bakterie, archeony, pierwotniaki, drożdże i grzyby. W jamie ustnej zidentyfikowano ponad 700 gatunków bakterii. Bakterie te żyją w równowadze w warunkach zdrowotnych. Kiedy równowaga zostaje utracona, w wyniku zmian mikroflory lub zmian w ekosystemie, pojawia się dysbioza.
Dysbioza przyzębia jest konsekwencją gromadzenia się płytki nazębnej i wzrostu liczby gatunków Gram-ujemnych zdolnych do uwalniania czynników wirulencji, które podtrzymują stan zapalny i krwawienie, które utrzymują ekosystem w stanie sprzyjającym chorobie.
Higiena jamy ustnej to codzienny osobisty protokół skuteczny sposób dostarczania różnych substancji do tkanek jamy ustnej. Pasty do zębów, płyny do płukania ust, żele do stosowania miejscowego, pastylki do ssania i spraye to najczęściej stosowane postacie w jamie ustnej.
Standardem pielęgnacji w kompozycji doustnej jest pasta do zębów stosowana 2-3 razy dziennie. Pasta do zębów, która będzie testowana w badaniu, nie zawiera żadnego czynnika mikrobiologicznego i zawiera produkt z oliwek, betainę i ksylitol. Jego skuteczność zostanie przetestowana, mierząc profil stanu zapalnego, który obejmuje wskaźnik płytki nazębnej i wskaźnik krwawienia, populację mikroflory za pomocą sekwencjonowania genetycznego ADNr 16, wydzielanie śliny, kolor zębów i stosunek azotanów do azotynów na początku badania, po 2 miesiącach i 4 miesięcy stosowania produktu. Przeanalizowane zostaną również dwie kontrole w celu porównania wyników, jedna o takim samym składzie, ale bez 3 składników produktu z oliwek, betainy i ksylitolu oraz jeden produkt sprzedawany jako pasta do zębów na zapalenie dziąseł ze składnikiem przeciwbakteryjnym. Przydział 100 badanych będzie losowy, a produkty są ślepe dla badanych i badacza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18071
- Departamento de Estomatología, Facultad de Odontología
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne zapalenia dziąseł.
- Co najmniej 20 zębów (bez trzecich zębów trzonowych).
- Musi zaakceptować świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie kliniczne zapalenia przyzębia.
- Z ortodoncją.
- Z ruchomymi protezami.
- Z odbudowanymi górnymi siekaczami.
- Guzy w miękkich lub twardych tkankach jamy ustnej.
- Więcej niż 5 zmian próchnicowych wymagających natychmiastowej odbudowy
- Przyjmowanie antybiotyków mniej niż miesiąc temu.
- Kobiety w ciąży.
- W tej chwili inny test kliniczny.
- Profilaktyka stomatologiczna na mniej niż 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Produkt placebo
Pasta do zębów o takim samym składzie jak produkt testowy, ale bez produktu z oliwek, betainy i ksylitolu.
|
Fluoryzowana pasta do zębów bez Saliactive®.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Produkt kontrolny
Pasta do zębów sprzedawana na zapalenie dziąseł z minerałem cynku o działaniu przeciwdrobnoustrojowym.
|
Komercyjna fluoryzowana pasta do zębów na zapalenie dziąseł z cytrynianem cynku.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Produkt testowy
Pasta do zębów zawierająca produkt z oliwek, betainę i ksylitol (Saliactive®).
|
Fluoryzowana pasta do zębów z Saliactive®.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil mikroflory jamy ustnej na początku badania i po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Sekwencjonowanie genetyczne rDNA 16s
|
4 miesiące
|
|
Wartość pH w jamie ustnej na początku badania i po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
pH-metr
|
4 miesiące
|
|
Stosunek azotynów do azotanów na początku badania i po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Chromatografia jonowa
|
4 miesiące
|
|
Elastaza na początku badania po 2 i 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
ELISA
|
4 miesiące
|
|
Wskaźnik krwawienia na początku badania, po 2 i 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wskaźnik krwawienia Ainamo i Baya wskazujący procent krwawienia od 0 (brak krwawienia) do 100 (maksymalne krwawienie)
|
4 miesiące
|
|
Wskaźnik płytki na początku badania, po 2 miesiącach i po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Indeks tabliczki Tonettiego
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie przepływu śliny na początku badania, po 2 miesiącach i po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Niestymulowane odzyskiwanie szybkości przepływu śliny według Navazesha
|
4 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kolor zębów na początku badania i po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
VITA Easyshade® V
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Francisco Luis Mesa Aguado, Departamento de Estomatología, Facultad de Odontología
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- Navazesh M. Methods for collecting saliva. Ann N Y Acad Sci. 1993 Sep 20;694:72-7. doi: 10.1111/j.1749-6632.1993.tb18343.x. No abstract available.
- Tonetti MS. The future of periodontology: new treatments for a new era. J Int Acad Periodontol. 2002 Jul;4(3):110-4.
- Barbadoro P, Ponzio E, Coccia E, Prospero E, Santarelli A, Rappelli GGL, D'Errico MM. Association between hypertension, oral microbiome and salivary nitric oxide: A case-control study. Nitric Oxide. 2021 Jan 1;106:66-71. doi: 10.1016/j.niox.2020.11.002. Epub 2020 Nov 10.
- Bescos R, Ashworth A, Cutler C, Brookes ZL, Belfield L, Rodiles A, Casas-Agustench P, Farnham G, Liddle L, Burleigh M, White D, Easton C, Hickson M. Effects of Chlorhexidine mouthwash on the oral microbiome. Sci Rep. 2020 Mar 24;10(1):5254. doi: 10.1038/s41598-020-61912-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .