Studie zur Wirkung einer Zahnpasta auf das Mikrobiom und klinische Parameter bei Patienten mit oraler Dysbiose
Stoppen Sie die orale Dysbiose. Studie zu den Auswirkungen einer Zahnpasta auf das Entzündungsprofil, das Mikrobiom und andere Parameter der oralen Dysbiose: Eine kontrollierte, randomisierte Doppelblindstudie. Diese Studie ist Teil des Stop-Dysbiosis-Projekts
Dysbiose ist eine Situation, in der die normale Funktion eines ökologischen Netzes verändert ist.
In der Gesundheit gibt es ein gegenseitiges Gespräch zwischen dem Wirt und der Mikrobiota, um einen Zustand der Eubiose aufrechtzuerhalten und zu fördern. Bei der Dysbiose sind ein Entzündungszustand, ein Flüssigkeitsverlust, eine Veränderung des pH-Werts, ein Verlust der Barrierefunktion alles Verbündete von Schlüsselpathogenen, die gegen den Wirt arbeiten.
Stop Dysbiosis ist ein größeres, branchenübergreifendes Projekt, das sich auf verschiedene Aspekte der klinischen Dysbiose konzentriert, einschließlich dieser prospektiven, interventionellen, doppelblinden, randomisierten klinischen Studie. „Stopp-Dysbiose“ umfasst weitere klinische Studien in verschiedenen Bereichen, darunter unter anderem orale Dysbiose, Hautdysbiose, vaginale Dysbiose und Krebsdysbiose.
Eine der häufigsten Dysbiose des Mundes ist die Parodontal- und Schleimhautdysbiose, die mit einer Entzündung des Zahnfleisches (Gingivitis) einhergeht. Diese Entzündung induziert einige Enzyme, die in einem späteren Stadium das Bindegewebe zerstören. Die jetzt vorgestellte aktuelle Studie konzentriert sich darauf, die Wirkung einer Zahnpasta bei einer Gruppe von Patienten mit oraler Dysbiose zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die orale Mikrobiota wird von verschiedenen Bakterien, Archaeen, Protozoen, Hefen und Pilzen gebildet. Mehr als 700 Bakterienarten wurden im Mund identifiziert. Diese Bakterien leben im Gleichgewicht unter Gesundheitsbedingungen. Wenn das Gleichgewicht aufgrund von Veränderungen in der Mikrobiota oder im Ökosystem verloren geht, tritt eine Dysbiose auf.
Parodontale Dysbiose ist die Folge der Anhäufung von Plaque und der Zunahme von gramnegativen Arten, die Virulenzfaktoren freisetzen können, die Entzündungen und Blutungen aufrechterhalten, die das Ökosystem in einem krankheitsfördernden Zustand halten.
Die Mundhygiene ist ein tägliches persönliches Protokoll, das ein wirksames Mittel zur Abgabe verschiedener Substanzen an das Gewebe der Mundhöhle ist. Zahnpasta, Mundspülung, topische Gele, Lutschtabletten und Sprays sind die am häufigsten in der Mundhöhle verwendeten Darreichungsformen.
Der Pflegestandard in der oralen Verbindung ist Zahnpasta, die 2-3 mal täglich verwendet wird. Die Zahnpasta, die in der Studie getestet wird, enthält keinerlei mikrobielle Wirkstoffe und enthält ein Olivenprodukt, Betain und Xylit. Seine Wirksamkeit wird getestet, indem das Entzündungsprofil einschließlich Plaqueindex und Blutungsindex, die Mikrobiotapopulation durch genetische Sequenzierung der ADNr 16, der Speichelfluss, die Farbe der Zähne und das Nitrat/Nitrit-Verhältnis zu Studienbeginn, nach 2 und 4 Monaten gemessen werden Monate mit dem Produkt. Zwei Kontrollen werden ebenfalls analysiert, um die Ergebnisse zu vergleichen, eine mit der gleichen Zusammensetzung, aber ohne die 3 Zutaten Olivenprodukt, Betain und Xylit, und ein Produkt, das als Zahnpasta gegen Gingivitis mit einem antibakteriellen Inhaltsstoff vermarktet wird. Die Zuteilung der 100 Probanden erfolgt randomisiert und die Produkte sind für die Probanden und den Forscher blind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Granada, Spanien, 18071
- Departamento de Estomatología, Facultad de Odontología
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer Gingivitis.
