Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu pasty do zębów na mikrobiom i parametry kliniczne u pacjentów z dysbiozą jamy ustnej

24 maja 2023 zaktualizowane przez: Mucosa Innovations, S.L.

Zatrzymaj dysbiozę jamy ustnej. Badanie wpływu pasty do zębów na profil zapalny, mikrobiom i inne parametry dysbiozy jamy ustnej: kontrolowane, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. To badanie jest częścią projektu Stop Dysbiosis

Dysbioza to sytuacja, w której zostaje zmieniona normalna funkcja sieci ekologicznej.

W zdrowiu zachodzi rozmowa między gospodarzem a mikrobiomem w celu utrzymania i promowania stanu eubiozy. W dysbiozie stan zapalny, utrata nawodnienia, zmiana pH, utrata funkcji barierowej są sprzymierzeńcami kluczowych patogenów działających przeciwko gospodarzowi.

Stop dysbioza to większy, wielobranżowy projekt skupiający się na różnych aspektach klinicznej dysbiozy, w tym na prospektywnym, interwencyjnym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą. Stop dysbioza obejmuje dalsze badania kliniczne w kilku obszarach, takich jak między innymi dysbioza jamy ustnej, dysbioza skóry, dysbioza pochwy i dysbioza raka.

Jedną z najczęstszych dysbioz jamy ustnej jest dysbioza przyzębia i błony śluzowej przebiegająca z zapaleniem dziąseł (gingivitis). To zapalenie indukuje niektóre enzymy, które w późniejszym etapie niszczą tkankę łączną. Prezentowane obecnie badanie koncentruje się na badaniu wpływu pasty do zębów na grupę pacjentów z dysbiozą jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mikroflorę jamy ustnej tworzą różnorodne bakterie, archeony, pierwotniaki, drożdże i grzyby. W jamie ustnej zidentyfikowano ponad 700 gatunków bakterii. Bakterie te żyją w równowadze w warunkach zdrowotnych. Kiedy równowaga zostaje utracona, w wyniku zmian mikroflory lub zmian w ekosystemie, pojawia się dysbioza.

Dysbioza przyzębia jest konsekwencją gromadzenia się płytki nazębnej i wzrostu liczby gatunków Gram-ujemnych zdolnych do uwalniania czynników wirulencji, które podtrzymują stan zapalny i krwawienie, które utrzymują ekosystem w stanie sprzyjającym chorobie.

Higiena jamy ustnej to codzienny osobisty protokół skuteczny sposób dostarczania różnych substancji do tkanek jamy ustnej. Pasty do zębów, płyny do płukania ust, żele do stosowania miejscowego, pastylki do ssania i spraye to najczęściej stosowane postacie w jamie ustnej.

Standardem pielęgnacji w kompozycji doustnej jest pasta do zębów stosowana 2-3 razy dziennie. Pasta do zębów, która będzie testowana w badaniu, nie zawiera żadnego czynnika mikrobiologicznego i zawiera produkt z oliwek, betainę i ksylitol. Jego skuteczność zostanie przetestowana, mierząc profil stanu zapalnego, który obejmuje wskaźnik płytki nazębnej i wskaźnik krwawienia, populację mikroflory za pomocą sekwencjonowania genetycznego ADNr 16, wydzielanie śliny, kolor zębów i stosunek azotanów do azotynów na początku badania, po 2 miesiącach i 4 miesięcy stosowania produktu. Przeanalizowane zostaną również dwie kontrole w celu porównania wyników, jedna o takim samym składzie, ale bez 3 składników produktu z oliwek, betainy i ksylitolu oraz jeden produkt sprzedawany jako pasta do zębów na zapalenie dziąseł ze składnikiem przeciwbakteryjnym. Przydział 100 badanych będzie losowy, a produkty są ślepe dla badanych i badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18071
        • Departamento de Estomatología, Facultad de Odontología

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne zapalenia dziąseł.
  • Co najmniej 20 zębów (bez trzecich zębów trzonowych).
  • Musi zaakceptować świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie kliniczne zapalenia przyzębia.
  • Z ortodoncją.
  • Z ruchomymi protezami.
  • Z odbudowanymi górnymi siekaczami.
  • Guzy w miękkich lub twardych tkankach jamy ustnej.
  • Więcej niż 5 zmian próchnicowych wymagających natychmiastowej odbudowy
  • Przyjmowanie antybiotyków mniej niż miesiąc temu.
  • Kobiety w ciąży.
  • W tej chwili inny test kliniczny.
  • Profilaktyka stomatologiczna na mniej niż 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt testowy
Pasta do zębów zawierająca produkt z oliwek, betainę i ksylitol.
Produkt złożony: Test
Pasta do zębów zawierająca Saliactive®, czyli połączenie produktu z oliwek, betainy i ksylitolu.
Komparator placebo: Produkt placebo
Pasta do zębów o takim samym składzie jak produkt testowy, ale bez produktu z oliwek, betainy i ksylitolu.
Produkt złożony: Placebo
Pasta do zębów o takim samym składzie jak produkt testowy, ale bez Saliactive®.
Aktywny komparator: Produkt kontrolny
Pasta do zębów sprzedawana na zapalenie dziąseł z minerałem cynku o działaniu przeciwdrobnoustrojowym.
Produkt złożony: Kontrola
Pasta do zębów sprzedawana na zapalenie dziąseł z cytrynianem cynku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mikroflory wyjściowej w wieku 4 miesięcy
Ramy czasowe: 4 miesiące
Sekwencjonowanie genetyczne ADNr 16s
4 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowego natężenia przepływu śliny po 2 miesiącach i po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Odzyskiwanie szybkości przepływu śliny niestymulowanej według Navazesha
4 miesiące
Zmiana pH śliny od wartości wyjściowej po 2 miesiącach i po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
pH-metr
4 miesiące
Zmiana w stosunku do podstawowego wskaźnika krwawienia po 2 miesiącach i po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wskaźnik krwawienia Ainamo i Bay wskazujący procent krwawienia od 0 (brak krwawienia) do 100 (maksymalne krwawienie)
4 miesiące
Zmiana podstawowego wskaźnika płytki nazębnej po 2 miesiącach i po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Indeks płytki Tonetti
4 miesiące
Zmiana wyjściowej elastazy po 2 miesiącach i po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
ELIZA
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana podstawowych azotanów i azotynów w ślinie po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Chromatografia jonowa
4 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana podstawowego koloru zębów po 2 miesiącach i po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
VITA Easyshade® V
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mucosa Innovations, S.L.

Współpracownicy

Universidad de Granada

Śledczy

  • Główny śledczy: Francisco Luis Mesa Aguado, Departamento de Estomatología, Facultad de Odontología

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysbioza jamy ustnej

  • University College, London
    University College London Hospitals
    Zakończony
    Kwestionariusz potrzeb informacyjnych dotyczących dysplazji nabłonka jamy ustnej (ODIN-Q)
    Jakość życia | Stany przedrakowe | Zaangażowanie pacjenta | Udział pacjentów | Choroba jamy ustnej | Zadowolenie pacjenta | Zachowanie zdrowotne | Zmiany przedrakowe | Leukoplakia jamy ustnej | Choroby zębów | Liszaj płaski jamy ustnej | Dysplazja | Preferencje pacjenta | Zachowanie związane z poszukiwaniem informacji | Dysplazja... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Test

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj