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Studio sugli effetti di un dentifricio nel microbioma e sui parametri clinici nei pazienti con disbiosi orale

4 luglio 2024 aggiornato da: Mucosa Innovations, S.L.

Arrestare la disbiosi orale. Studio sugli effetti di un dentifricio nel profilo infiammatorio, nel microbioma e in altri parametri della disbiosi orale: uno studio controllato, randomizzato, in doppio cieco. Questo studio fa parte del progetto Stop Dysbiosis

La disbiosi è una situazione in cui viene alterata la normale funzione di una rete ecologica.

Nella salute c'è un dialogo incrociato tra l'ospite e il microbiota al fine di mantenere e promuovere uno stato di eubiosi. Nella disbiosi uno stato di infiammazione, una perdita di idratazione, un cambiamento di pH, una perdita della funzione barriera sono tutti alleati di patogeni chiave che lavorano contro l'ospite.

Stop dysbiosis è un progetto multidisciplinare più ampio incentrato su diversi aspetti della disbiosi clinica, incluso questo studio clinico prospettico interventistico randomizzato in doppio cieco. Stop dysbiosis comprende ulteriori studi clinici in diverse aree come la disbiosi orale, la disbiosi cutanea, la disbiosi vaginale e la disbiosi tumorale, tra le altre.

Una delle disbiosi più comuni della bocca è la disbiosi parodontale e della mucosa che si manifesta con l'infiammazione della gengiva (gengivite). Questa infiammazione induce alcuni enzimi che in una fase successiva distruggono il tessuto connettivo. L'attuale studio presentato ora è incentrato sulla ricerca dell'effetto di un dentifricio in un gruppo di pazienti con disbiosi orale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il microbiota orale è formato da diversi batteri, archea, protozoi, lieviti e funghi. Nella bocca sono state identificate più di 700 specie di batteri. Questi batteri vivono in equilibrio in condizioni di salute. Quando si perdono gli equilibri, a causa di cambiamenti nel microbiota o cambiamenti nell'ecosistema, compare la disbiosi.

La disbiosi parodontale è la conseguenza dell'accumulo di placca e dell'aumento di specie gram-negative in grado di rilasciare fattori di virulenza che mantengono l'infiammazione e il sanguinamento che mantengono l'ecosistema in uno stato che promuove la malattia.

L'igiene orale è un protocollo personale quotidiano mezzo efficace per veicolare diverse sostanze ai tessuti del cavo orale. Dentifricio, collutorio, gel per uso topico, pastiglie e spray sono le presentazioni più comuni utilizzate nella cavità orale.

Lo standard di cura nel composto orale è il dentifricio usato 2-3 volte al giorno. Il dentifricio che verrà testato nello studio non contiene alcun agente microbico e include un prodotto a base di oliva, betaina e xilitolo. La sua efficacia sarà testata misurando il profilo infiammatorio che include l'indice di placca e l'indice di sanguinamento, la popolazione del microbiota mediante sequenziamento genetico degli ADNr 16, il flusso salivare, il colore dei denti e il rapporto nitrati/nitriti al basale, dopo 2 mesi e 4 mesi utilizzando il prodotto. Verranno inoltre analizzati due controlli per confrontare i risultati, uno con la stessa composizione ma senza i 3 ingredienti prodotto a base di oliva, betaina e xilitolo, e un prodotto commercializzato come dentifricio per gengiviti con un ingrediente antibatterico. L'assegnazione dei 100 soggetti sarà randomizzata ei prodotti sono ciechi per i soggetti e per il ricercatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Granada, Spagna, 18071
        • Departamento de Estomatología, Facultad de Odontología

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di gengivite.
  • Almeno 20 denti (terzi molari esclusi).
  • Deve accettare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica della parodontite.
  • Con l'ortodonzia.
  • Con protesi rimovibili.
  • Con incisivi superiori restaurati.
  • Tumori nei tessuti molli o duri della bocca.
  • Più di 5 lesioni cariose con necessità di restauro immediato
  • Assunzione di antibiotici meno di un mese fa.
  • Donne incinte.
  • Altro saggio clinico al momento.
  • Profilassi dentale meno di 2 settimane prima dell'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Prodotto placebo
Dentifricio con la stessa composizione del prodotto in esame ma senza prodotto a base di oliva, betaina e xilitolo.
Dentifricio al fluoro senza Saliactive®.
Altri nomi:
  • Dentifricio al fluoro placebo senza la composizione di prova
Comparatore attivo: Prodotto di controllo
Dentifricio commercializzato per gengiviti con minerale di zinco con attività antimicrobica.
Dentifricio commerciale al fluoro per gengiviti con citrato di zinco.
Altri nomi:
  • Control dentifricio al fluoro commerciale per gengivite con citrato di zinco.
Sperimentale: Prodotto di prova
Dentifricio contenente un prodotto a base di oliva, betaina e xilitolo (Saliactive®).
Dentifricio al fluoro con Saliactive®.
Altri nomi:
  • Saliactive®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo del microbiota orale al basale e dopo 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
Sequenziamento genetico dell'rDNA 16s
4 mesi
PH orale al basale e dopo 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
misuratore di acidita `
4 mesi
Rapporto nitriti/nitrati al basale e dopo 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
Cromatografia ionica
4 mesi
Elastasi al basale a 2 mesi e a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
ELISA
4 mesi
Indice di sanguinamento al basale, a 2 mesi e a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
Indice di sanguinamento Ainamo e Bay che indica la percentuale di sanguinamento da 0 (nessun sanguinamento) a 100 (massimo sanguinamento)
4 mesi
Indice di placca al basale, a 2 mesi e a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
Indice della placca Tonetti
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso salivare al basale, a 2 mesi e a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
Recupero della portata salivare non stimolata secondo Navazesh
4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colore dei denti al basale e a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
VITA Easyshade® V
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco Luis Mesa Aguado, Departamento de Estomatología, Facultad de Odontología

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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