- Mindestens 20 Zähne (ausgenommen 3. Molaren).
- Einwilligung nach Aufklärung akzeptieren.
Ausschlusskriterien:
- Klinische Diagnose Parodontitis.
- Mit Kieferorthopädie.
- Mit herausnehmbarem Zahnersatz.
- Mit restaurierten oberen Schneidezähnen.
- Tumore in weichen oder harten Geweben des Mundes.
- Mehr als 5 Kariesläsionen mit sofortigem Restaurationsbedarf
- Antibiotikaeinnahme vor weniger als einem Monat.
- Schwangere Frau.
- Anderer klinischer Assay im Moment.
- Zahnprophylaxe weniger als 2 Wochen vor Studienbeginn.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo-Produkt
Zahnpasta mit der gleichen Zusammensetzung wie das Testprodukt, jedoch ohne Olivenprodukt, Betain und Xylit.
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Fluoridierte Zahnpasta ohne Saliactive®.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollprodukt
Zahnpasta gegen Gingivitis mit Zinkmineral mit antimikrobieller Wirkung.
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Kommerzielle fluoridierte Zahnpasta gegen Gingivitis mit Zinkcitrat.
Andere Namen:
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Experimental: Produkt testen
Zahnpasta mit einem Olivenprodukt, Betain und Xylitol (Saliactive®).
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Fluoridierte Zahnpasta mit Saliactive®.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Orales Mikrobiota-Profil zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
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16s rDNA genetische Sequenzierung
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4 Monate
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Oraler pH-Wert zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
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pH-meter
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4 Monate
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Nitrit/Nitrat-Verhältnis zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
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Ionenchromatographie
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4 Monate
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Elastase zu Studienbeginn nach 2 Monaten und nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
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ELISA
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4 Monate
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Blutungsindex zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
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Ainamo- und Bay-Blutungsindex, der den Prozentsatz der Blutung von 0 (keine Blutung) bis 100 (maximale Blutung) angibt.
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4 Monate
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Plaque-Index zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
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Tonetti-Plaque-Index
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Speichelflussrate zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
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Unstimulierte Wiederherstellung der Speichelflussrate nach Navazesh
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4 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zahnfarbe zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
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VITA Easyshade® V
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Francisco Luis Mesa Aguado, Departamento de Estomatología, Facultad de Odontología
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- Navazesh M. Methods for collecting saliva. Ann N Y Acad Sci. 1993 Sep 20;694:72-7. doi: 10.1111/j.1749-6632.1993.tb18343.x. No abstract available.
- Tonetti MS. The future of periodontology: new treatments for a new era. J Int Acad Periodontol. 2002 Jul;4(3):110-4.
- Barbadoro P, Ponzio E, Coccia E, Prospero E, Santarelli A, Rappelli GGL, D'Errico MM. Association between hypertension, oral microbiome and salivary nitric oxide: A case-control study. Nitric Oxide. 2021 Jan 1;106:66-71. doi: 10.1016/j.niox.2020.11.002. Epub 2020 Nov 10.
- Bescos R, Ashworth A, Cutler C, Brookes ZL, Belfield L, Rodiles A, Casas-Agustench P, Farnham G, Liddle L, Burleigh M, White D, Easton C, Hickson M. Effects of Chlorhexidine mouthwash on the oral microbiome. Sci Rep. 2020 Mar 24;10(1):5254. doi: 10.1038/s41598-020-61912-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 02-2021
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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